Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gehirn-Dopamin-Funktion bei menschlicher Fettleibigkeit

22. Juni 2023 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Hintergrund:

Dopamin ist eine natürliche Chemikalie im Gehirn, die das Essverhalten und die körperliche Aktivität beeinflussen kann. Forscher wollen die Dopaminaktivität des Gehirns messen und verstehen, wie sie sich bei Menschen mit Fettleibigkeit unterscheidet.

Zielsetzung:

Um besser zu verstehen, wie die Gehirnfunktion, insbesondere die Dopaminaktivität, mit dem Körpergewicht und dem Essverhalten zusammenhängt.

Einzelpersonen können möglicherweise teilnehmen, wenn sie:

Haben Sie einen BMI von mindestens 18,5 kg/m2

Sind gewichtsstabil und allgemein gesund

Sind zwischen 18-45 Jahre alt

Normalen Blutdruck haben

Verwenden Sie keine illegalen Drogen (basierend auf einem Drogenscreening im Urin)

Befolgen Sie keine spezielle Diät

Haben Sie keine Metallimplantate

Design:

Die Teilnehmer werden gescreent mit:

  • Krankengeschichte
  • Körperliche Untersuchung
  • Fragebögen und ein Interview, um zu sehen, ob eine PET/MRT-Untersuchung sicher ist
  • Nüchternblut- und Urintests
  • Die Teilnehmer erhalten eine spezielle Diät, die ihnen für die 5 Tage vor ihrem stationären Besuch gegeben wird.

Die Teilnehmer erhalten einen 5-tägigen stationären Besuch. Einige Tage beinhalten Blut- und Urintests. Jeder Tag umfasst Umfragen und Tests, um Gewohnheiten und Vorlieben/Abneigungen zu messen. Ein Beispielplan könnte sein:

Tag 1: Die Teilnehmer tragen einen Monitor, der eine Nadel unter der Haut verwendet, um Glukose zu messen. Ihr Körperfett wird mit Niedrigdosis-Röntgenstrahlen gemessen

Tag 2: Die Teilnehmer erhalten einen PET-Scan. Sie liegen auf einem Tisch, der in einen ringförmigen Scanner hinein- und herausgleitet. Ihnen wird eine kleine Menge einer radioaktiven Substanz injiziert und sie tragen eine Kappe auf dem Kopf.

Tag 3: Die Teilnehmer werden einem MRT unterzogen. Sie liegen auf einem Tisch, der in einen Scanner hinein- und herausgleitet.

Tag 4: Die Teilnehmer erhalten einen weiteren PET-Scan. Dieses Mal trinken sie während einer Pause vom Scanner einen Milchshake. Dann kehren sie zum Ende ihres Scans in den Scanner zurück.

Tag 5: Die Teilnehmer tragen bis zu 40 Minuten lang eine Haube, um ihre Atmung zu messen. Sie werden auch spezielles Wasser trinken und Proben ihres Urins sammeln, um die Rate zu messen, mit der sie Energie verbrennen.

Für 12 Monate nach dem Besuch werden die Teilnehmer ihr Gewicht und ihre körperliche Aktivität täglich mit einer speziellen Waage und einem Aktivitätsmonitor verfolgen. Einige Male im Jahr schickt das Studienteam den Teilnehmern spezielle Aktivitätsmonitore, die sie jeweils 7 Tage lang verwenden können.

Die Teilnehmer erhalten einen persönlichen 1-tägigen Nachsorgebesuch. Dies umfasst die meisten Tests mit Ausnahme des PET-Scannens....

