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Cisplatin und Irinotecan, gefolgt von Carboplatin, Etoposid und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium

1. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Induktions-Cisplatin/Irinotecan, gefolgt von einer kombinierten Carboplatin-, Etoposid- und Thorax-Strahlentherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium: Eine Phase-II-Studie

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Cisplatin, Irinotecan, Carboplatin und Etoposid verwenden unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Durch die Kombination einer Chemotherapie mit einer Strahlentherapie können möglicherweise mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Cisplatin und Irinotecan, gefolgt von Carboplatin, Etoposid und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Cisplatin und Irinotecan, gefolgt von Carboplatin, Etoposid und Strahlentherapie, im Hinblick auf das 2-Jahres-Überleben bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Gesamtansprechrate, das Gesamtüberleben und das ausfallfreie Überleben der mit diesem Schema behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten, die mit einer Induktionstherapie bestehend aus Irinotecan und Cisplatin behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität und Verträglichkeit dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

  • Induktionstherapie: Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 60 Minuten und Irinotecan IV über 90 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
  • Konsolidierungstherapie: Unmittelbar nach Abschluss der Induktionstherapie erhalten die Patienten am ersten Tag über 60 Minuten Carboplatin IV und an den Tagen 1 bis 3 über 60 Minuten Etoposid IV. Die Behandlung wird alle 21 Tage über 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Strahlentherapie: Ab dem ersten Tag der Konsolidierungstherapie werden die Patienten 6–7 Wochen lang täglich an 5 Tagen in der Woche einer Thorax-Strahlentherapie unterzogen.

Nach Abschluss der Konsolidierungstherapie können sich Patienten, die eine vollständige Remission oder eine sehr gute Teilremission erreichen, einer prophylaktischen Strahlentherapie des Gehirns unterziehen.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und dann 5 Jahre lang jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 15 bis 24 Monaten werden insgesamt 75 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19805
        • St. Francis Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31403
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Valley Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Plymouth, Indiana, Vereinigte Staaten, 46544
        • Saint Joseph Regional Medical Center - Plymouth Campus
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital
    • Michigan
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Rochester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03867
        • Frisbie Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13502
        • Faxton Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28053
        • Comprehensive Cancer Center at Gaston Memorial
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Comprehensive Cancer Center at Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hospital at Lifespan
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Histologisch oder zytologisch dokumentierter kleinzelliger Lungenkrebs im begrenzten Stadium.

    1.1 Die Krankheitskategorie „Eingeschränktes Stadium“ umfasst Patienten mit einer Erkrankung, die auf einen Hemithorax mit regionalen Lymphknotenmetastasen beschränkt ist, einschließlich hilärer, ipsilateraler und kontralateraler mediastinaler Lymphknoten.

    1.2 Obwohl sie in der Regel als Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium definiert werden, können aufgrund von Bedenken hinsichtlich des erforderlichen Strahlungsfeldvolumens Patienten mit klinisch vermuteten oder bestätigten supraklavikulären Lymphknotenmetastasen, Patienten mit pathologisch vergrößerten kontralateralen Hiluslymphknoten, und Patienten mit Pleuraergüssen, die auf einfachen Röntgenaufnahmen des Brustkorbs sichtbar sind, unabhängig davon, ob sie zytologisch positiv sind oder nicht, sind NICHT teilnahmeberechtigt.

  2. Alle Patienten müssen eine messbare Krankheit haben

    2.1 Läsionen, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) als ≥20 mm mit herkömmlichen Techniken oder als ≥10 mm mit Spiral-CT-Scan genau gemessen werden können.

    2.2 Pleura-/Perikardergüsse gelten nicht als messbar.

  3. Alter ≥18
  4. ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  5. Vorbehandlung – Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei SCLC.
  6. Keine „derzeit aktive“ Zweitmalignität außer Nicht-Melanom-Hautkrebs. Bei Patienten wird nicht davon ausgegangen, dass sie an einer „aktuell aktiven“ bösartigen Erkrankung leiden, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und nach Einschätzung ihres Arztes ein Rückfallrisiko von weniger als 30 % besteht.
  7. Nicht schwanger und nicht stillend, da erhebliches Risiko für den Fötus/Säugling besteht.

  8. Erforderliche anfängliche Laborwerte

    • Granulozyten ≥1.500/µl
    • Thrombozyten ≥100.000/µl
    • Serumkreatinin ≤ULN
    • Bilirubin <1,5 mg/dl
    • SGOT (AST) <2 x ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktions- und Konsolidierungschemotherapie

Induktionschemotherapie (Zyklen 1 und 2): Die Patienten erhalten Cisplatin 30 mg/m² an den Tagen 1, 8, 22 und 29 und Irinotecan 65 mg/m² an den Tagen 1, 8, 22 und 29 für die Zyklen 1 und 2.

Konsolidierungschemotherapie (Zyklen 3, 4 und 5 beginnend am Tag 43, Woche 7): Die Patienten erhalten Carboplatin an den Tagen 43, 64 und 85, Etoposid 100 mg/m² i.v. an den Tagen 43–45, 64–66 und 85–87 und XRT 5 Fraktionen/Woche ab Tag 43
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Carboplatin
IV
Arzneimittel: Cisplatin
IV
Arzneimittel: Etoposid
IV
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit im Hinblick auf das Überleben 2 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Gesamtansprechrate, gemessen durch RECIST nach Abschluss der Studienbehandlung
Ausfallfreies Überleben
Ansprechrate gemäß RECIST nach Abschluss von 2 Induktionschemotherapiezyklen
Toxizität, gemessen mit NCI CTCAE v.30 nach Abschluss von 2 Chemotherapiezyklen
Verträglichkeit, gemessen anhand der dosisabhängigen Dosisverzögerungen der Chemotherapie nach Abschluss der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael J. Kelley, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-30206
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000339871 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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