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VRC 705: Ein Zika-Virus-DNA-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen und Jugendlichen (DNA)

8. Januar 2024 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 705: Eine randomisierte Phase-2/2B-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit eines Zika-Virus-DNA-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen und Jugendlichen

Dies war eine multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit von VRC-ZKADNA090-00-VP (Zika-Virus-Wildtyp-DNA-Impfstoff) oder Placebo. In Teil A bestand das Hauptziel darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs bei verschiedenen Impfschemata zu bewerten. In Teil B bestanden die Hauptziele darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit eines 3-Dosen-Impfschemas mit dem Zika-Virus-Wildtyp (ZIKVwt)-DNA-Impfstoff (VRC-ZKADNA090-00-VP) oder Placebo (VRC-PBSPLA043-00- VP). Das Placebo war eine sterile phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS). Die Hypothesen lauteten, dass der ZIKVwt-DNA-Impfstoff sicher sei und eine ZIKV-spezifische Immunantwort hervorrufen würde.

Die Teilnehmer erhielten das Studienprodukt intramuskulär (IM) in die Gliedmaßen, wie durch die Gruppenzuordnung durch das nadelfreie PharmaJet-Gerät angegeben. In Teil A wurden 90 Teilnehmer in einem Verhältnis von 1:1:1 für den Impfstoff randomisiert, um eine 4-mg-Dosis, aufgeteilt auf 2 Injektionen, eine 4-mg-Dosis, aufgeteilt auf 4 Injektionen, oder eine 8-mg-Dosis, aufgeteilt auf 4 Injektionen, zu erhalten. In Teil B wurden 2338 Teilnehmer in einem Verhältnis von 1:1 zu Impfstoff oder Placebo randomisiert, um eine Dosis von 4 mg (1 ml) des Impfstoffs oder 1 ml Placebo, aufgeteilt auf 2 Injektionen, zu erhalten. Die Impfstoffdosis und der Verabreichungsplan für Teil B wurden basierend auf den Daten aus Teil A und Phase 1 ausgewählt.

Die Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs wurden durch Überwachung der klinischen und Laborparameter während der gesamten Studie bewertet. Angeforderte Reaktogenitätssymptome wurden 7 Tage lang nach jeder Produktverabreichung gesammelt. Der Studienplan umfasste Klinikbesuche mit Sicherheits- und Immunogenitäts-Blutproben, die zu bestimmten Zeitpunkten entnommen wurden.

Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in Teil B bewertet, indem die Inzidenz virologischer ZIKV-Fälle zwischen Impfstoff- und Placebogruppen verglichen wurde. Wenn die Teilnehmer während der Studie mögliche Symptome einer ZIKV-Infektion zeigten, wurden sie mittels Blut- und Urin-ZIKV-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) untersucht. Eingelagerte Blutproben wurden auch retrospektiv mittels ZIKV-PCR ausgewertet, um mögliche asymptomatische Fälle zu identifizieren. Ein Data and Safety Monitoring Board (DSMB) überwachte die Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2428

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
        • Centro de Pesquisas Clínicas Do Instituto Central Do Hospital Das Clínicas Da FMUSP
  • Costa Rica
    • Los Yoses
      • San José, Los Yoses, Costa Rica
        • CCIM Costa Rican Center Center of Medical Research, Sociedad Anonima
  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090506
        • AGA Clinical Centro de Investigaciones
  • Kolumbien
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien, 680003
        • Centro de Atencion y Diagnostico de Enfermedades Infecciosas
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  • Panama
    • San Miguelito Province
      • Panamá, San Miguelito Province, Panama
        • Instituto Conmemorativo Gorgas
  • Peru
      • Lima, Peru, 15081
        • Unidad de Ensayos (UNIDEC) del Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos
    • Maynas/Loreto
      • Iquitos, Maynas/Loreto, Peru, 16001
        • Asociacion Civil Selva Amazonica
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc./CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • San Juan Hospital Research Unit
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • QPS-Miami Research Associates
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Teilnehmer muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

Teil A:

  • 18 bis 35 Jahre
  • Verfügbar für die klinische Nachsorge bis Studienwoche 32
  • Zugängliche Injektionsstellen an jeder Extremität wie folgt: 1 Injektionsstelle im Deltamuskel jedes Arms und 1 Injektionsstelle im Vastus lateralis-Muskel jedes anterolateralen Oberschenkels

Teil B:

  • 15 bis 35 Jahre
  • Verfügbar für die klinische Nachsorge bis Studienwoche 96
  • Zugängliche Injektionsstellen am Deltamuskel jedes Arms. Eine Injektion in den Musculus vastus lateralis der anterolateralen Oberschenkel war möglicherweise mit Genehmigung des IND-Sponsors zulässig, wenn keine Injektionsstelle an jedem Deltamuskel verfügbar war.

Teil A und B:

  • Kann einen Identitätsnachweis zur Zufriedenheit des Arztes erbringen, der den Registrierungsprozess abschließt
  • In der Lage und bereit, den Einwilligungs-/Einwilligungsprozess abzuschließen
  • In der Lage und bereit, die Verständnisprüfung abzuschließen und das Verständnis aller falsch beantworteten Fragen vor der Unterzeichnung der Zustimmung/Zustimmung zu verbalisieren
  • Bereit, Blut und Urin zur Aufbewahrung und Verwendung für zukünftige Forschungszwecke zu spenden
  • In gutem Allgemeinzustand ohne klinisch signifikante Anamnese
  • Körperliche Untersuchung und Laborergebnisse ohne klinisch signifikante Befunde innerhalb der 56 Tage vor der Randomisierung
  • Gewicht >30 Kilogramm (kg)
  • Stimmen Sie zu, innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Produktverabreichung keine lizenzierten oder in der Entwicklung befindlichen Flavivirus-Impfstoffe zu erhalten

Laborkriterien innerhalb von 56 Tagen vor der Randomisierung:

  • Hämoglobin innerhalb der institutionellen Normalgrenzen des Standorts
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) innerhalb der institutionellen Normalgrenzen des Standorts
  • Gesamtzahl der Lymphozyten ≥800 Zellen/mm^3
  • Blutplättchen = 125.000-510.000 Zellen/mm^3
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) basierend auf dem institutionellen Normalbereich des Standorts für die jeweilige Altersgruppe
  • Serumkreatinin ≤ 1,2 x ULN, basierend auf dem institutionellen Normalbereich des Standorts für die jeweilige Altersgruppe
  • Negatives Ergebnis bei einem HIV-Test (Human Immunodeficiency Virus), der den lokalen Standards zur Identifizierung einer HIV-Infektion entspricht

Kriterien für Frauen und Jugendliche im gebärfähigen Alter:

  • Negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests mit humanem Choriongonadotropin (Urin oder Serum) am Tag der Randomisierung vor Erhalt des Studienprodukts
  • Zustimmung zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden von mindestens 21 Tagen vor der Randomisierung bis 12 Wochen nach der letzten Produktverabreichung

Kriterien für Jugendliche:

  • Fähigkeit des Elternteils/Erziehungsberechtigten des Minderjährigen, geplante Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten
  • Fähigkeit des Minderjährigen und seines Elternteils/Erziehungsberechtigten, eine Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Kriterien für Frauen und Jugendliche im gebärfähigen Alter:

• Stillen oder Schwangerschaftsplanung während der Teilnahme bis 12 Wochen nach der letzten Produktverabreichung

Der Teilnehmer hat Folgendes erhalten:

  • Mehr als 10 Tage systemische immunsuppressive Medikamente oder zytotoxische Medikamente innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Alle systemischen immunsuppressiven Medikamente oder zytotoxischen Medikamente innerhalb der 14 Tage vor der Randomisierung
  • Blutprodukte innerhalb von 16 Wochen vor der Randomisierung
  • Immunglobulin innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung
  • Forschungsagenten innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder Planung, Prüfprodukte während der Studie zu erhalten
  • Jede Impfung innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Jede attenuierte Lebendimpfung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Aktuelle Prophylaxe oder Therapie gegen Tuberkulose (TB).