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beweise aus Neuroimaging-Studien deuten darauf hin, dass eine abweichende Funktionalität in Gehirnregionen, die die Belohnungsverarbeitung und die Bildung von Gewohnheiten unterstützen, mit dem Essverhalten und der Neigung zu Fettleibigkeit einer Person zusammenhängen kann. Insbesondere unsere frühere Forschung ergab, dass ein erhöhtes Dopamin-D2-Rezeptor-Bindungspotential (D2BP) im dorsalen und lateralen Striatum positiv mit opportunistischem Essverhalten, Körperfett und Body-Mass-Index (BMI) zusammenhängt. Unsere Ergebnisse standen jedoch im Gegensatz zu vielzitierten früheren Berichten über D2BP, die mit dem BMI in die entgegengesetzte Richtung korrelieren. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Gründe für die widersprüchlichen Ergebnisse aufzuklären, die etwas unterschiedliche Methoden verwendet haben. Insbesondere verwendete unsere vorherige Studie Positronen-Emissions-Tomographie (PET), um D2BP unter Verwendung des Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten Radioliganden [18F]fallypride nach einer Phase der Ernährungsstabilisierung und 3 Stunden nach einem standardisierten Frühstück zu messen. Berichte, die Korrelationen zwischen D2BP und BMI in der entgegengesetzten Richtung fanden, haben typischerweise Patienten mit höherem BMI untersucht, die den D2-Rezeptor-Antagonisten-Radioliganden [11C]Racloprid verwendeten. Darüber hinaus wurden frühere Studien typischerweise im nüchternen Zustand durchgeführt, aber die vorherige Nahrungsaufnahme der Probanden war nicht gut kontrolliert. Die vorliegende Studie wird versuchen, die Kontroverse zu lösen, indem der D2BP unter Verwendung von [18F]Fallypride und [11C]Racloprid bei 39 Erwachsenen, 13 innerhalb jeder der drei BMI-Schichten, um einen großen BMI-Bereich darzustellen, unter kontrollierten nächtlichen Fastenbedingungen nach einer Periode von gemessen wird Nahrungsstabilisierung. Die Hauptziele bestehen darin, die mathematische Beziehung zwischen striatalem D2BP und BMI abzuschätzen und die von [18F]Fallypride und [11C]Racloprid abgeleiteten Innersubjektkorrelationen von D2BP zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Alter 18-45 Jahre, männlich und weiblich
  • Zustimmung zum PET-Scannen
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 18,5 kg/m^2
  • Gewicht stabil (weniger als plus oder minus 5 % Veränderung im letzten Monat)
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Geschätzter IQ größer oder gleich 70, bestimmt durch NART (Werte unter 70 weisen auf eine geistige Behinderung hin; IQ wurde mit Veränderungen in der Gehirnstruktur und -funktion in Verbindung gebracht, die bildgebende Verfahren verfälschen können. Die Nichterfüllung dieser Zulassungskriterien wird im Protokoll dokumentiert und dem potenziellen Teilnehmer als Nichtzulassung aufgrund der Lesetestergebnisse mitgeteilt.)

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Alter 46 oder älter (Alter ist ein signifikanter Störfaktor in der Beziehung zwischen BMI und Dopamin. Es hat sich gezeigt, dass die Dopaminbindung in der fünften Lebensdekade drastisch abnimmt.
  • Körpergewicht > 400 lbs. (Gewichtsgrenze des PET-Scanners)
  • Wiegen Sie weniger als 80 % des maximalen Lebensgewichts
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen (z. B. Depression, Angst, Substanzgebrauchsstörung oder Psychose) oder Essstörungen (z. B. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Binge-Eating-Störung), wie vom Forschungsteam nach Überprüfung festgestellt

Anamnese/Körperlichkeit, Essstörungsuntersuchungs-Fragebogen und Selbstbeurteilung Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure.

  • Blutdruck >140/90 mmHg
  • Nachweis/Vorgeschichte von Krebs, Stoffwechselerkrankungen (z. Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes) oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Arteriosklerose) oder Erkrankungen, die den Stoffwechsel beeinflussen können
  • Aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder anderen Medikamenten, die den Stoffwechsel beeinflussen können (Diät-/Gewichtsverlustmedikamente, Asthmamedikamente, psychiatrische Medikamente wie Antidepressiva, Anti-Angst-Medikamente und Stimulanzien für ADHS, Kortikosteroide oder andere Medikamente nach Ermessen des PI und /oder Studienteam)
  • Schwangerschaft, Stillzeit zu jedem Zeitpunkt während der Studie/Nachbeobachtungszeit (nur Frauen)
  • Hinweise auf intensives Training, um Gewicht zu verlieren, die Körperform zu verändern oder den Auswirkungen des Essens entgegenzuwirken
  • Frühere bariatrische Operation
  • Anzeichen einer Nikotinabhängigkeit, bestimmt durch den Fagerstrom-Score, größer oder gleich 3 (einschließlich Kau- oder Rauchtabak), jeglicher Drogenkonsum (Amphetamine, Kokain, Heroin, Marihuana) oder problematischer Alkoholkonsum (d. h. Diagnose einer Alkoholkonsumstörung: Erfüllung von mehr als oder gleich 2 von 11 Kriterien in den letzten 12 Monaten, die von mehr/längerem Trinken als beabsichtigt bis hin zu Alkoholkonsum reichen

Entzugserscheinungen); Bericht über Rauschtrinken: mehr als oder gleich 5 Drinks in 2 Stunden oder mehr als oder gleich 4 Drinks in

2 Stunden für Männer bzw. Frauen) in den letzten 6 Monaten.

  • Freiwillige mit strengen Ernährungsbedenken (z. koschere Ernährung, Milchallergie oder Laktoseintoleranz oder Lebensmittelallergien)
  • Koffeinkonsum > 300 mg/Tag (ungefähr größer oder gleich 3 Tassen Kaffee oder 2-3 Energydrinks)
  • Metallimplantate, die mit der MRT nicht kompatibel sind (z. B. Herzschrittmacher, Metallprothesen wie Cochlea-Implantate oder Herzklappen, Schrapnellfragmente usw.).
  • Eine frühere Strahlenexposition innerhalb des letzten Jahres zu medizinischen oder Forschungszwecken (z. Röntgenstrahlen, PET-Scans usw.), die die Forschungsgrenzen überschreiten würden. Eine übermäßige Strahlenbelastung wird nach Ermessen des PI und/oder des Studienteams bestimmt
  • Sind so klaustrophobisch, dass sie sich im MRT-Gerät unwohl fühlen würden.
  • Nicht-englische Sprecher.
  • Kann sich nicht auf den Besuchsplan des Klinischen Forschungszentrums festlegen, wie es der Studienzeitplan vorschreibt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hauptsächlich
Gesunde Freiwillige innerhalb von drei BMI-Schichten unter kontrollierten nächtlichen Fastenbedingungen nach einer Phase der Ernährungsstabilisierung
Arzneimittel: [c11] Racloprid
Die vorliegende Studie wird versuchen, die Kontroverse zu lösen, indem der D2BP unter Verwendung von [18F]Fallypride und [11C]Racloprid bei 39 Erwachsenen, 13 innerhalb jeder der drei BMI-Schichten, um einen großen BMI-Bereich darzustellen, unter kontrollierten nächtlichen Fastenbedingungen nach einer Periode von gemessen wird Nahrungsstabilisierung. Die Hauptziele bestehen darin, die mathematische Beziehung zwischen striatalem D2BP und BMI abzuschätzen und die von [18F]Fallypride und [11C]Racloprid abgeleiteten Innersubjektkorrelationen von D2BP zu bestimmen.
Arzneimittel: [18F]fallender Stolz
Die vorliegende Studie wird versuchen, die Kontroverse zu lösen, indem der D2BP unter Verwendung von [18F]Fallypride und [11C]Racloprid bei 39 Erwachsenen, 13 innerhalb jeder der drei BMI-Schichten, um einen großen BMI-Bereich darzustellen, unter kontrollierten nächtlichen Fastenbedingungen nach einer Periode von gemessen wird Nahrungsstabilisierung. Die Hauptziele bestehen darin, die mathematische Beziehung zwischen striatalem D2BP und BMI abzuschätzen und die von [18F]Fallypride und [11C]Racloprid abgeleiteten Innersubjektkorrelationen von D2BP zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem striatalen D2-Rezeptor-Bindungspotential (D2BP), gemessen durch [18F]Fallypride- und [11C]Raclopride-Zeit-Aktivitäts-Kurven
Zeitfenster: an den Tagen 2-5 bewertet

Korrelationen zwischen striatalem D2BP über [18F]Fallypride und striatalem D2BP über [11C]Raclopride werden erhalten.

