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Cetuximab más quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal en estadio IV

17 de junio de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudio piloto de un anticuerpo antirreceptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), cetuximab, en combinación con irinotecán, fluorouracilo y leucovorina, y en pacientes con diagnóstico reciente de carcinoma colorrectal en estadio IV

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales como el cetuximab pueden localizar células tumorales y matarlas o administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de la terapia con anticuerpos monoclonales con la quimioterapia combinada puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de combinar cetuximab con quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal en estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar el perfil de seguridad de cetuximab, irinotecán, leucovorina cálcica y fluorouracilo en pacientes con cáncer colorrectal en estadio IV. II. Determinar la tasa de respuesta y el tiempo hasta la progresión en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben cetuximab IV durante 1-2 horas una vez por semana en las semanas 1-6. Los pacientes también reciben irinotecán IV durante 90 minutos, leucovorina cálcica IV durante 10 a 15 minutos y fluorouracilo IV durante 3 a 5 minutos una vez por semana en las semanas 1 a 4. El tratamiento se repite cada 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos al mes y luego cada 3 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio dentro de 2 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer colorrectal en estadio IV confirmado histológicamente Cualquier T, cualquier N, M1 Evidencia inmunohistoquímica de la expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (al menos 1+) Enfermedad metastásica bidimensionalmente medible Compromiso meníngeo o del SNC por tumor permitido

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3500/mm3 Recuento de granulocitos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 150 000/mm3 Hemoglobina al menos 9 g/dL Hepático : AST normal de bilirrubina no superior a 5 veces el límite superior normal (LSN) Renal: Creatinina no superior a 1,5 veces el LSN Cardiovascular: Sin antecedentes de angina no controlada, arritmias o insuficiencia cardíaca congestiva Neurológica: Sin trastorno convulsivo no controlado Sin enfermedad neurológica activa No neuropatía de grado 2 o mayor Otro: Ningún otro tumor maligno en los últimos 3 años, excepto el cáncer de piel de células basales o el carcinoma preinvasivo del cuello uterino. Ninguna condición médica o psiquiátrica que impida el estudio. No está embarazada ni amamantando. Prueba de embarazo negativa.

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin terapia previa con anticuerpos monoclonales murinos Sin cetuximab previo Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica Quimioterapia adyuvante previa para el cáncer colorrectal en estadio I, II o III permitida solo si no hay enfermedad durante más de 1 año desde la finalización de terapia hasta la primera evidencia de enfermedad metastásica Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa para enfermedad metastásica Sin radioterapia concurrente Cirugía: Al menos 3 semanas desde la cirugía previa (excluyendo biopsia diagnóstica previa) Otro: Sin tratamiento previo para cáncer colorrectal metastásico Al menos 30 días desde agentes en investigación anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01-037
  • CDR0000068730 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • IMCL-CP02-0038
  • NCI-G01-1969

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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