Der Teilnehmer hat eines der folgenden:

  • Bestätigte Vorgeschichte einer ZIKV-Infektion (wie vom Teilnehmer angegeben)
  • Schwere Reaktionen auf Impfstoffe
  • Chronisches Angioödem oder chronische Urtikaria
  • Asthma, das nicht gut kontrolliert wird
  • Diabetes mellitus (Typ I oder II)
  • Klinisch signifikante Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Bluthochdruck, der nicht gut kontrolliert wird
  • Ärztlich diagnostizierte Blutgerinnungsstörung (z. B. Faktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordert)
  • Erhebliche Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen
  • Malignität, die aktiv ist, oder Vorgeschichte einer Malignität, die wahrscheinlich während des Studienzeitraums wieder auftritt
  • Krampfanfall oder Behandlung eines Krampfanfalls innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Asplenie, funktionelle Asplenie oder jeder Zustand, der zum Fehlen oder Entfernen der Milz führt
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließen kann; vergangene oder gegenwärtige Psychosen; oder eine Vorgeschichte von Suizidplänen oder -versuchen innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung
  • Jede medizinisch-psychiatrische oder soziale Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt oder die Fähigkeit eines Teilnehmers beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A, Gruppe 1: VRC-ZKADNA090-00-VP (4 mg), 2 Injektionen
Zika-Virus-Wildtyp (ZIKVwt) DNA-Impfstoff (VRC-ZKADNA090-00-VP), in 2 Gliedmaßen (beide Arme) an Tag 0, Tag 28 (+/-7 Tage) und Tag 56 (-7/+14 Tage) ; 4 mg Impfstoff werden intramuskulär (IM) mit einem nadelfreien Injektionsgerät verabreicht
Biologisch: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP besteht aus einem einzelnen geschlossen-zirkulären DNA-Plasmid (VRC 5283), das mit Wildtyp-(wt)-Vorläufer-Transmembran-M-(prM)- und Hüll-(E)-Proteinen aus dem H/PF/2013-Stamm von codiert ZIKV
Experimental: Teil A, Gruppe 2: VRC-ZKADNA090-00-VP (4 mg), 4 Injektionen
ZIKVwt-DNA-Impfstoff (VRC-ZKADNA090-00-VP), in 4 Gliedmaßen (beide Arme und Beine) an Tag 0, Tag 28 (+/-7 Tage) und Tag 56 (-7/+14 Tage); 4 mg Impfstoff, verabreicht im durch ein nadelfreies Injektionsgerät
Biologisch: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP besteht aus einem einzelnen geschlossen-zirkulären DNA-Plasmid (VRC 5283), das mit Wildtyp-(wt)-Vorläufer-Transmembran-M-(prM)- und Hüll-(E)-Proteinen aus dem H/PF/2013-Stamm von codiert ZIKV
Experimental: Teil A, Gruppe 3: VRC-ZKADNA090-00-VP (8 mg), 4 Injektionen
ZIKVwt-DNA-Impfstoff (VRC-ZKADNA090-00-VP), in 4 Gliedmaßen (beide Arme und Beine) an Tag 0, Tag 28 (+/-7 Tage) und Tag 56 (-7/+14 Tage); 8 mg Impfstoff, verabreicht im durch ein nadelfreies Injektionsgerät
Biologisch: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP besteht aus einem einzelnen geschlossen-zirkulären DNA-Plasmid (VRC 5283), das mit Wildtyp-(wt)-Vorläufer-Transmembran-M-(prM)- und Hüll-(E)-Proteinen aus dem H/PF/2013-Stamm von codiert ZIKV
Experimental: Teil B, Gruppe 4: VRC-ZKADNA090-00-VP (4 mg), 2 Injektionen
ZIKVwt-DNA-Impfstoff (VRC-ZKADNA090-00-VP), in 2 Gliedmaßen (beide Arme) an Tag 0, Tag 28 (+/-7 Tage) und Tag 56 (-7/+14 Tage); 4 mg Impfstoff, verabreicht im durch ein nadelfreies Injektionsgerät
Biologisch: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP besteht aus einem einzelnen geschlossen-zirkulären DNA-Plasmid (VRC 5283), das mit Wildtyp-(wt)-Vorläufer-Transmembran-M-(prM)- und Hüll-(E)-Proteinen aus dem H/PF/2013-Stamm von codiert ZIKV
Placebo-Komparator: Teil B, Gruppe 5: Placebo (VRC-PBSPLA043-00-VP), 2 Injektionen
Sterile phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS) (VRC-PBSPLA043-00-VP), das Placebo, in 2 Gliedmaßen (beide Arme) an Tag 0, Tag 28 (+/-7 Tage) und Tag 56 (-7/+ 14 Tage); 1 ml Placebo intramuskulär mit einem nadelfreien Injektionsgerät verabreicht
Sonstiges: VRC-PBSPLA043-00-VP
Eine sterile phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS), die als Placebo zur Verabreichung an Menschen hergestellt wurde
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 7 Tage nach jeder Produktverabreichung Anzeichen und Symptome lokaler Reaktogenität meldeten (Teil A und Teil B)
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Produktverabreichung
Die Teilnehmer zeichneten das Auftreten der angeforderten Symptome 7 Tage lang nach jeder Verabreichung des Studienprodukts auf einer Tagebuchkarte auf und überprüften die Tagebuchkarte mit dem Klinikpersonal bei einem Folgebesuch. Die Teilnehmer wurden für jedes Symptom im schlimmsten Schweregrad einmal gezählt, wenn sie angaben, das Symptom während des Berichtszeitraums mehr als einmal mit beliebigem Schweregrad erlebt zu haben. Die für „alle lokalen Symptome“ gemeldete Zahl ist die Anzahl der Teilnehmer, die ein lokales Symptom mit dem schlimmsten Schweregrad gemeldet haben. Die Einstufung der Reaktogenität (leicht, mäßig, schwer) erfolgte anhand der Toxizitätseinstufungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen (FDA-Richtlinie – September 2007).
7 Tage nach jeder Produktverabreichung
Anzahl der Teilnehmer, die 7 Tage nach jeder Produktverabreichung über Anzeichen und Symptome einer systemischen Reaktogenität berichteten (Teil A und Teil B)
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Produktverabreichung
Die Teilnehmer zeichneten das Auftreten der angeforderten Symptome 7 Tage lang nach jeder Verabreichung des Studienprodukts auf einer Tagebuchkarte auf und überprüften die Tagebuchkarte mit dem Klinikpersonal bei einem Folgebesuch. Die Teilnehmer wurden für jedes Symptom im schlimmsten Schweregrad einmal gezählt, wenn sie angaben, das Symptom während des Berichtszeitraums mehr als einmal in jedem Schweregrad erlebt zu haben. Die für „irgendein systemisches Symptom“ gemeldete Zahl ist die Anzahl der Teilnehmer, die ein systemisches Symptom mit dem schlimmsten Schweregrad gemeldet haben. Die Einstufung der Reaktogenität (leicht, mäßig, schwer) erfolgte anhand der Toxizitätseinstufungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen (FDA-Richtlinie – September 2007).
7 Tage nach jeder Produktverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborsicherheitsmaßnahmen (Teil A)
Zeitfenster: Tag 0 nach der ersten Produktverabreichung bis Tag 112
Alle abnormalen Laborergebnisse, die als unerwünschte UE erfasst wurden, werden zusammengefasst. Zu den Sicherheitslaborparametern gehörten: Alaninaminotransferase (ALT), weiße Blutkörperchen (WBC), rote Blutkörperchen (RBC), Hämoglobin, Hämatokrit, mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), Blutplättchen, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile. Laborsicherheitsbewertungen wurden zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 6, 8, 10, 12 und 16 geplant. Es wurden normale Laborwerte von Institutionen sowie die Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventative Vaccine Clinical Trials FDA Guidance, September 2007, verwendet.
Tag 0 nach der ersten Produktverabreichung bis Tag 112
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborsicherheitsmaßnahmen (Teil B)
Zeitfenster: Tag 0 nach der ersten Produktverabreichung bis Tag 308
Alle abnormalen Laborergebnisse, die als unerwünschte UE erfasst wurden, werden zusammengefasst. Zu den Sicherheitslaborparametern gehörten: Alaninaminotransferase (ALT), weiße Blutkörperchen (WBC), rote Blutkörperchen (RBC), Hämoglobin, Hämatokrit, mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), Blutplättchen, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile. Laborsicherheitsbewertungen wurden zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 16 und 44 geplant. Es wurden normale Laborwerte von Institutionen sowie die Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventative Vaccine Clinical Trials FDA Guidance, September 2007, verwendet.
