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Behandlungsprotokoll für nicht-metastasiertes einseitiges Retinoblastom (RbGALOP2)

10. April 2025 aktualisiert von: Pedro Zubizarreta, Hospital JP Garrahan

GALOP II-Protokoll zur Behandlung des einseitigen Retinoblastoms

Dieses Protokoll enthält Richtlinien für die Behandlung des nicht metastasierten unilateralen Retinoblastoms und stellt eine innovative adjuvante Therapie für Patienten mit höherem Risiko vor, die auf den Ergebnissen der Studie Grupo de America Latina de Oncologia Pediatrica (GALOP) I basiert. Die konservative Therapie wird nicht protokolliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit nicht metastasiertem Retinoblastom, die sich einer Enukleation unterziehen, werden anhand des American Joint Committee on Cancer (AJCC), Version 8, Tumor, Node, Metastasis (TNM)-H-System und des International Retinoblastoma Staging System (IRSS) eingeteilt. Patienten im IRSS-Stadium I, bei denen ein höheres Risiko festgestellt wurde, werden einer adjuvanten Therapie zugewiesen. Personen mit Standardrisiko erhalten nach der Enukleation keine adjuvante Therapie. Patienten mit höherem Risiko sind definiert als Patienten mit pathologischer retrolaminarer Invasion des Sehnervs und/oder jeglichem Ausmaß an Sklerainvasion (pT3b, pT3c, pT3d). Basierend auf den Ergebnissen des GALOP-I-Protokolls erhalten sie eine adjuvante Chemotherapie in reduzierter Dosis mit 3 Zyklen abwechselnd Cyclophosphamid, Vincristin und Idarubicin im Wechsel mit weiteren 3 Zyklen Carboplatin und Etoposid. Es werden sechs Dosen von intrathekalem Topotecan verabreicht. Patienten mit schwerer Buphthalmie (cT3c-cT3e) erhalten eine neoadjuvante Therapie mit dem gleichen intensiven Regime, jedoch mit einer höheren Carboplatin-Dosis gemäß dem GALOP-I-Protokoll plus intrathekalem Topotecan und sekundärer Enukleation, gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie für insgesamt 8 Zyklen. Patienten im Stadium II (pT4) erhalten das gleiche adjuvante Regime plus orbitale Strahlentherapie (45 cGy).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • CF
      • Buenos Aires, CF, Argentinien, C1245AAL
        • Hospital JP Garrahan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines Retinoblastoms in teilnehmenden Einrichtungen bestätigt
  • Augenärztliche Diagnostik des einseitigen Retinoblastoms bei Patienten unter konservativer Therapie.
  • Keine vorherige Therapie für Retinoblastom
  • Lansky-Leistungsskala größer oder gleich 50
  • Normale Organfunktion bei Patienten, die einer Chemotherapie zugewiesen wurden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einseitigem Retinoblastom und Keimbahnmutationen des Rb1-Gens oder Retinoblastom in der Familienanamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit geringem Risiko
Patienten im Stadium IRSS I, pT1, pT2 und pT3 erhalten keine adjuvante Therapie
Sonstiges: Keine adjuvante Therapie
Die Patienten erhalten nach der Enukleation des betroffenen Auges keine adjuvante Therapie.
Experimental: Patienten mit höherem Risiko
Patienten mit IRSS-Stadium I, pT3b, pT3c, pT3d erhalten 6 Zyklen adjuvante Chemotherapie plus 6 Dosen intrathekales Topotecan
Kombinationsprodukt: Kombinationschemotherapie plus intrathekales Topotecan
Adjuvante Chemotherapie mit einer reduzierten Dosis (im Vergleich zum GALOP-I-Protokoll) von Carboplatin
Experimental: Patienten im Stadium II
Patienten mit Stadium II (pT4) erhalten 6 Zyklen adjuvante Chemotherapie plus 6 Dosen intrathekales Topotecan und orbitale Strahlentherapie
Kombinationsprodukt: Höher dosierte Kombinationschemotherapie plus intrathekales Topotecan und orbitale Strahlentherapie
GALOP I-basierte systemische adjuvante Therapie plus intrathekales Topotecan und orbitale Strahlentherapie (45 Gy) bis Chiasma
Experimental: Patienten mit Buphthalmus
Patienten mit Buphthalmus (cT3c, cT3e) erhalten 2 Zyklen neoadjuvante Chemotherapie plus 6 Dosen intrathekales Topotecan, gefolgt von einer sekundären Enukleation und 6 Zyklen adjuvanter Chemotherapie.
Kombinationsprodukt: Höher dosierte Kombinationschemotherapie plus intrathekales Topotecan
GALOP I-basierte systemische adjuvante Therapie plus intrathekales Topotecan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate extraokularer Rezidive
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit extraokularem Rückfall
3 Jahre
Bewertung der Anzahl von Patienten, bei denen akute, chronische und tödliche Toxizitäten auftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen und Mortalität, gemessen mit CTCAE v4.0
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital JP Garrahan

Mitarbeiter

Hospital San Juan de Dios, Santiago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1031. Retinoblastoma GALOP 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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