Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karboplatin och paklitaxel med eller utan sorafenibtosylat vid behandling av patienter med melanom i stadium III eller stadium IV som inte kan avlägsnas genom kirurgi

28 september 2015 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas III-studie av karboplatin, paklitaxel och sorafenib kontra karboplatin, paklitaxel och placebo hos patienter med inoperabelt lokalt avancerat melanom eller stadium IV melanom

Denna randomiserade fas III-studie studerar karboplatin, paklitaxel och sorafenibtosylat för att se hur bra de fungerar jämfört med karboplatin och paklitaxel vid behandling av patienter med melanom i stadium III eller stadium IV som inte kan avlägsnas genom kirurgi. Läkemedel som används i kemoterapi, som karboplatin och paklitaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Sorafenibtosylat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att blockera blodflödet till tumören. Det är ännu inte känt om det är effektivare att ge karboplatin och paklitaxel tillsammans med sorafenibtosylat än karboplatin och paklitaxel vid behandling av melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra den totala överlevnaden för patienter med inoperabelt melanom i stadium III eller stadium IV behandlade med karboplatin, paklitaxel och placebo jämfört med karboplatin, paklitaxel och sorafenib (sorafenibtosylat).

II. Att jämföra progressionsfri överlevnad, svarsfrekvens och säkerhet för patienter med inoperabelt melanom i stadium III eller stadium IV behandlade med karboplatin, paklitaxel och placebo jämfört med karboplatin, paklitaxel och sorafenib.

III. Att analysera de farmakokinetiska och farmakogenetiska egenskaperna hos sorafenib inklusive angiogenes, monooxygenaspolymorfismer och multiläkemedelsresistens (MDR).

IV. Att bedöma sambandet mellan expressionsmarkörer i patienttumören med kliniskt utfall.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

Arm I: Patienterna får paklitaxel intravenöst (IV) under 3 timmar och karboplatin IV under 30 minuter på dag 1. Patienterna får också sorafenibtosylat oralt (PO) två gånger dagligen (BID) (ungefär var 12:e timme) dag 2-19.

Arm II: Patienterna får paklitaxel och karboplatin som i arm I. Patienterna får även placebo PO BID (ungefär var 12:e timme) dag 2-19.

I båda armarna upprepas behandlingen var 21:e dag i 10 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med stabil sjukdom eller som uppnår ett partiellt eller fullständigt svar kan fortsätta att få sorafenibtosylat eller placebo enbart två gånger dagligen (ungefär var 12:e timme) dag 1-21. Kurser med sorafenibtosylat eller placebo upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

823

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Sydney West Area Health Service-Westmead Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Ft. Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Förenta staterna, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • Veterans Administration-San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • Sana Rosa, California, Förenta staterna, 95405
        • Santa Rosa Memorial Hospital
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Meyers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Southwest Florida Regional Medical Center
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
      • Riverdale, Georgia, Förenta staterna, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Förenta staterna, 31603
        • South Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elgin, Illinois, Förenta staterna, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47403
        • IU Health Bloomington
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Waterloo, Iowa, Förenta staterna, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Förenta staterna, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Commonwealth Hematology Oncology PC-Worcester
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Oncology Care Associates PLLC
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Förenta staterna, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Freeman Health System
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical CCOP
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • MidHudson Regional Hospital of Westchester Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
        • East Carolina University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Columbus CCOP
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Specialty Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Dubois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
        • Oncology Hematology Associates of Northern Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18510
        • Scranton Hematology Oncology
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19380
        • Chester County Hospital
      • West Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19390
        • Jennersville Regional Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Kent County Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • East Tennessee Baptist Hospital-Mercy Health Partners
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22901
        • Martha Jefferson Hospital
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
        • Virginia Oncology Associates-Hampton
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25702
        • Saint Mary's Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Elkhorn, Wisconsin, Förenta staterna, 53121
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat melanom som är metastaserande eller icke-opererbart; patienter måste ha en historia av kutan, mukosal eller okänt primärt ställe

  • Patienter som tidigare har fått systemisk cytotoxisk kemoterapi för behandling av melanom är inte berättigade; Följande grupper är berättigade med avseende på tidigare systemisk terapi antingen i adjuvant eller metastaserande sjukdomsmiljö:

    • Ingen tidigare terapi
    • Immunterapi bestående av interferon, interleukin-2, granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) eller vaccin

    • En tidigare undersökningsterapi (kan inte vara kemoterapi eller en hämmare av råttsarkom [Ras], serin/treoninkinas [Raf] eller mitogenaktiverat proteinkinaskinas [MEK])