Der Korrelationskoeffizient von Pearson wird mit einem möglichen Bereich zwischen -1 und 1 verwendet, der eine starke Assoziation in die gleiche Richtung anzeigt, da die Korrelation näher bei 1 liegt, eine starke Assoziation in die entgegengesetzte Richtung, da die Korrelation näher bei -1 liegt, und keine Assoziation, da die Korrelation näher bei 0 liegt .
an den Tagen 2-5 bewertet
Veränderung des striatalen Dopamins D2BP nach einer schmackhaften Mahlzeit
Zeitfenster: an den Tagen 2-5 bewertet
Bestimmung der Wirkung des Verzehrs schmackhafter Mahlzeiten auf das striatale D2BP unter Verwendung von [11C]Racloprid
an den Tagen 2-5 bewertet
Korrelation zwischen der Veränderung des striatalen Dopamins D2BP nach einer schmackhaften Mahlzeit und dem BMI
Zeitfenster: an den Tagen 2-5 bewertet
Um den Zusammenhang zwischen der Veränderung des striatalen Dopamins D2BP nach dem Verzehr einer schmackhaften Mahlzeit und dem BMI zu bestimmen. Verbindliche Potenzialschätzungen werden innerhalb von Probanden geschätzt, die [11C]Raclopride verwenden
an den Tagen 2-5 bewertet
Die Beziehung zwischen striatalem D2BP und BMI ist quadratisch oder linear
Zeitfenster: bewertet an den Tagen 2–5
Es wird eine Koeffizientenschätzung des quadratischen BMI-Terms in der quadratischen Regression und eine Koeffizientenschätzung des linearen BMI-Terms in der einfachen linearen Regression erhalten.
bewertet an den Tagen 2–5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziationen zwischen ad libitum Mahlzeitenverzehr und striatalem D2-Rezeptor (D2R)
Zeitfenster: an den Tagen 2-5 bewertet
Explorative Analysen der Korrelationen zwischen Essverhalten, gemessen durch ad libitum Nahrungsaufnahme bei einer einzigen Mahlzeit und striataler D2R über [18F]Fallypride und über [11C]Raclopride
an den Tagen 2-5 bewertet
Zusammenhänge zwischen der Verhaltensleistung bei der Computeraufgabe „Food Go/No Go“ und striatalem D2BP
Zeitfenster: bewertet an den Tagen 2–5

Explorative Analysen der Korrelationen zwischen der Verhaltensleistung bei der Computeraufgabe „Food Go/No Go“, gemessen anhand der No Go-Genauigkeit als Kommissionsfehler, und striatalem D2BP über [18F]Fallypride und über [11C]Raclopride.

Der Pearson-Korrelationskoeffizient wird mit einem möglichen Bereich zwischen -1 und 1 verwendet, der eine starke Assoziation in die gleiche Richtung anzeigt, wenn die Korrelation näher bei 1 liegt, eine starke Assoziation in die entgegengesetzte Richtung, wenn die Korrelation näher bei -1 liegt, und keine Assoziation, wenn die Korrelation näher bei 0 liegt .
bewertet an den Tagen 2–5
Zusammenhänge zwischen Gehirnmetabolit GABA über MRS und striatalem D2BP über [18F]Fallypride
Zeitfenster: bewertet an den Tagen 2–5

Explorative Analysen der Korrelationen zwischen dem Gehirnmetaboliten GABA mittels Magnetresonanzspektroskopie (MRS) und striatalem D2BP mittels [18F]Fallypride.

Der Pearson-Korrelationskoeffizient wird mit einem möglichen Bereich zwischen -1 und 1 verwendet, der eine starke Assoziation in die gleiche Richtung anzeigt, wenn die Korrelation näher bei 1 liegt, eine starke Assoziation in die entgegengesetzte Richtung, wenn die Korrelation näher bei -1 liegt, und keine Assoziation, wenn die Korrelation näher bei 0 liegt .
bewertet an den Tagen 2–5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Hall, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180132
  • 18-DK-0132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur [c11] Racloprid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren