Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Immunantwort auf einen DNA-HIV-Impfstoff, gefolgt von einer adenoviralen Impfstoffverstärkung auf drei verschiedene Arten für nicht mit HIV infizierte Erwachsene

13. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine klinische Phase-Ib-Studie zum Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines HIV-1-Adenovirus-Vektor-Boosts, der intramuskulär, intradermal oder subkutan verabreicht wird, nachdem ein HIV-1-DNA-Plasmid-Impfstoff intramuskulär an gesunde, seropositive HIV-1-Adenoviren vom Typ 5 verabreicht wurde. Nicht infizierte Erwachsene

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Immunantwort und Verträglichkeit eines adenoviralen Vektor-HIV-Impfstoffs zu bestimmen, der nach einem Drei-Dosen-Regime eines DNA-HIV-Impfstoffs verabreicht wird. Der adenovirale Impfstoff wird in den Armmuskel (intramuskulär), zwischen die Hautschichten (intradermal) oder unter die Haut (subkutan) verabreicht.

HINWEIS: Im Oktober 2007 wurden die Impfungen mit dem adenoviralen Impfstoff VRC-HIVADV014-00-VP eingestellt. Im Dezember 2007 wurden auch die Impfungen mit dem DNA-Impfstoff eingestellt. Die Teilnehmer werden bei regelmäßigen Studienbesuchen auf Sicherheit und Immunantworten überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Faktor, der die Sicherheit und Immunogenität eines HIV-Impfstoffs beeinträchtigen kann, ist der Weg der Impfstoffverabreichung. Die Verabreichung in die Haut (intradermal) oder das subkutane Gewebe kann immunogener sein oder ein anderes Muster von Immunreaktionen hervorrufen als die Verabreichung auf intramuskulärem Weg. Frühere Studien mit anderen präventiven Impfstoffen legen nahe, dass die resultierende Immunogenität nach intradermaler oder subkutaner Verabreichung des Impfstoffs vergleichbar oder besser ist als die Immunogenität, die nach intramuskulärer Verabreichung beobachtet wird. Eine erhöhte Immunogenität durch die Verwendung eines bestimmten Weges wird wahrscheinlich zu einer größeren nachgewiesenen Wirksamkeit führen, sodass weniger oder niedrigere Impfstoffdosen erforderlich sind, um eine ausreichende Immunantwort hervorzurufen.

Der DNA-HIV-Impfstoff VRC-HIVDNA009-00-VP hat in mehreren klinischen Studien Immunogenität gezeigt; In einem Versuch zeigte der DNA-Impfstoff eine CD4-T-Zell-Antwortrate von nahezu 100 %. Der adenovirale Vektor-HIV-Impfstoff VRC-HIVADV014-00-VP hat bei intramuskulärer Verabreichung Immunogenität gezeigt und erwies sich in früheren Impfstoffversuchen bei nicht mit HIV infizierten Erwachsenen als sicher und gut verträglich. Die DNA-Plasmide in beiden Impfstoffen kodieren für Proteine ​​der HIV-Subtypen A, B und C. In dieser Studie werden die Sicherheit, Immunogenität und Verträglichkeit eines DNA-HIV-Impfstoffs bewertet, gefolgt von einem adenoviralen Impfstoffschub, der entweder intramuskulär, intradermal oder subkutan bei nicht mit HIV infizierten Erwachsenen verabreicht wird.

Alle Teilnehmer erhalten bei Studieneintritt und in den Monaten 1 und 2 drei Dosen des DNA-Impfstoffs intramuskulär. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt, die sich dadurch unterscheiden, wie sie den adenoviralen Impfstoff-Boost erhalten:

  • Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten den Impfstoff-Boost im 6. Monat intramuskulär
  • Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten den Impfstoff-Boost im 6. Monat intradermal
  • Teilnehmer der Gruppe 3 erhalten im sechsten Monat eine subkutane Impfung

Diese Studie wird 1 Jahr dauern. Es werden 12 Studienbesuche stattfinden; Bei allen Besuchen werden eine körperliche Untersuchung, eine Medikamentenanamnese und eine Compliance-Beratung zur Risikominderung/Schwangerschaftsprävention durchgeführt. Bei ausgewählten Besuchen wird eine Urin- und Blutentnahme durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, in den Monaten 2, 6 und 12 eine soziale Folgenabschätzung auszufüllen und in den Monaten 6 und 12 einen Fragebogen zu externen Tests und Überzeugungen auszufüllen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Temperatur und andere Nebenwirkungen an diesem Tag in einem Symptomprotokoll festzuhalten jeder Impfung und für 3 Tage danach, um etwaige Nebenwirkungen zu melden.

