Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboplatyna i paklitaksel z tosylanem sorafenibu lub bez niego w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV, którego nie można usunąć chirurgicznie

28 września 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III karboplatyny, paklitakselu i sorafenibu w porównaniu z karboplatyną, paklitakselem i placebo u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem miejscowo zaawansowanym lub w stadium IV

W tym randomizowanym badaniu III fazy badano karboplatynę, paklitaksel i tosylan sorafenibu, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z karboplatyną i paklitakselem w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV, którego nie można usunąć chirurgicznie. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karboplatyna i paklitaksel, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Tosylan sorafenibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do guza. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie karboplatyny i paklitakselu razem z tosylanem sorafenibu jest skuteczniejsze niż karboplatyna i paklitaksel w leczeniu czerniaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie przeżycia całkowitego pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV leczonych karboplatyną, paklitakselem i placebo w porównaniu z karboplatyną, paklitakselem i sorafenibem (tosylan sorafenibu).

II. Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji, wskaźnika odpowiedzi i bezpieczeństwa pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV leczonych karboplatyną, paklitakselem i placebo w porównaniu z karboplatyną, paklitakselem i sorafenibem.

III. Analiza właściwości farmakokinetycznych i farmakogenetycznych sorafenibu, w tym angiogenezy, polimorfizmów monooksygenaz i oporności wielolekowej (MDR).

IV. Aby ocenić związek markerów ekspresji w guzie pacjenta z wynikiem klinicznym.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie (IV) przez 3 godziny i karboplatynę IV przez 30 minut pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują również tosylan sorafenibu doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) (mniej więcej co 12 godzin) w dniach 2-19.

Ramię II: Pacjenci otrzymują paklitaksel i karboplatynę jak w Ramie I. Pacjenci otrzymują również placebo PO BID (mniej więcej co 12 godzin) w dniach 2-19.

W obu grupach leczenie powtarza się co 21 dni przez 10 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci ze stabilną chorobą lub u których uzyskano częściową lub całkowitą odpowiedź, mogą nadal otrzymywać tosylan sorafenibu lub samo placebo dwa razy na dobę (mniej więcej co 12 godzin) w dniach 1-21. Kursy z tosylanem sorafenibu lub placebo powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

823

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Sydney West Area Health Service-Westmead Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Ft. Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Stany Zjednoczone, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Veterans Administration-San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • Sana Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • Santa Rosa Memorial Hospital
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Meyers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Southwest Florida Regional Medical Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Stany Zjednoczone, 31603
        • South Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
        • IU Health Bloomington
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Commonwealth Hematology Oncology PC-Worcester
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Oncology Care Associates PLLC
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Freeman Health System
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical CCOP
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • MidHudson Regional Hospital of Westchester Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • East Carolina University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Columbus CCOP
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Specialty Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Dubois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • Oncology Hematology Associates of Northern Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
        • Scranton Hematology Oncology
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
        • Chester County Hospital
      • West Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19390
        • Jennersville Regional Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Kent County Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • East Tennessee Baptist Hospital-Mercy Health Partners
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22901
        • Martha Jefferson Hospital
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Virginia Oncology Associates-Hampton
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25702
        • Saint Mary's Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Elkhorn, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53121
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie czerniak z przerzutami lub nieoperacyjny; pacjenci muszą mieć historię skórną, śluzówkową lub nieznane ognisko pierwotne

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej ogólnoustrojową chemioterapię cytotoksyczną w leczeniu czerniaka, nie kwalifikują się; następujące grupy kwalifikują się w odniesieniu do wcześniejszej terapii systemowej w leczeniu adjuwantowym lub choroby przerzutowej:

    • Bez wcześniejszej terapii
    • Immunoterapia złożona z interferonu, interleukiny-2, czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) lub szczepionki

    • Jedna wcześniejsza terapia badawcza (nie może to być chemioterapia lub inhibitor mięsaka szczura [Ras], kinaza serynowo-treoninowa [Raf] lub kinaza białkowa aktywowana mitogenem [MEK])