      • OBS: Kemoterapi som ges via isolerad lemperfusion är tillåten
  • Tidigare strålbehandling är tillåten; men om strålning har administrerats på en lesion måste det finnas radiografiska bevis på progression av den lesionen för att den skadan ska utgöra en mätbar sjukdom eller inkluderas i de uppmätta mållesionerna
  • Alla sjukdomsställen måste utvärderas inom 4 veckor efter registrering; Patienter måste ha mätbar sjukdom enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Vitt blodvärde >= 3 000/mm^3
  • Absolut granulocytantal >= 1 500/mm^3
  • Trombocytantal >= 100 000/mm^3
  • Serumkreatinin =< 2,0 x övre normalgräns (ULN) eller serumkreatininclearance (CrCl) >= 40 ml/min (inget av läkemedlen elimineras av njurarna)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x ULN (< 3,0 x ULN i närvaro av Gilberts sjukdom)
  • Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 x ULN (=< 5,0 ULN i närvaro av levermetastaser)
  • Internationellt normaliserat förhållande (INR) =< 1,5 och en partiell tromboplastintid (PTT) inom normala gränser (patienter som går på terapeutisk antikoagulering med warfarin bör ha dokumentation för en normal protrombintid [PT]/PTT innan behandlingen påbörjas)
  • Patienter får inte ha okulärt melanom
  • Patienter måste ha avbrutit immunterapi eller strålbehandling minst 4 veckor före behandlingsstart och återhämtat sig från biverkningar på grund av dessa medel
  • Patienter får inte få några andra prövningsmedel under studieperioden eller de fyra veckorna innan behandlingen påbörjas
  • Patienter får inte ha en historia eller kliniska bevis på hjärnmetastaser; patienter måste utvärderas med en magnetisk resonanstomografi (MRT) inom 4 veckor före inskrivning
  • Patienter får inte ha andra aktuella maligniteter, förutom basalcellshudcancer, skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ, ductal eller lobulär cancer in situ i bröstet; patienter med andra maligniteter är berättigade om de har varit kontinuerligt sjukdomsfria i >= 5 år före tidpunkten för randomiseringen
  • Patienter får inte ha några tecken på blödande diates
  • Patienter får inte ha en allvarlig interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion som kräver parenterala antibiotika, kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (t. okontrollerad hypertoni, hjärtinfarkt, instabil angina), New York Heart Association grad II eller högre hjärtsvikt, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering, eller grad II eller högre perifer vaskulär sjukdom inom 1 år före studiestart, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Patienter får inte ta cytokrom P450 enzyminducerande antiepileptika (fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital), rifampin eller johannesört
  • Kvinnor får inte vara gravida eller amma
  • Alla kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett blodprov eller urinstudie inom 4 veckor före registreringen för att utesluta graviditet
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare; om en man impregnerar en kvinna när han deltar i denna studie bör han omedelbart informera sin behandlande läkare också
  • Humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter exkluderas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (paklitaxel, karboplatin, sorafenibtosylat)
Patienterna får paklitaxel IV under 3 timmar och karboplatin IV under 30 minuter på dag 1. Patienterna får också sorafenibtosylat PO BID (ungefär var 12:e timme) dag 2-19.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Läkemedel: Sorafenibtosylat
Givet PO
Andra namn:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylate
  • sorafenib
Aktiv komparator: Arm II (karboplatin, paklitaxel, placebo)
Patienterna får paklitaxel och karboplatin som i arm I. Patienterna får även placebo PO BID (ungefär var 12:e timme) dag 2-19.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Övrig: Placebo
Givet PO
Andra namn:
  • placeboterapi
  • PLCB
  • skenterapi
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Överlevnad utvärderades var tredje månad om patienten är < 2 år från studiestart. Var 6:e ​​månad är patienten 2-5 år från studiestart.
Total överlevnad definieras som tiden från studiestart till dödsfall oavsett orsak. Jämförelsen av total överlevnad utfördes i intention-to-treat population.
Överlevnad utvärderades var tredje månad om patienten är < 2 år från studiestart. Var 6:e ​​månad är patienten 2-5 år från studiestart.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tumörrespons utvärderades efter varannan cykel under cykel 1 till 10 och var tredje cykel efter cykel 10. Överlevnad utvärderades var tredje månad om patienten är < 2 år från studiestart och var sjätte månad om 2-5 år från studiestart .
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från studiestart till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Patienter utan sjukdomsprogression censurerades vid sista bedömningsdatumet. Sjukdomsprogression bedömdes med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.0.
Tumörrespons utvärderades efter varannan cykel under cykel 1 till 10 och var tredje cykel efter cykel 10. Överlevnad utvärderades var tredje månad om patienten är < 2 år från studiestart och var sjätte månad om 2-5 år från studiestart .
Objektiv svarsfrekvens (helt och partiellt svar).
Tidsram: Tumörrespons utvärderades efter varannan cykel under cykel 1 till 10. Efter cykel 10 utvärderades tumörrespons efter var tredje cykel.
Tumörrespons utvärderades med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.0. Objektiv respons =fullständig respons (CR) + partiell respons (PR). Fullständig respons definieras som försvinnande av alla målskador. Partiell respons definieras som en minskning med minst 30 % av summan av de längsta diametrarna för målskador, med baslinjesumman av de längsta diametrarna som referens.
Tumörrespons utvärderades efter varannan cykel under cykel 1 till 10. Efter cykel 10 utvärderades tumörrespons efter var tredje cykel.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Keith Flaherty, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2005

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02978 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA021115 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • E2603 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IV Hudmelanom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera