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Sicherheit und Immunantwort auf einen DNA-HIV-Impfstoff, gefolgt von einer Auffrischung mit einem von zwei Serotypen eines adenoviralen Vektor-HIV-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen

13. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine klinische Studie der Phase 1B zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität rekombinanter adenoviraler HIV-1-Impfstoffe vom Serotyp 35 (rAd35) und Serotyp 5 (rAd5) bei Verabreichung in heterologen Prime-Boost-Regimen oder als Auffrischung eines rekombinanten DNA-Impfstoffs bei gesunden HIV-Patienten -1-Nicht infizierte erwachsene Teilnehmer mit vorbestehender Immunität gegen eine Adenovirus-Serotyp-5-Infektion

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und der Immunantwort auf einen experimentellen DNA-HIV-Impfstoff, gefolgt von einer Auffrischimpfung mit entweder einem experimentellen adenoviralen Vektor-HIV-Impfstoff des Serotyps 5 oder 35 bei nicht mit HIV infizierten Erwachsenen. Diese Studie wird auch die Sicherheit und Immunantwort auf einen adenoviralen Vektor-HIV-Impfstoff des Serotyps 5, gefolgt von einer Auffrischimpfung mit einem adenoviralen Vektor des Serotyps 35, oder umgekehrt, bei nicht mit HIV infizierten Erwachsenen bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die weltweite HIV/AIDS-Epidemie kann nur durch die Entwicklung und Anwendung eines sicheren und wirksamen Impfstoffs kontrolliert werden, der eine HIV-Infektion verhindert. Derzeit werden Impfstoffe entwickelt, die ein DNA-Plasmid verwenden, um die Reaktion auf einen adenoviralen Vektor-Boost auszulösen. Aufgrund der hohen Prävalenz einer vorbestehenden Immunität gegen den Adenovirus-Serotyp Ad5 in den Entwicklungsländern wird diese Studie die Auffrischung mit einem anderen Serotyp, Ad35, im Vergleich zur Auffrischung mit dem Ad5-Serotyp bewerten. Diese Studie wird auch die Wirkung der Verabreichungsreihenfolge von rekombinanten adenoviralen Vektor-HIV-Impfstoffen testen, wenn sie ohne den DNA-Plasmid-Impfstoff verabreicht werden. Zwei Arme dieser Studie werden die Sicherheit und Immunogenität des experimentellen Multiklade-Multigen-HIV-DNA-Impfstoffs VRC-HIVDNA044-00-VP bewerten, gefolgt von einem ähnlich strukturierten Adenovirus-Vektor-Impfstoff-Boost (entweder VRC-HIVADV027-00-VP oder VRC-HIVADV038 -00-VP), bei nicht HIV-infizierten Erwachsenen. Um die Wirkung einer bereits bestehenden Ad5- oder Ad35-Immunität zu bestimmen, werden die anderen beiden Arme die Sicherheit und Immunogenität der Verabreichung von entweder VRC-HIVADV027-00-VP gefolgt von VRC-HIVADV038-00-VP oder umgekehrt testen.

Jeder Freiwillige nimmt mindestens 6 Monate an der Studie teil. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt und erhalten bei jedem Impfbesuch entweder einen experimentellen Impfstoff oder ein Placebo. Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten eine Injektion des adenoviralen Vektorimpfstoffs VRC-HIVADV027-00-VP bei Studieneintritt und eine Injektion von VRC-HIVADV038-00-VP in Monat 3. Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten eine Injektion des adenoviralen Vektorimpfstoffs VRC -HIVADV038-00-VP bei Studieneintritt und eine Injektion von VRC-HIVADV027-00-VP in Monat 3. Teilnehmer der Gruppe 3 erhalten eine Injektion des VRC-HIVDNA044-00-VP-Impfstoffs bei Studieneintritt und in den Monaten 1 und 2, gefolgt von einer Injektion von VRC-HIVADV027-00-VP in Monat 6. Teilnehmer der Gruppe 4 erhalten eine Injektion des DNA-HIV-Impfstoffs bei Studieneintritt und in den Monaten 1 und 2, gefolgt von einer Injektion von VRC-HIVADV038-00-VP bei Monat 6.