      • UWAGA: Chemioterapia podawana przez izolowaną perfuzję kończyny jest dozwolona
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia; jednakże, jeśli napromienianie zostało zastosowane do zmiany chorobowej, muszą istnieć radiograficzne dowody progresji tej zmiany, aby ta zmiana stanowiła mierzalną chorobę lub została włączona do mierzonych zmian docelowych
  • Wszystkie miejsca występowania choroby muszą zostać ocenione w ciągu 4 tygodni od rejestracji; pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Liczba białych krwinek >= 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba granulocytów >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 2,0 x górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny w surowicy (CrCl) >= 40 ml/min (żaden lek nie jest usuwany przez nerki)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x GGN (< 3,0 x GGN w obecności choroby Gilberta)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (AlAT) =< 2,5 x GGN (=< 5,0 GGN w obecności przerzutów do wątroby)
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =< 1,5 i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) w granicach normy (pacjenci stosujący terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe warfaryną powinni mieć dokumentację dotyczącą prawidłowego czasu protrombinowego [PT]/PTT przed rozpoczęciem tego leczenia)
  • Pacjenci nie mogą mieć czerniaka oka
  • Pacjenci muszą przerwać immunoterapię lub radioterapię co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia i ustąpić po zdarzeniach niepożądanych wywołanych przez te środki
  • W okresie objętym badaniem lub na cztery tygodnie przed rozpoczęciem leczenia pacjentom nie wolno przyjmować żadnych innych badanych leków
  • Pacjenci nie mogą mieć historii ani klinicznych dowodów przerzutów do mózgu; pacjenci muszą zostać poddani ocenie za pomocą rezonansu magnetycznego głowy (MRI) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci nie mogą mieć obecnie innych nowotworów złośliwych innych niż rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ, rak przewodowy lub zrazikowy in situ piersi; pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi kwalifikują się, jeśli byli nieprzerwanie wolni od choroby przez >= 5 lat przed czasem randomizacji
  • Pacjenci nie mogą mieć żadnych oznak skazy krwotocznej
  • Pacjenci nie mogą cierpieć na poważną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję wymagającą pozajelitowego podawania antybiotyków, klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna), zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub choroba naczyń obwodowych stopnia II lub wyższego w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badań
  • Pacjenci nie mogą przyjmować leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy cytochromu P450 (fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital), ryfampicyny ani ziela dziurawca
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść badanie krwi lub moczu w ciągu 4 tygodni przed rejestracją, aby wykluczyć ciążę
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas udziału w tym badaniu, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego; jeśli mężczyzna zapładnia kobietę podczas udziału w tym badaniu, powinien również natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Z badania wykluczono pacjentów zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (paklitaksel, karboplatyna, tosylan sorafenibu)
Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny i karboplatynę IV przez 30 minut pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują również tosylan sorafenibu PO BID (mniej więcej co 12 godzin) w dniach 2-19.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • Paraplat
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Lek: Tosylan sorafenibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ZATOKA 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylan
  • sorafenib
Aktywny komparator: Ramię II (karboplatyna, paklitaksel, placebo)
Pacjenci otrzymują paklitaksel i karboplatynę jak w Ramie I. Pacjenci otrzymują również placebo PO BID (mniej więcej co 12 godzin) w dniach 2-19.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • Paraplat
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Przeżycie oceniano co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania. Co 6 miesięcy pacjent ma 2-5 lat od rozpoczęcia badania.
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do zgonu z dowolnej przyczyny. Porównanie przeżycia całkowitego przeprowadzono w populacji, która miała zamiar leczyć.
Przeżycie oceniano co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania. Co 6 miesięcy pacjent ma 2-5 lat od rozpoczęcia badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Odpowiedź guza oceniano co 2 cykle w cyklu od 1 do 10 i co 3 cykle po cyklu 10. Przeżycie oceniano co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania, i co 6 miesięcy, jeśli od włączenia do badania minęło 2-5 lat .
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia badania do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Pacjenci bez progresji choroby zostali ocenzurowani w ostatnim dniu oceny. Postęp choroby oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.0.
Odpowiedź guza oceniano co 2 cykle w cyklu od 1 do 10 i co 3 cykle po cyklu 10. Przeżycie oceniano co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania, i co 6 miesięcy, jeśli od włączenia do badania minęło 2-5 lat .
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (całkowitej i częściowej odpowiedzi).
Ramy czasowe: Odpowiedź guza oceniano co 2 cykle podczas cyklu od 1 do 10. Po cyklu 10 odpowiedź guza oceniano co 3 cykle.
Odpowiedź guza oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.0. Odpowiedź obiektywna = odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR). Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższych średnic.
Odpowiedź guza oceniano co 2 cykle podczas cyklu od 1 do 10. Po cyklu 10 odpowiedź guza oceniano co 3 cykle.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith Flaherty, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02978 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • E2603 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak skóry w stadium IV

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj