Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorouracil, ekstern strålebehandling og gemcitabin med eller uden brachyterapi ved brug af fosfor P32 til behandling af patienter med lokalt eller regionalt avanceret uoperabelt adenokarcinom i bugspytkirtlen

3. december 2013 opdateret af: University of South Florida

Et randomiseret forsøg, der sammenligner 5-fluorouracil, ekstern strålestråling og gemcitabin med eller uden P Radiofarmaceutisk terapi som en førstelinjebehandling hos patienter med lokalt/regionalt avanceret ikke-resektabelt adenokarcinom i bugspytkirtlen

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fluorouracil og gemcitabin, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Fluorouracil kan gøre tumorcellerne mere følsomme over for strålebehandling. Brachyterapi bruger radioaktivt materiale, såsom fosfor P32, placeret direkte i eller nær en tumor for at dræbe tumorceller. Kombination af kemoterapi og ekstern strålebehandling med brachyterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer fluorouracil, gemcitabin, ekstern strålebehandling og brachyterapi ved hjælp af fosfor P32 for at se, hvor godt de virker sammenlignet med fluorouracil, gemcitabin og ekstern strålebehandling til behandling af patienter med lokalt eller regionalt fremskreden inoperabel adenokarcinom i bugspytkirtlen (cancer i bugspytkirtlen).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign overlevelsen af ​​patienter med lokalt eller regionalt fremskredent inoperabelt adenokarcinom i bugspytkirtlen behandlet med fluorouracil, ekstern strålebehandling og gemcitabin med versus uden brachyterapi med fosfor P32 suspension.

Sekundær

  • Sammenlign tid til sygdomsprogression, tumorresponsrate og fysisk ydeevne hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign sikkerheden og tolerabiliteten af ​​disse regimer i denne patientpopulation.
  • Sammenlign varigheden af ​​respons og tid til behandlingssvigt hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får phosphor P32-suspension perkutant under CT-vejledning på dag 0 og ved måned 1, 2, 6, 7 og 8. Patienter får fluorouracil IV kontinuerligt på dag 1-5 i uge 1-6. Patienterne gennemgår sideløbende ekstern strålebehandling 5 dage om ugen i uge 1-6. Ved afslutningen af ​​strålebehandlingen får patienterne gemcitabin IV over 30 minutter én gang om ugen i 7 uger. Efter 1 uges hvile får patienterne gemcitabin IV over 30 minutter én gang om ugen i 3 uger. Behandlingen gentages hver 28. dag.
  • Arm II: Patienter får fluorouracil og gemcitabin og gennemgår ekstern strålebehandling som i arm I.

I begge arme fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 80 patienter (40 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 24-30 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • USF Physician's Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas adenocarcinom

    • Lokalt eller regionalt fremskreden sygdom

  • Ikke-operabel sygdom defineret ved følgende:

    • Invasion i en større vaskulær struktur bestemt præoperativt ved en CT-scanning, angiogram eller CT-portogram eller intraoperativt af kirurg
    • Alvorlige følgesygdomme, der udelukker operation, såsom kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Bidimensionelt målbar sygdom ved CT-scanning
  • Ingen tilbagevendende sygdom
  • Ingen tidligere resekeret bugspytkirtelkræft
  • Ingen tumorer i bugspytkirtlen, som ikke har en duktal oprindelse (f.eks. ø-celletumorer, lymfom eller sarkom)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal: ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 50.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin < 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT < 5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase < 5 gange ULN
  • Albumin ≥ 2,5 mg/dL

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Se Sygdomskarakteristika

Pulmonal

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt resekeret basalcellecarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet eller tidligt stadie af prostatacancer
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling for bugspytkirtel adenokarcinom

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Ingen tidligere chromfosfat P32 suspension (Phosphocol®)
  • Mindst 4 uger siden forudgående cytotoksisk behandling for pancreas adenocarcinom
  • Mindst 4 uger siden tidligere undersøgelser af antitumormidler
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen andre samtidige anticancermidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Efterforskere

  • Studiestol: Alexander Rosemurgy, MD, University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2004

Først opslået (Skøn)

10. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. maj 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000355400
  • USFPG-6034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner