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Fluorouracil, externe Strahlentherapie und Gemcitabin mit oder ohne Brachytherapie unter Verwendung von Phosphor P32 bei der Behandlung von Patienten mit lokal oder regional fortgeschrittenem inoperablem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

3. Dezember 2013 aktualisiert von: University of South Florida

Eine randomisierte Studie zum Vergleich von 5-Fluorouracil, externer Strahlentherapie und Gemcitabin mit oder ohne radiopharmazeutischer P-Therapie als Erstlinientherapie bei Patienten mit lokal/regional fortgeschrittenem nicht resezierbarem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Fluorouracil und Gemcitabin wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Fluorouracil kann die Tumorzellen empfindlicher gegenüber einer Strahlentherapie machen. Bei der Brachytherapie wird radioaktives Material wie Phosphor P32 direkt in oder in die Nähe eines Tumors eingebracht, um Tumorzellen abzutöten. Durch die Kombination von Chemotherapie und externer Strahlentherapie mit Brachytherapie können möglicherweise mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser randomisierten klinischen Studie werden Fluorouracil, Gemcitabin, externe Strahlentherapie und Brachytherapie mit Phosphor P32 untersucht, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu Fluorouracil, Gemcitabin und externer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal oder regional fortgeschrittener inoperabler Erkrankung wirken Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (Bauchspeicheldrüsenkrebs).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das Überleben von Patienten mit lokal oder regional fortgeschrittenem inoperablem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, die mit Fluorouracil, externer Strahlentherapie und Gemcitabin mit oder ohne Brachytherapie mit Phosphor-P32-Suspension behandelt wurden.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, die Tumoransprechrate und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Therapien bei dieser Patientenpopulation.
  • Vergleichen Sie die Ansprechdauer und die Zeit bis zum Behandlungsversagen bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten perkutan eine Phosphor-P32-Suspension unter CT-Kontrolle am Tag 0 und in den Monaten 1, 2, 6, 7 und 8. Die Patienten erhalten kontinuierlich Fluorouracil IV an den Tagen 1–5 der Wochen 1–6. Die Patienten werden in den Wochen 1 bis 6 an 5 Tagen in der Woche gleichzeitig einer externen Strahlentherapie unterzogen. Nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten 7 Wochen lang einmal wöchentlich 30 Minuten lang Gemcitabin i.v. Nach einer einwöchigen Pause erhalten die Patienten dann 3 Wochen lang einmal wöchentlich Gemcitabin i.v. über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Fluorouracil und Gemcitabin und werden wie in Arm I einer externen Strahlentherapie unterzogen.

In beiden Armen wird die Behandlung fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Innerhalb von 24 bis 30 Monaten werden insgesamt 80 Patienten (40 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USF Physician's Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Pankreas-Adenokarzinom

    • Lokal oder regional fortgeschrittene Erkrankung

  • Nicht resezierbare Krankheit, definiert durch:

    • Invasion in eine große Gefäßstruktur, die präoperativ durch einen CT-Scan, ein Angiogramm oder ein CT-Portogramm oder intraoperativ durch den Chirurgen festgestellt wird
    • Schwere Komorbiditäten, die eine Operation ausschließen, wie z. B. Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Zweidimensional messbare Erkrankung mittels CT-Scan
  • Keine wiederkehrende Erkrankung
  • Kein zuvor resezierter Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Keine Tumoren der Bauchspeicheldrüse, die nicht duktalen Ursprungs sind (z. B. Inselzelltumoren, Lymphome oder Sarkome)

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl: ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl

Leber

  • Bilirubin < 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT < 5-fache ULN
  • Alkalische Phosphatase < 5-fache ULN
  • Albumin ≥ 2,5 mg/dl

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl

Herz-Kreislauf

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Pulmonal

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ reseziertem Basalzellkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder Prostatakrebs im Frühstadium
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie bei Pankreas-Adenokarzinom

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Keine vorherige Chromphosphat-P32-Suspension (Phosphocol®)
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen zytotoxischen Therapie des Pankreas-Adenokarzinoms
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Untersuchung von Antitumormitteln
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Ermittler

  • Studienstuhl: Alexander Rosemurgy, MD, University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000355400
  • USFPG-6034

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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