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Omalizumab zur Behandlung des Hyper-IgE-(Job-)Syndroms

30. Juni 2017 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pilotstudie zu Omalizumab (Xolair) beim Hyper-IgE-(Job-)Syndrom

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines im Labor hergestellten Antikörpers namens Omalizumab bei Patienten mit Job-Syndrom oder Hyper-IgE-Syndrom (HIES) bewerten. Patienten mit HIES haben sehr hohe Spiegel von IgE-Antikörpern, einem Protein, das von weißen Blutkörperchen hergestellt wird. IgE spielt eine wichtige Rolle beim Auslösen allergischer Reaktionen im Körper und kann mit einigen HIES-Symptomen wie Hautausschlägen und Asthma zusammenhängen. Die Patienten haben auch häufige Lungeninfektionen, leicht gebrochene Knochen und andere Symptome. Omalizumab, das zur Behandlung von allergischem Asthma zugelassen ist, richtet sich gegen IgE. In dieser Studie wird untersucht, ob das Blockieren von IgE mit Omalizumab bei HIES-Patienten sicher ist und ob es die IgE-Zahl der Patienten reduzieren kann. Es wird auch untersucht, wie der Körper mit Omalizumab umgeht und wie es die Symptome der Patienten beeinflusst.

Patienten ab 6 Jahren mit HIES können für diese Studie in Frage kommen. Jeder Kandidat wird mit Anamnese, körperlicher Untersuchung, Hautuntersuchung und Bluttest untersucht.

Die Teilnehmer erhalten alle 2 Wochen eine Injektion von Omalizumab unter die Haut für 6 Dosen. Bei jeder Injektion werden die Patienten von einem Arzt untersucht, Fragen zu ihren Symptomen beantwortet und Blut entnommen. Nach der sechsten Dosis werden die Patienten einer körperlichen Untersuchung, Blutuntersuchungen, Hautuntersuchungen und Lungenfunktionstests unterzogen. Bei Nachsorgeuntersuchungen, die 2, 4 und 6 Monate nach der letzten Omalizumab-Dosis geplant sind, werden die Patienten körperlich untersucht, Fragen zu ihren Symptomen beantwortet und eine Blutprobe entnommen. Patienten, die deutlich auf Omalizumab ansprechen, setzen das Medikament 3 Monate nach der letzten Dosis ab und besprechen dann mit ihrem Prüfarzt und überweisenden Arzt die Fortsetzung des Medikaments.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hyper-IgE-Syndrome (HIES) sind Erkrankungen, die durch deutlich erhöhte Serum-IgE-Spiegel, Eosinophilie, Dermatitis und wiederkehrende Haut- und Lungeninfektionen gekennzeichnet sind. Die autosomal dominante Form des HIES, das Job-Syndrom, ist ebenfalls durch Skelettanomalien und Lungenzysten gekennzeichnet und wird hauptsächlich durch eine Mutation im STAT3-Gen verursacht. Zu den häufigsten allergischen oder atopischen Symptomen, die bei HIES beobachtet werden, gehören ein charakteristischer Hautausschlag und eine bronchiale Hyperreaktivität. Der Ausschlag reagiert tendenziell auf systemische antimikrobielle Mittel, topische Antiseptika und verrückte Steroide. Es ist unklar, welche Rolle IgE gegebenenfalls bei der Pathogenese dieser allergischen (und vielleicht nicht-allergischen) Phänotypen spielt.

Omalizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der für den FcepsilonRI-Anteil von IgE spezifisch ist und IgE nicht vernetzt. Es wurde zur Linderung von schwerem Asthma und Nahrungsmittelallergien eingesetzt und wird bei einer Reihe anderer allergischer Erkrankungen untersucht. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung von Omalizumab bei Patienten mit HIES sicher ist, ob es wirksam ist, eine Herunterregulierung von FcepsilonRI zu induzieren und einige der mit HIES verbundenen Haut- und/oder Atemwegssymptome zu reduzieren. Es zielt auch darauf ab festzustellen, ob die derzeitige maximale indizierte Dosis eine Wirkung auf Patienten mit HIES hat, die höhere als die angegebenen IgE-Spiegel aufweisen. Schließlich zielt es darauf ab, die Sicherheit und das pharmakodynamische Profil erhöhter Omalizumab-Dosen zu bewerten, die wahrscheinlich bei den meisten Patienten mit HIES erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 74 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

-EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Alle Probanden müssen mindestens 6 Jahre alt und nicht älter als 76 Jahre sein (gemäß den ursprünglichen Sicherheitsstudien).
  2. Alle Probanden müssen die etablierten diagnostischen Kriterien für HIES gemäß dem NIH-Bewertungssystem mit einer Punktzahl von mehr als 40 erfüllen oder eine Mutation im STAT3-Gen aufweisen.

  3. Ausgangswerte innerhalb der folgenden Laborbereiche:

    • Anzahl weißer Blutkörperchen größer oder gleich 3.300 Zellen/Mikroliter.
    • Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1.000 Zellen/Mikroliter.
    • Hämoglobin größer oder gleich 10 g/dL.
    • Thrombozytenzahl größer oder gleich 100.000 Thrombozyten/Mikroliter.
  4. Nur Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaftstest im Urin negativ. Sowohl Männer als auch Frauen und ihre Partner müssen zustimmen, ab Beginn des Protokolls und für 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Abstinenz oder wirksame Verhütung zu praktizieren (wirksame Verhütungsmethoden umfassen Abstinenz, chirurgische Sterilisation beider Partner, Barrieremethoden wie Diaphragma , Kondom, Mütze oder Schwamm oder hormonelle Verhütung).
  5. Gewicht (kg) mal Serum-IgE (IE/ml) weniger als 3.000.000, dann wie oben mehr als 63.000, weniger als 3.000.000.
  6. Patienten der Stufe II müssen 16 Jahre oder älter sein.
  7. Patienten mit Dermatitis werden bevorzugt.
  8. Die Probanden (Erziehungsberechtigte für jüngere Patienten) müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung (oder gegebenenfalls ihre Zustimmung) zu erteilen.
  9. Die Probanden müssen bereits bei anderen NIH-Studien über HIES angemeldet sein.
  10. Die Probanden müssen bereit sein, ihre aktuellen Therapien für Hautpflege, prophylaktische Antibiotika (falls zutreffend) und alle oralen oder inhalativen Medikamente im Zusammenhang mit Asthma beizubehalten. Albuterol-Notfallmedikamente können nach Bedarf verwendet werden.
  11. Von Patienten, die an Protokollen der National Institutes of Health teilnehmen, wird erwartet, dass sie einen Hausarzt außerhalb des NIH haben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. HIV-positive Diagnose.
  3. Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach der Studie.
  4. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten durch die Teilnahme an der Studie einem unangemessenen Risiko aussetzt.
  5. Vorherige Anaphylaxie gegenüber der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

24. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

15. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 060032
  • 06-I-0032

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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