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Carboplatino y paclitaxel con o sin tosilato de sorafenib en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio III o estadio IV que no se puede extirpar mediante cirugía

28 de septiembre de 2015 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de carboplatino, paclitaxel y sorafenib frente a carboplatino, paclitaxel y placebo en pacientes con melanoma no resecable localmente avanzado o estadio IV

Este ensayo aleatorizado de fase III estudia carboplatino, paclitaxel y tosilato de sorafenib para ver qué tan bien funcionan en comparación con carboplatino y paclitaxel en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio III o estadio IV que no se puede extirpar mediante cirugía. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el carboplatino y el paclitaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. El tosilato de sorafenib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular y al bloquear el flujo de sangre al tumor. Todavía no se sabe si administrar carboplatino y paclitaxel junto con tosilato de sorafenib es más eficaz que carboplatino y paclitaxel en el tratamiento del melanoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar la supervivencia global de pacientes con melanoma no resecable en estadio III o estadio IV tratados con carboplatino, paclitaxel y placebo frente a carboplatino, paclitaxel y sorafenib (tosilato de sorafenib).

II. Comparar la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta y la seguridad de pacientes con melanoma irresecable en estadio III o estadio IV tratados con carboplatino, paclitaxel y placebo versus carboplatino, paclitaxel y sorafenib.

tercero Analizar las propiedades farmacocinéticas y farmacogenéticas de sorafenib incluyendo angiogénesis, polimorfismos de monooxigenasas y multirresistencia (MDR).

IV. Evaluar la asociación de marcadores de expresión en el tumor del paciente con el resultado clínico.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

Grupo I: los pacientes reciben paclitaxel por vía intravenosa (IV) durante 3 horas y carboplatino IV durante 30 minutos el día 1. Los pacientes también reciben tosilato de sorafenib por vía oral (PO) dos veces al día (BID) (aproximadamente cada 12 horas) en los días 2-19.

Grupo II: Los pacientes reciben paclitaxel y carboplatino como en el Grupo I. Los pacientes también reciben placebo PO BID (aproximadamente cada 12 horas) en los días 2-19.

En ambos brazos, el tratamiento se repite cada 21 días durante 10 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable o que logran una respuesta parcial o completa pueden continuar recibiendo tosilato de sorafenib o placebo solo dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas) en los días 1 a 21. Los cursos con tosilato de sorafenib o placebo se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

823

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Sydney West Area Health Service-Westmead Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Ft. Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Veterans Administration-San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • Sana Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Santa Rosa Memorial Hospital
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Meyers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Southwest Florida Regional Medical Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31603
        • South Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • IU Health Bloomington
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Commonwealth Hematology Oncology PC-Worcester
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Oncology Care Associates PLLC
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical CCOP
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • MidHudson Regional Hospital of Westchester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • DUKE University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Columbus CCOP
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Specialty Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Dubois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • Oncology Hematology Associates of Northern Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Scranton Hematology Oncology
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Chester County Hospital
      • West Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19390
        • Jennersville Regional Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Kent County Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • East Tennessee Baptist Hospital-Mercy Health Partners
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
        • Martha Jefferson Hospital
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Virginia Oncology Associates-Hampton
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • Saint Mary's Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Elkhorn, Wisconsin, Estados Unidos, 53121
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Melanoma histológico o citológico confirmado que es metastásico o irresecable; Los pacientes deben tener antecedentes de lesiones cutáneas, mucosas o de sitio primario desconocido.

  • Los pacientes que hayan recibido quimioterapia citotóxica sistémica previa para el tratamiento del melanoma no son elegibles; los siguientes grupos son elegibles con respecto a la terapia sistémica previa, ya sea en el entorno de enfermedad metastásica o adyuvante:

    • Sin terapia previa
    • Inmunoterapia consistente en interferón, interleucina-2, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) o vacuna

    • Una terapia previa en investigación (no puede ser quimioterapia o un inhibidor del sarcoma de rata [Ras], serina/treonina quinasa [Raf] o proteína quinasa quinasa activada por mitógeno [MEK])

      • NOTA: Se permite la quimioterapia administrada mediante perfusión de extremidades aisladas.
  • Se permite la radioterapia previa; sin embargo, si se administró radiación a una lesión, debe haber evidencia radiográfica de progresión de esa lesión para que esa lesión constituya una enfermedad medible o para ser incluida en las lesiones objetivo medidas.
  • Todos los sitios de la enfermedad deben evaluarse dentro de las 4 semanas posteriores al registro; los pacientes deben tener una enfermedad medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Recuento de glóbulos blancos >= 3000/mm^3
  • Recuento absoluto de granulocitos >= 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Creatinina sérica = < 2,0 x límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina sérica (CrCl) >= 40 ml/min (ninguno de los fármacos se elimina por vía renal)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x ULN (< 3,0 x ULN en presencia de enfermedad de Gilbert)
  • Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) =< 2,5 x ULN (=< 5,0 ULN en presencia de metástasis hepáticas)
  • Razón internacional normalizada (INR) = < 1,5 y un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) dentro de los límites normales (los pacientes que reciben anticoagulación terapéutica con warfarina deben tener documentación de un tiempo de protrombina [PT]/PTT normal antes de iniciar esa terapia)
  • Los pacientes no deben tener melanoma ocular.
  • Los pacientes deben haber interrumpido la inmunoterapia o la radioterapia al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento y haberse recuperado de los eventos adversos debidos a esos agentes.
  • Los pacientes no deben recibir ningún otro agente en investigación durante el período de estudio o las cuatro semanas anteriores al inicio del tratamiento.
  • Los pacientes no deben tener antecedentes ni evidencia clínica de metástasis cerebral; los pacientes deben ser evaluados con una resonancia magnética nuclear (RMN) de la cabeza dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • Los pacientes no deben tener otras neoplasias malignas actuales, que no sean cáncer de piel de células basales, cáncer de piel de células escamosas, cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma ductal o lobulillar in situ de la mama; los pacientes con otras neoplasias malignas son elegibles si han estado continuamente libres de enfermedad durante >= 5 años antes del momento de la aleatorización
  • Los pacientes no deben tener ninguna evidencia de diátesis hemorrágica.
  • Los pacientes no deben tener una enfermedad intercurrente grave que incluya, entre otras, infección en curso o activa que requiera antibióticos parenterales, enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (p. hipertensión no controlada, infarto de miocardio, angina inestable), insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association, arritmia cardíaca grave que requiere medicación o enfermedad vascular periférica de grado II o mayor en el año anterior al ingreso al estudio, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Los pacientes no deben estar tomando medicamentos antiepilépticos inductores de la enzima citocromo P450 (fenitoína, carbamazepina o fenobarbital), rifampicina o hierba de San Juan.
  • Las mujeres no deben estar embarazadas o amamantando
  • Todas las mujeres en edad fértil deben realizarse un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de las 4 semanas anteriores al registro para descartar el embarazo.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; si una mujer queda embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato; Si un hombre deja embarazada a una mujer mientras participa en este estudio, también debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Los pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) están excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (paclitaxel, carboplatino, tosilato de sorafenib)
Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas y carboplatino IV durante 30 minutos el día 1. Los pacientes también reciben tosilato de sorafenib PO BID (aproximadamente cada 12 horas) en los días 2-19.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
  • Paraplato
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Droga: Tosilato de sorafenib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • BAHÍA 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosilato
  • sorafenib
Comparador activo: Grupo II (carboplatino, paclitaxel, placebo)
Los pacientes reciben paclitaxel y carboplatino como en el Grupo I. Los pacientes también reciben placebo PO BID (aproximadamente cada 12 horas) en los días 2-19.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
  • Paraplato
Otro: Placebo
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • terapia con placebo
  • PLCB
  • terapia simulada
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: La supervivencia se evaluó cada 3 meses si el paciente tiene menos de 2 años desde el ingreso al estudio. Cada 6 meses el paciente tiene entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio.
La supervivencia global se define como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa. La comparación de la supervivencia global se realizó en la población por intención de tratar.
La supervivencia se evaluó cada 3 meses si el paciente tiene menos de 2 años desde el ingreso al estudio. Cada 6 meses el paciente tiene entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: La respuesta del tumor se evaluó después de cada 2 ciclos durante el ciclo 1 al 10, y cada 3 ciclos después del ciclo 10. La supervivencia se evaluó cada 3 meses si el paciente tiene menos de 2 años desde el ingreso al estudio, y cada 6 meses si transcurrieron entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio. .
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Los pacientes sin progresión de la enfermedad fueron censurados en la última fecha de evaluación. La progresión de la enfermedad se evaluó mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.0.
La respuesta del tumor se evaluó después de cada 2 ciclos durante el ciclo 1 al 10, y cada 3 ciclos después del ciclo 10. La supervivencia se evaluó cada 3 meses si el paciente tiene menos de 2 años desde el ingreso al estudio, y cada 6 meses si transcurrieron entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio. .
Tasa de respuesta objetiva (respuesta completa y parcial)
Periodo de tiempo: La respuesta del tumor se evaluó después de cada 2 ciclos durante el ciclo 1 al 10. Después del ciclo 10, la respuesta del tumor se evaluó después de cada 3 ciclos.
La respuesta tumoral se evaluó mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.0. Respuesta objetiva = respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR). La respuesta completa se define como la desaparición de todas las lesiones diana. La respuesta parcial se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la suma inicial de los diámetros más largos.
La respuesta del tumor se evaluó después de cada 2 ciclos durante el ciclo 1 al 10. Después del ciclo 10, la respuesta del tumor se evaluó después de cada 3 ciclos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Keith Flaherty, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02978 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA021115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • E2603 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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