Tag 0 nach der ersten Produktverabreichung bis Tag 308
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) nach der Produktverabreichung (Teil A)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 224
Alle SUE, die vom Erhalt der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum letzten erwarteten Studienbesuch an Tag 224 aufgezeichnet wurden, werden zusammengefasst. Die Beziehung zwischen einem SAE und dem Studienprodukt wurde vom Prüfarzt auf der Grundlage seines klinischen Urteils und der im Protokoll beschriebenen Definitionen beurteilt.
Tag 0 bis Tag 224
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) nach der Produktverabreichung (Teil B)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 672
Alle SUE, die vom Erhalt der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum letzten erwarteten Studienbesuch an Tag 672 aufgezeichnet wurden, werden zusammengefasst. Die Beziehung zwischen einem SAE und dem Studienprodukt wurde vom Prüfarzt auf der Grundlage seines klinischen Urteils und der im Protokoll beschriebenen Definitionen beurteilt.
Tag 0 bis Tag 672
Anzahl der Teilnehmer mit neuen chronischen Erkrankungen nach der Produktverabreichung (Teil A)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 224
Neu aufgetretene chronische Erkrankungen wurden vom Erhalt der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum letzten erwarteten Studienbesuch an Tag 224 gemeldet. Der Zusammenhang zwischen einer chronischen Erkrankung und dem Studienprodukt wurde vom Prüfarzt auf der Grundlage seiner klinischen Beurteilung beurteilt und die im Protokoll beschriebenen Definitionen.
Tag 0 bis Tag 224
Anzahl der Teilnehmer mit neuen chronischen Erkrankungen nach der Produktverabreichung (Teil B)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 672
Neu auftretende chronische Erkrankungen wurden vom Erhalt der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum letzten erwarteten Studienbesuch an Tag 672 gemeldet. Der Zusammenhang zwischen einer chronischen Erkrankung und dem Studienprodukt wurde vom Prüfarzt auf der Grundlage seiner klinischen Beurteilung beurteilt und die im Protokoll beschriebenen Definitionen.
Tag 0 bis Tag 672
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs) nach der Produktverabreichung (Teil A und Teil B)
Zeitfenster: Tag 0 bis zum einmonatigen Besuch, der auf die letzte Produktverabreichung folgt (Besuch 05), 84 Tage für beide Teile A und B
Unerbetene UEs und Zuordnungsbewertungen wurden in der Studiendatenbank vom Erhalt der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zu dem einmonatigen Besuch aufgezeichnet, der auf die letzte Verabreichung des Studienprodukts folgte (Besuch 05), 84 Tage für beide Teile A und B für Teilnehmer, die alle drei erhielten Produktverwaltungen studieren. Wenn ein Teilnehmer die erste und zweite Produktverabreichung erhielt, aber nicht die dritte, dann war der Zeitrahmen 56 Tage lang (Besuch 04). Erhielt ein Teilnehmer nur die erste Produktverabreichung, aber nicht die zweite oder dritte, dann war der Zeitrahmen bis 28 Tage (Besuch 03) abgelaufen. Die Beziehung zwischen einem UE und dem Studienprodukt wurde vom Prüfarzt auf der Grundlage seines klinischen Urteils und der im Protokoll beschriebenen Definitionen beurteilt. Ein Teilnehmer mit mehreren Erfahrungen mit demselben Ereignis wird einmal gezählt, wobei das Ereignis mit dem schlimmsten Schweregrad verwendet wird.
Tag 0 bis zum einmonatigen Besuch, der auf die letzte Produktverabreichung folgt (Besuch 05), 84 Tage für beide Teile A und B
Anzahl der Teilnehmer mit virologisch bestätigten ZIKV-Fällen (nur Teil B)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 672
Virologisch bestätigte Zika-Infektionen, unabhängig von Symptomen, durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) im Blut oder im Urin wurden vom Erhalt der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum letzten erwarteten Studienbesuch erfasst.
Tag 0 bis Tag 672

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit subklinischen Fällen von ZIKV (nur Teil B)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 672
Virologisch bestätigte Fälle einer Zika-Infektion ohne klinische Anzeichen oder Symptome wurden vom Erhalt der ersten Studienproduktverabreichung bis zum letzten erwarteten Studienbesuch durch PCR-Virusnachweis im Blut der Teilnehmer in regelmäßig festgelegten Abständen erfasst. Subklinische Fälle einer ZIKV-Infektion wurden durch retrospektive PCR identifiziert.
Tag 0 bis Tag 672
Zika-Antigen-spezifischer neutralisierender Antikörper, geometrischer mittlerer Titer (GMT) – (Teil A)
Zeitfenster: Tag 0 bis 28 Tage nach der dritten Produktverabreichung
Antikörperreaktion, gemessen durch den ZIKV-Neutralisationsantikörpertest (NAb). Die neutralisierende Aktivität wird als die Verdünnung von Seren angegeben, die erforderlich ist, um achtzig Prozent der Infektionsereignisse zu neutralisieren (EC80).
Tag 0 bis 28 Tage nach der dritten Produktverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Reaktion auf Zika-Antigen-spezifische neutralisierende Antikörper (Teil A)
Zeitfenster: Tag 0 bis 28 Tage nach der dritten Produktverabreichung
Ein Teilnehmer reagierte oder erreichte die Schwelle einer positiven Reaktion, wenn der Anti-ZIKV-Antikörpertiter nach der Impfung 30 oder mehr betrug.
Tag 0 bis 28 Tage nach der dritten Produktverabreichung
Zika-Antigen-spezifischer neutralisierender Antikörper, geometrischer mittlerer Titer (GMT) – (Teil B)
Zeitfenster: Tag 0 bis 28 Tage nach der dritten Produktverabreichung
Antikörperreaktion, gemessen durch den ZIKV-Neutralisationsantikörpertest (NAb). Die neutralisierende Aktivität wird als die Verdünnung der Seren angegeben, die erforderlich ist, um fünfzig Prozent der Infektionsereignisse zu neutralisieren (EC50).
Tag 0 bis 28 Tage nach der dritten Produktverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Reaktion auf Zika-Antigen-spezifische neutralisierende Antikörper (Teil B)
Zeitfenster: Tag 0 bis 28 Tage nach der dritten Produktverabreichung
Ein Teilnehmer ist ein Responder oder hat die Schwelle einer positiven Reaktion erreicht, wenn der Anti-ZIKV-Antikörpertiter nach der Impfung 30 oder mehr betrug.
Tag 0 bis 28 Tage nach der dritten Produktverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Julie Ledgerwood, DO, VRC, NIAID, NIH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRC 705

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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