Für die Gruppen 1 und 2 gibt es 9 Studienbesuche. Für die Gruppen 3 und 4 gibt es 13 Studienbesuche. Bei allen Besuchen erfolgt eine Anamneseerhebung, Beurteilung interzidierender Erkrankungen und Nebenwirkungen sowie Beratung zur HIV- und Schwangerschaftsverhütung. Bei ausgewählten Besuchen werden eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung, HIV-Tests und -Beratung sowie eine Blut- und Urinabnahme durchgeführt. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, bei ausgewählten Besuchen Fragebögen zu sozialen Auswirkungen, HIV-Tests und Anamnese auszufüllen.

Ab dem 19.11.07 wurden die Immatrikulation und Impfungen eingestellt. Teilnehmer, die bereits eingeschrieben sind, wurden darüber informiert, welche Impfungen sie erhalten haben, und werden insgesamt 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1 und -2 nicht infiziert
  • Zugang zu einer teilnehmenden HIV Vaccine Trials Unit (HVTU) haben und bereit sind, für die Dauer der Studie beobachtet zu werden
  • Bereit, HIV-Testergebnisse zu erhalten
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Vorbestehender Adenovirus 5 (Ad5) neutralisierender Antikörpertiter im Verhältnis 1:1000 oder höher
  • Bereitschaft, ab mindestens 21 Tagen vor der Einschreibung während der gesamten Dauer der Studie akzeptable Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • HIV-Impfstoffe in früheren HIV-Impfstoffversuchen
  • Immunsuppressive Medikamente innerhalb von 168 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • Blutprodukte innerhalb von 120 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • Immunglobulin innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • Attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • Untereinheiten- oder abgetötete Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • Aktuelle Anti-Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie
  • Klinisch signifikanter medizinischer Zustand, abnormale körperliche Untersuchungsbefunde, abnormale Laborergebnisse oder Vorgeschichte, die die aktuelle Gesundheit beeinträchtigen können. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Jeder medizinische, psychiatrische oder soziale Zustand, der die Studie beeinträchtigen würde.
  • Schwerwiegende unerwünschte Reaktion auf Impfstoffe. Teilnehmer, die als Kind eine Nebenwirkung auf den Keuchhusten-Impfstoff hatten, sind nicht ausgeschlossen.
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Aktive Syphilis-Infektion. Teilnehmer mit vollständig behandelter Syphilis mindestens 6 Monate vor Studieneintritt sind nicht ausgeschlossen.
  • Instabiles Asthma. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2. Teilnehmerinnen mit einer Vorgeschichte von isoliertem Schwangerschaftsdiabetes sind nicht ausgeschlossen.
  • Fehlen einer Schilddrüse oder einer behandlungsbedürftigen Schilddrüsenerkrankung
  • Schwerwiegendes Angioödem innerhalb der letzten 3 Jahre oder Medikationsbedarf innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt
  • Body-Mass-Index (BMI) von 40 oder weniger ODER BMI von 35 oder weniger, wenn bestimmte andere Kriterien zutreffen. Weitere Informationen zu diesen Kriterien finden Sie im Protokoll.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Blutgerinnungsstörung
  • Krebs. Teilnehmer mit chirurgisch entferntem Krebs, bei dem es unwahrscheinlich ist, dass er wieder auftritt, sind nicht ausgeschlossen.
  • Anfallsleiden
  • Fehlen der Milz
  • Bestimmte abnormale Laborwerte
  • Geisteskrankheit, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde
  • Andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würden
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zu Beginn der Studie eine Injektion des adenoviralen Vektorimpfstoffs VRC-HIVADV027-00VP und in Monat 3 eine Injektion von VRC-HIVADV038-00-VP. Für diesen Zweig werden 9 Studienbesuche durchgeführt.
