Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona Cetuksymab Plus w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego w IV stadium zaawansowania

17 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie pilotażowe przeciwciała przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), cetuksymabu, w skojarzeniu z irynotekanem, fluorouracylem i leukoworyną oraz u pacjentów z nowo rozpoznanym rakiem jelita grubego w stadium IV

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie terapii przeciwciałami monoklonalnymi z chemioterapią skojarzoną może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia cetuksymabu z chemioterapią skojarzoną w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego w IV stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie profilu bezpieczeństwa cetuksymabu, irynotekanu, leukoworyny wapniowej i fluorouracylu u chorych na raka jelita grubego w IV stopniu zaawansowania. II. Określ odsetek odpowiedzi i czas do progresji u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują cetuksymab dożylnie przez 1-2 godziny raz w tygodniu w tygodniach 1-6. Pacjenci otrzymują również irynotekan dożylnie przez 90 minut, leukoworynę wapniową dożylnie przez 10-15 minut i fluorouracyl dożylnie przez 3-5 minut raz w tygodniu w tygodniach 1-4. Leczenie powtarza się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentów obserwuje się po 1 miesiącu, a następnie co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 20 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 2 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak jelita grubego w IV stopniu zaawansowania Dowolne T, dowolne N, M1 Immunohistochemiczne dowody ekspresji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (co najmniej 1+) Dwuwymiarowa mierzalna choroba przerzutowa Dozwolone zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych lub OUN przez guza

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Przewidywana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3500/mm3 Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 150 000/mm3 Hemoglobina co najmniej 9 g/dL Wątroba : Bilirubina w normie AspAT nie większa niż 5-krotna górna granica normy (GGN) Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN Układ sercowo-naczyniowy: Brak niekontrolowanej dławicy piersiowej, arytmii lub zastoinowej niewydolności serca neuropatia stopnia 2 lub wyższego Inne: Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy Brak stanu medycznego lub psychicznego, który wykluczałby udział w badaniu Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej terapii mysim przeciwciałem monoklonalnym Brak wcześniejszej terapii cetuksymabem Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii raka jelita grubego Wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa w przypadku raka jelita grubego w stadium I, II lub III dozwolona tylko w przypadku braku choroby przez ponad 1 rok od zakończenia leczenia do czasu wystąpienia pierwszych objawów choroby przerzutowej Brak innej chemioterapii towarzyszącej Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii choroby przerzutowej Bez jednoczesnej radioterapii Operacja: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej operacji (z wyłączeniem wcześniejszej biopsji diagnostycznej) Inne: Brak wcześniejszego leczenia rak jelita grubego z przerzutami Co najmniej 30 dni od uprzedniego podania środków badanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-037
  • CDR0000068730 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • IMCL-CP02-0038
  • NCI-G01-1969

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj