- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00079365
플루오로우라실, 외부 빔 방사선 요법 및 젬시타빈(P32를 사용한 근접 요법 유무에 관계없음) 국소 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장 선암 환자 치료
국부적으로/국소적으로 진행된 비절제 불가능한 췌장 선암 환자의 1차 요법으로서 P 방사성 약제 요법을 병용하거나 병용하지 않는 5-플루오로우라실, 외부 빔 방사선 및 젬시타빈을 비교하는 무작위 임상시험
이론적 근거: 플루오로우라실 및 젬시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 중지하여 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. Fluorouracil은 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다. 근접 치료는 종양 세포를 죽이기 위해 종양 내부나 근처에 직접 배치되는 인 P32와 같은 방사성 물질을 사용합니다. 화학 요법과 외부 빔 방사선 요법을 근접 요법과 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 무작위 임상 시험은 플루오로우라실, 젬시타빈, 외부 빔 방사선 요법 및 인 P32를 사용한 근접 치료를 연구하여 국소 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장 선암종(췌장암).
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 플루오로우라실, 외부 빔 방사선 요법 및 젬시타빈으로 치료된 국소 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장 선암종 환자의 생존율을 인 P32 현탁액을 사용한 근접 요법과 함께 또는 사용하지 않고 비교합니다.
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 질병 진행까지의 시간, 종양 반응률 및 신체적 성능을 비교하십시오.
- 이 환자 모집단에서 이러한 요법의 안전성과 내약성을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반응 기간과 치료 실패까지의 시간을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 0일과 1, 2, 6, 7, 8개월에 CT 지침에 따라 인 P32 현탁액을 경피적으로 투여받습니다. 환자는 1-6주의 1-5일에 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 환자는 1주에서 6주까지 일주일에 5일 외부 빔 방사선 요법을 동시에 받습니다. 방사선 요법이 완료되면 환자는 7주 동안 매주 1회 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 1주 휴식 후, 환자는 3주 동안 매주 1회 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 치료는 28일마다 반복됩니다.
- 2군: 환자는 플루오로우라실 및 젬시타빈을 받고 1군에서와 같이 외부 빔 방사선 요법을 받습니다.
양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 치료를 계속합니다.
3개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 80명의 환자(치료 부문당 40명)가 24-30개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- USF Physician's Group
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종
- 국소 또는 지역적으로 진행된 질병
다음에 의해 정의되는 절제 불가능한 질병:
- 수술 전 CT 스캔, 혈관조영상 또는 CT portogram에 의해 결정되거나 외과의에 의해 수술 중 결정된 주요 혈관 구조로의 침범
- 울혈성 심부전, 관상 동맥 질환 또는 만성 폐쇄성 폐 질환과 같은 수술을 방해하는 심각한 동반 질환
- CT 스캔으로 이차원적으로 측정 가능한 질병
- 재발성 질환 없음
- 이전에 절제된 췌장암이 없음
- 관에서 기원하지 않은 췌장의 종양 없음(예: 섬 세포 종양, 림프종 또는 육종)
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 호중구 수: ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 50,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
간
- 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 2배
- AST 및 ALT < ULN의 5배
- 알칼리성 포스파타제 < 5배 ULN
- 알부민 ≥ 2.5mg/dL
신장
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
심혈관
- 질병 특성 참조
폐
- 질병 특성 참조
다른
- 근치적으로 절제된 피부 기저 세포 암종, 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종 또는 초기 단계 전립선암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 췌장 선암에 대한 사전 방사선 요법 없음
수술
- 질병 특성 참조
다른
- 사전 인산크롬 P32 현탁액 없음(Phosphocol®)
- 췌장 선암종에 대한 사전 세포독성 치료 후 최소 4주
- 이전 연구용 항종양제 투여 후 최소 4주
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 다른 동시 항암제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Alexander Rosemurgy, MD, University of South Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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