Biologisch: VRC-HIVADV027-00-VP
Adenoviraler Vektor-Booster-Impfstoff
Biologisch: VRC-HIVADV038-00-VP
Adenovirus-Vektor-Booster-Impfstoff
Experimental: 2
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zu Studienbeginn eine Injektion von VRC-HIVADV038-00-VP und in Monat 3 eine Injektion von VRC-HIVADV027-00-VP. Für diese Gruppe werden 9 Studienbesuche durchgeführt.
Biologisch: VRC-HIVADV027-00-VP
Adenoviraler Vektor-Booster-Impfstoff
Biologisch: VRC-HIVADV038-00-VP
Adenovirus-Vektor-Booster-Impfstoff
Experimental: 3
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Injektion des VRC-HIVDNA044-00-VP-Impfstoffs bei Studieneintritt und in den Monaten 1 und 2, gefolgt von einer Injektion von VRC-HIVADV027-00-VP in Monat 6. Für diese Gruppe werden 13 Studienbesuche durchgeführt.
Biologisch: VRC-HIVADV027-00-VP
Adenoviraler Vektor-Booster-Impfstoff
Biologisch: VRC-HIVDNA044-00-VP
Experimenteller Multiklade-Multigen-HIV-DNA-Impfstoff
Experimental: 4
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zu Beginn der Studie sowie in den Monaten 1 und 2 eine Injektion mit VRC-HIVDNA044-00-VP, gefolgt von einer Injektion mit VRC-HIVADV038-00-VP in Monat 6. Für diese Gruppe werden 13 Studienbesuche durchgeführt.
Biologisch: VRC-HIVADV038-00-VP
Adenovirus-Vektor-Booster-Impfstoff
Biologisch: VRC-HIVDNA044-00-VP
Experimenteller Multiklade-Multigen-HIV-DNA-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von rekombinanter HIV-1-Clade-A-env-DNA, rAd5- und rAd35-Impfstoffen bei Teilnehmern mit bereits bestehender Immunität gegen Ad5
Zeitfenster: mit 9 bis 12 Monaten
mit 9 bis 12 Monaten
Ausmaß und Häufigkeit von Immunantworten zwischen den adenoviralen Impfstoffen nach DNA-Prime, bewertet durch enzymgebundene Immunspot-Antworten (ELISpot), intrazelluläre Zytokin-Färbung (ICS)-T-Zell-Antworten und HIV-1-Antikörper-Assays
Zeitfenster: 4 Wochen nach der vierten Impfung
4 Wochen nach der vierten Impfung
Immunogenität des rekombinanten HIV-1 Clade A env rAd35-Impfstoffs nach einem rekombinanten rAd5-Prime, bewertet durch ELISpot-Antworten, ICS-T-Zell-Antworten und HIV-1-Antikörper-Assays
Zeitfenster: 4 Wochen nach der zweiten Impfung
4 Wochen nach der zweiten Impfung
Immunogenität des rekombinanten HIV-1 Clade A env rAd5-Impfstoffs nach einem rekombinanten rAd35, bewertet durch ELISpot-Antworten, ICS-T-Zell-Antworten und HIV-1-Antikörper-Assays
Zeitfenster: 4 Wochen nach der zweiten Impfung
4 Wochen nach der zweiten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rang von HIV-1-rAd5/rAd35-, rAd35/rAd5-, DNA/rAd5- und DNA/rAd35-Schemata basierend auf ELISpot-Antworten, ICS-T-Zell-Antworten und HIV-1-Antikörper-Assays
Zeitfenster: 4 Wochen nach der zweiten Impfung für die Gruppen 1 und 2 und 4 Wochen nach der vierten Impfung für die Gruppen 3 und 4
4 Wochen nach der zweiten Impfung für die Gruppen 1 und 2 und 4 Wochen nach der vierten Impfung für die Gruppen 3 und 4
Die Immunogenität des HIV-1-rAd35-Impfstoffs, der als Prime gegeben wurde, wurde durch ELISpot-Antworten, ICS-T-Zell-Antworten und HIV-1-Antikörper-Assays bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Impfung
4 Wochen nach der ersten Impfung
Immunogenität des HIV-1-rAd5-Impfstoffs, der als Prime gegeben wurde, bewertet durch ELISpot-Antworten, ICS-T-Zell-Antworten und HIV-1-Antikörper-Assays
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Impfung
4 Wochen nach der ersten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

HIV Vaccine Trials Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Jonathan Fuchs, MD, MPH, San Francisco Department of Public Health, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HVTN 072
  • 10517 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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