HINWEIS: Im Oktober 2007 wurden die Impfungen mit dem adenoviralen Impfstoff VRC-HIVADV014-00-VP eingestellt. Im Dezember 2007 wurden auch die Impfungen mit dem DNA-Impfstoff eingestellt. Die Sicherheit und Immunantwort der Teilnehmer wird bei regelmäßigen Studienbesuchen überwacht und sie werden gebeten, zum Zweck der Sicherheitsüberwachung eine Langzeitnachbeobachtung über einen Zeitraum von insgesamt fünf Jahren nach der Erstimpfung fortzusetzen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, Peru, 1
        • ACSA CRS
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1 und -2 nicht infiziert
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Vorhandene Adenovirus 5 (Ad5) neutralisierende Antikörpertiter im Verhältnis 1:12 oder mehr
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
  • Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV)-Antikörper negativ oder negative HCV-PCR, wenn Anti-HCV-Antikörper positiv ist
  • Zugang zu einer teilnehmenden HIV-Impfstoffversuchseinheit (HVTU) haben und bereit sind, während der Studie begleitet zu werden
  • Bereit, HIV-Testergebnisse zu erhalten
  • Kann den Impfvorgang verstehen
  • Bereit, akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • HIV-Impfstoffe oder Placebos in früheren HIV-Studien. Teilnehmer, die den Nachweis erbringen können, dass sie in einer früheren HIV-Studie ein Placebo erhalten haben, können teilnahmeberechtigt sein.
  • Immunsuppressive Medikamente innerhalb von 168 Tagen vor der ersten Studienimpfung
  • Blutprodukte innerhalb von 120 Tagen vor der ersten Studienimpfung
  • Immunglobulin innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Studienimpfung
  • Abgeschwächte Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung
  • Forschungsagenten innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung
  • Medizinisch indizierte Untereinheiten- oder abgetötete Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienimpfung
  • Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung
  • Aktuelle vorbeugende Therapie oder Behandlung gegen Tuberkulose (TB).
  • Klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand, abnormale körperliche Untersuchungsbefunde, abnormale Laborergebnisse oder frühere medizinische Vorgeschichte, die sich auf den aktuellen Gesundheitszustand auswirken können. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Jeder medizinische, psychiatrische oder soziale Zustand, der die Studie beeinträchtigen würde. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Jede berufsbezogene Verantwortung, die das Studium beeinträchtigen würde
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen, einschließlich Überempfindlichkeit und damit verbundenen Symptomen. Eine Person, die als Kind eine unerwünschte Reaktion auf die Keuchhustenimpfung hatte, ist nicht ausgeschlossen.
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Aktive Syphilis-Infektion. Teilnehmer, die mehr als 6 Monate vor Studienbeginn vollständig gegen Syphilis behandelt wurden, sind nicht ausgeschlossen.
  • Mittelschweres bis schweres Asthma. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2. Teilnehmer mit isoliertem Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte sind nicht ausgeschlossen.
  • Schilddrüsenerkrankung oder chirurgische Entfernung der Schilddrüse, die in den 12 Monaten vor Studienbeginn medikamentös behandelt werden musste
  • Ansammlung von Flüssigkeit in den Blutgefäßen (Angioödem) innerhalb von 3 Jahren vor Studienbeginn, wenn Episoden als schwerwiegend gelten oder in den 2 Jahren vor Studienbeginn eine medikamentöse Behandlung erforderlich war
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Body-Mass-Index (BMI) von 40 oder mehr ODER BMI von 35 oder mehr, wenn bestimmte andere Kriterien zutreffen. Weitere Informationen zu diesen Kriterien finden Sie im Protokoll.
  • Blutgerinnungsstörung
  • Krebs. Teilnehmer mit operativ entferntem Krebs, bei dem ein erneutes Auftreten unwahrscheinlich ist, sind nicht ausgeschlossen.
  • Anfallsleiden
  • Fehlen der Milz
  • Geisteskrankheit, die das Studium beeinträchtigen würde
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Gruppe 1 erhält drei Impfungen mit dem HIV-DNA-Impfstoff. Die Impfungen werden bei Studieneintritt und in den Monaten 1 und 2 durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten außerdem im 6. Monat eine intramuskuläre Auffrischung des adenoviralen Impfstoffs.
Biologisch: VRC-HIVDNA009-00-VP
HIV-DNA-Impfstoff, der die HIV-Gene gag, pol, nef und env A, B und C enthält. Der HIV-DNA-Impfstoff wird bei Studienbeginn und in den Monaten 1 und 2 in drei Dosen intramuskulär verabreicht
Biologisch: VRC-HIVADV014-00-VP
Adenoviraler Vektor-HIV-Boosterimpfstoff, der die HIV-Gene gag, pol und env enthält. Der adenovirale Vektor-HIV-Booster-Impfstoff wird im 6. Monat intramuskulär (Gruppe 1), intradermal (Gruppe 2) oder subkutan (Gruppe 3) verabreicht
Experimental: 2
Gruppe 2 erhält drei Impfungen mit dem HIV-DNA-Impfstoff. Die Impfungen werden bei Studieneintritt und in den Monaten 1 und 2 durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten außerdem im 6. Monat einen intradermalen adenoviralen Impfstoff-Boost.
Biologisch: VRC-HIVDNA009-00-VP
HIV-DNA-Impfstoff, der die HIV-Gene gag, pol, nef und env A, B und C enthält. Der HIV-DNA-Impfstoff wird bei Studienbeginn und in den Monaten 1 und 2 in drei Dosen intramuskulär verabreicht
Biologisch: VRC-HIVADV014-00-VP
Adenoviraler Vektor-HIV-Boosterimpfstoff, der die HIV-Gene gag, pol und env enthält. Der adenovirale Vektor-HIV-Booster-Impfstoff wird im 6. Monat intramuskulär (Gruppe 1), intradermal (Gruppe 2) oder subkutan (Gruppe 3) verabreicht
Experimental: 3
Gruppe 3 erhält drei Impfungen mit dem HIV-DNA-Impfstoff. Die Impfungen werden bei Studieneintritt und in den Monaten 1 und 2 durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten außerdem im 6. Monat einen subkutanen adenoviralen Impfstoff-Boost.
Biologisch: VRC-HIVDNA009-00-VP
HIV-DNA-Impfstoff, der die HIV-Gene gag, pol, nef und env A, B und C enthält. Der HIV-DNA-Impfstoff wird bei Studienbeginn und in den Monaten 1 und 2 in drei Dosen intramuskulär verabreicht
Biologisch: VRC-HIVADV014-00-VP
Adenoviraler Vektor-HIV-Boosterimpfstoff, der die HIV-Gene gag, pol und env enthält. Der adenovirale Vektor-HIV-Booster-Impfstoff wird im 6. Monat intramuskulär (Gruppe 1), intradermal (Gruppe 2) oder subkutan (Gruppe 3) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit (lokale und systemische Reaktogenitätszeichen und -symptome, Labormessungen und unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Nach jeder Injektion und für 12 Monate nach der ersten Injektion
Nach jeder Injektion und für 12 Monate nach der ersten Injektion
Ausmaß der HIV-spezifischen T-Zell-Reaktionen, bewertet anhand des Ausmaßes der IFN-Gamma-Enzym-Linked-Immunosorbent-Spot-Reaktionen (ELISpot).
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Adenovirus-Impfung
4 Wochen nach der Adenovirus-Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Titer der HIV-spezifischen Bindungsantikörper, bestimmt durch Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Adenovirus-Impfung
4 Wochen nach der Adenovirus-Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

HIV Vaccine Trials Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Beryl Koblin, PhD, New York Blood Center
  • Studienstuhl: Martin Casapia, MD, Asociación Civil Impacta Salud y Educación (IMPACTA), Peru

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HVTN 069
  • 10391 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur VRC-HIVDNA009-00-VP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren