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Carboplatin und Paclitaxel mit oder ohne Sorafenibtosylat bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen im Stadium III oder IV, die nicht chirurgisch entfernt werden können

28. September 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit Carboplatin, Paclitaxel und Sorafenib im Vergleich zu Carboplatin, Paclitaxel und Placebo bei Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem Melanom oder Melanom im Stadium IV

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Carboplatin, Paclitaxel und Sorafenibtosylat, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu Carboplatin und Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen im Stadium III oder IV wirken, die nicht operativ entfernt werden können. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Carboplatin und Paclitaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Sorafenib-Tosylat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Carboplatin und Paclitaxel zusammen mit Sorafenibtosylat bei der Behandlung von Melanomen wirksamer ist als Carboplatin und Paclitaxel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich des Gesamtüberlebens von Patienten mit inoperablem Melanom im Stadium III oder IV, die mit Carboplatin, Paclitaxel und Placebo behandelt wurden, im Vergleich zu Carboplatin, Paclitaxel und Sorafenib (Sorafenibtosylat).

II. Vergleich des progressionsfreien Überlebens, der Ansprechrate und der Sicherheit von Patienten mit inoperablem Melanom im Stadium III oder IV, die mit Carboplatin, Paclitaxel und Placebo behandelt wurden, im Vergleich zu Carboplatin, Paclitaxel und Sorafenib.

III. Analyse der pharmakokinetischen und pharmakogenetischen Eigenschaften von Sorafenib, einschließlich Angiogenese, Monooxygenase-Polymorphismen und Multidrug-Resistenz (MDR).

IV. Bewertung der Assoziation von Expressionsmarkern im Tumor des Patienten mit dem klinischen Ergebnis.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Die Patienten erhalten Paclitaxel intravenös (i.v.) über 3 Stunden und Carboplatin i.v. über 30 Minuten am Tag 1. Die Patienten erhalten an den Tagen 2–19 außerdem Sorafenibtosylat oral (PO) zweimal täglich (BID) (ungefähr alle 12 Stunden).

Arm II: Die Patienten erhalten Paclitaxel und Carboplatin wie in Arm I. Die Patienten erhalten an den Tagen 2–19 außerdem Placebo 2 x täglich (etwa alle 12 Stunden).

In beiden Armen wird die Behandlung alle 21 Tage für 10 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf oder mit teilweisem oder vollständigem Ansprechen können an den Tagen 1-21 weiterhin Sorafenibtosylat oder Placebo allein BID (etwa alle 12 Stunden) erhalten. Kurse mit Sorafenibtosylat oder Placebo werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

823

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Sydney West Area Health Service-Westmead Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Ft. Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Veterans Administration-San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • Sana Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Santa Rosa Memorial Hospital
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Meyers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Southwest Florida Regional Medical Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Vereinigte Staaten, 31603
        • South Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
        • IU Health Bloomington
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Commonwealth Hematology Oncology PC-Worcester
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Oncology Care Associates PLLC
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Health System
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical CCOP
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • MidHudson Regional Hospital of Westchester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Columbus CCOP
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Specialty Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Dubois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Oncology Hematology Associates of Northern Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
        • Scranton Hematology Oncology
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • Chester County Hospital
      • West Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19390
        • Jennersville Regional Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Kent County Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • East Tennessee Baptist Hospital-Mercy Health Partners
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22901
        • Martha Jefferson Hospital
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Virginia Oncology Associates-Hampton
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25702
        • Saint Mary's Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Elkhorn, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53121
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisches oder zytologisches bestätigtes Melanom, das metastasiert oder nicht resezierbar ist; Patienten müssen eine Vorgeschichte mit Haut-, Schleimhaut- oder unbekannter primärer Lokalisation haben

  • Patienten, die zuvor eine systemische zytotoxische Chemotherapie zur Behandlung des Melanoms erhalten haben, sind nicht geeignet; Die folgenden Gruppen sind im Hinblick auf eine vorherige systemische Therapie entweder im Rahmen der adjuvanten oder der metastasierten Erkrankung geeignet:

    • Keine Vortherapie
    • Immuntherapie bestehend aus Interferon, Interleukin-2, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) oder Impfstoff

    • Eine vorherige Prüftherapie (kann keine Chemotherapie oder ein Inhibitor des Rattensarkoms [Ras], Serin/Threoninkinase [Raf] oder Mitogen-aktivierte Proteinkinasekinase [MEK] sein)

      • HINWEIS: Eine Chemotherapie, die über eine isolierte Extremitätenperfusion gegeben wird, ist erlaubt
  • Eine vorherige Strahlentherapie ist erlaubt; Wenn jedoch einer Läsion Strahlung verabreicht wurde, muss es einen röntgenologischen Nachweis des Fortschreitens dieser Läsion geben, damit diese Läsion eine messbare Krankheit darstellt oder in die gemessenen Zielläsionen aufgenommen wird
  • Alle Krankheitsherde müssen innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung bewertet werden; Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, wie sie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) definiert ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Weißes Blutbild >= 3.000/mm^3
  • Absolute Granulozytenzahl >= 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Serum-Kreatinin = < 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Serum-Kreatinin-Clearance (CrCl) >= 40 ml/min (keine Medikamente werden über die Niere ausgeschieden)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x ULN (< 3,0 x ULN bei Gilbert-Krankheit)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5 x ULN (= < 5,0 ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen)
  • International normalisierte Ratio (INR) = < 1,5 und eine partielle Thromboplastinzeit (PTT) innerhalb normaler Grenzen (bei Patienten, die eine therapeutische Antikoagulation mit Warfarin erhalten, sollte vor Beginn dieser Therapie eine Dokumentation einer normalen Prothrombinzeit [PT]/PTT vorliegen)
  • Die Patienten dürfen kein Augenmelanom haben
  • Die Patienten müssen die Immuntherapie oder Strahlentherapie mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung abgebrochen haben und sich von den Nebenwirkungen dieser Wirkstoffe erholt haben
  • Die Patienten dürfen während der Studiendauer oder in den vier Wochen vor Beginn der Behandlung keine anderen Prüfpräparate erhalten
  • Die Patienten dürfen keine Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Hirnmetastasen haben; Patienten müssen innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Kopfes untersucht werden
  • Die Patienten dürfen keine anderen aktuellen bösartigen Erkrankungen außer Basalzell-Hautkrebs, Plattenepithel-Hautkrebs, In-situ-Zervixkrebs, duktalem oder lobulärem Karzinom in situ der Brust haben; Patienten mit anderen malignen Erkrankungen sind geeignet, wenn sie vor dem Zeitpunkt der Randomisierung seit >= 5 Jahren durchgehend krankheitsfrei waren
  • Die Patienten dürfen keine Anzeichen einer Blutungsdiathese haben
  • Die Patienten dürfen keine schwere interkurrente Erkrankung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, die eine parenterale Antibiotikagabe erfordert, klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z. unkontrollierter Bluthochdruck, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris), dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association, schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, oder periphere Gefäßerkrankungen Grad II oder höher innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen dies würde die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken
  • Die Patienten dürfen keine Cytochrom-P450-Enzym-induzierenden Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital), Rifampin oder Johanniskraut einnehmen
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung einem Bluttest oder einer Urinuntersuchung unterziehen, um eine Schwangerschaft auszuschließen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden; sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren; Wenn ein Mann während der Teilnahme an dieser Studie eine Frau schwängert, sollte er ebenfalls unverzüglich seinen behandelnden Arzt informieren
  • HIV-positive Patienten sind von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Paclitaxel, Carboplatin, Sorafenibtosylat)
Die Patienten erhalten an Tag 1 Paclitaxel i.v. über 3 Stunden und Carboplatin i.v. über 30 Minuten. Die Patienten erhalten an den Tagen 2–19 auch Sorafenibtosylat p.o. 2-mal täglich (ungefähr alle 12 Stunden).
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Arzneimittel: Sorafenib Tosylat
PO gegeben
Andere Namen:
  • BUCHT 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylat
  • Sorafenib
Aktiver Komparator: Arm II (Carboplatin, Paclitaxel, Placebo)
Die Patienten erhalten Paclitaxel und Carboplatin wie in Arm I. Die Patienten erhalten an den Tagen 2–19 außerdem Placebo 2 x täglich (etwa alle 12 Stunden).
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Sonstiges: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Das Überleben wurde alle 3 Monate bewertet, wenn der Patient < 2 Jahre nach Studieneintritt war. Alle 6 Monate ist der Patient 2-5 Jahre nach Studieneintritt.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache. Der Vergleich des Gesamtüberlebens wurde in der Intention-to-treat-Population durchgeführt.
Das Überleben wurde alle 3 Monate bewertet, wenn der Patient < 2 Jahre nach Studieneintritt war. Alle 6 Monate ist der Patient 2-5 Jahre nach Studieneintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Das Ansprechen des Tumors wurde alle 2 Zyklen während der Zyklen 1 bis 10 und alle 3 Zyklen nach Zyklus 10 bewertet. Das Überleben wurde alle 3 Monate bewertet, wenn der Patient < 2 Jahre nach Eintritt in die Studie war, und alle 6 Monate, wenn 2-5 Jahre nach Eintritt in die Studie vergangen waren .
Das progressionsfreie Überleben wurde als Zeit vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Patienten ohne Krankheitsprogression wurden am letzten Bewertungszeitpunkt zensiert. Die Krankheitsprogression wurde anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.0 beurteilt.
Das Ansprechen des Tumors wurde alle 2 Zyklen während der Zyklen 1 bis 10 und alle 3 Zyklen nach Zyklus 10 bewertet. Das Überleben wurde alle 3 Monate bewertet, wenn der Patient < 2 Jahre nach Eintritt in die Studie war, und alle 6 Monate, wenn 2-5 Jahre nach Eintritt in die Studie vergangen waren .
Objektives Ansprechen (vollständiges und partielles Ansprechen) Rate
Zeitfenster: Das Ansprechen des Tumors wurde alle 2 Zyklen während der Zyklen 1 bis 10 bewertet. Nach Zyklus 10 wurde das Ansprechen des Tumors alle 3 Zyklen bewertet.
Das Tumoransprechen wurde anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.0 beurteilt. Objektives Ansprechen = vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR). Vollständiges Ansprechen wird als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Partielles Ansprechen ist definiert als eine mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der längsten Durchmesser zu Beginn als Referenz genommen wird.
Das Ansprechen des Tumors wurde alle 2 Zyklen während der Zyklen 1 bis 10 bewertet. Nach Zyklus 10 wurde das Ansprechen des Tumors alle 3 Zyklen bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith Flaherty, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02978 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • E2603 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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