Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karboplatin és paklitaxel szorafenib-toziláttal vagy anélkül olyan III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében, amelyeket műtéttel nem lehet eltávolítani

2015. szeptember 28. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat a karboplatin, paklitaxel és szorafenib versus karboplatin, paklitaxel és placebó között nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a karboplatint, a paklitaxelt és a szorafenib-tozilátot vizsgálja annak megállapítására, hogy mennyire működnek jól a karboplatinhoz és a paklitaxelhez képest olyan betegek kezelésében, akiknél a III. vagy IV. stádiumú melanoma műtéttel nem távolítható el. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a karboplatin és a paklitaxel, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A szorafenib-tozilát megállíthatja a daganatsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket, és gátolja a daganat véráramlását. Még nem ismert, hogy a karboplatin és a paklitaxel együttadása szorafenib-toziláttal hatékonyabb-e a melanoma kezelésében, mint a karboplatin és a paklitaxel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a karboplatinnal, paklitaxellel és placebóval kezelt, nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek teljes túlélését karboplatinnal, paklitaxellel és sorafenibbel (szorafenib-toziláttal).

II. A karboplatinnal, paklitaxellel és placebóval kezelt nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek progressziómentes túlélése, válaszaránya és biztonságossága összehasonlítása a karboplatinnal, paklitaxellel és szorafenibbel.

III. A sorafenib farmakokinetikai és farmakogenetikai tulajdonságainak elemzése, beleértve az angiogenezist, a monooxigenázok polimorfizmusait és a multidrug rezisztenciát (MDR).

IV. A páciens tumorában lévő expressziós markerek és a klinikai eredmények közötti összefüggés felmérése.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. kar: A betegek paklitaxelt kapnak intravénásan (IV) 3 órán keresztül és karboplatint IV 30 percen keresztül az 1. napon. A betegek szorafenib-tozilátot is kapnak szájon át (PO) naponta kétszer (BID) (körülbelül 12 óránként) a 2-19. napon.

II. kar: A betegek paklitaxelt és karboplatint kapnak, mint az I. karon. A betegek PO BID placebót is kapnak (körülbelül 12 óránként) a 2-19. napon.

Mindkét karon a kezelés 21 naponként megismétlődik 10 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Stabil betegségben szenvedő, illetve részleges vagy teljes választ elérő betegek továbbra is kaphatnak csak szorafenib-tozilátot vagy placebót naponta kétszer (körülbelül 12 óránként) az 1-21. napon. A szorafenib-toziláttal vagy placebóval végzett kúrák 21 naponta megismétlődnek, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

823

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztrália
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
    - Sydney West Area Health Service-Westmead Hospital
Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
- Arkansas
  - Ft. Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72903
    - Mercy Hospital Fort Smith
  - Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
    - Marin Cancer Care Inc
  - La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
    - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Egyesült Államok, 92868
    - Saint Joseph Hospital - Orange
  - Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
    - Stanford Cancer Institute
  - Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
    - Kaiser Permanente-Redwood City
  - Richmond, California, Egyesült Államok, 94801
    - Kaiser Permanente-Richmond
  - Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
    - Kaiser Permanente-Roseville
  - Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
    - Kaiser Permanente - Sacramento
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
    - Kaiser Permanente-San Diego Mission
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
    - Veterans Administration-San Diego Medical Center
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
    - Kaiser Permanente-San Francisco
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
    - California Pacific Medical Center-Pacific Campus
  - San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
    - Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
  - Sana Rosa, California, Egyesült Államok, 95405
    - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
    - Kaiser Permanente-Santa Rosa
  - Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
    - Kaiser Permanente-Vallejo
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
    - Exempla Saint Joseph Hospital
  - Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
    - North Suburban Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
    - Hartford Hospital
  - New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
    - Yale University
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
    - Broward Health Medical Center
  - Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
    - Holy Cross Hospital
  - Fort Meyers, Florida, Egyesült Államok, 33901
    - Southwest Florida Regional Medical Center
  - Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
    - University of Florida
  - Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
    - Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
    - Baptist Cancer Institute
  - Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
    - Jupiter Medical Center
  - Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
    - Lakeland Regional Cancer Center
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
    - Florida Hospital Orlando
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
    - Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31701
    - Phoebe Putney Memorial Hospital
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
    - Atlanta Regional CCOP
  - Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
    - Dekalb Medical Center
  - Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31208
    - Medical Center of Central Georgia
  - Riverdale, Georgia, Egyesült Államok, 30274
    - Southern Regional Medical Center
  - Valdosta, Georgia, Egyesült Államok, 31603
    - South Georgia Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60625
    - Swedish Covenant Hospital
  - Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Elgin, Illinois, Egyesült Államok, 60123
    - Advocate Sherman Hospital
  - Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
    - NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
  - Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
  - Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
    - Trinity Medical Center
  - Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
    - Carle Clinic-Urbana Main
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47403
    - IU Health Bloomington
  - Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
    - Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
  - Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545
    - Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
  - South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Association
  - Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52402
    - Physicians' Clinic of Iowa PC
  - Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
    - Heartland Oncology and Hematology LLP
  - Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
    - Genesis Medical Center - East Campus
  - Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - Waterloo, Iowa, Egyesült Államok, 50701
    - Cedar Valley Medical Specialists
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
    - Kansas City CCOP
  - Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
    - Salina Regional Health Center
  - Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Main Office
- Maine
  - Lewiston, Maine, Egyesült Államok, 04240
    - Central Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
    - MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
  - Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21701
    - Frederick Memorial Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
    - Commonwealth Hematology Oncology PC-Worcester
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
    - Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
    - Saint John Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48502
    - Hurley Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
    - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
    - William Beaumont Hospital-Royal Oak
  - Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
    - Oncology Care Associates PLLC
  - Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
    - Unity Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
    - Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
- Mississippi
  - Pascagoula, Mississippi, Egyesült Államok, 39581
    - Singing River Hospital
- Missouri
  - Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
    - Freeman Health System
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
    - Center for Cancer Care and Research
  - Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
- Montana
  - Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
    - Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
  - Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
    - Montana Cancer Consortium NCORP
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
    - Nevada Cancer Research Foundation CCOP
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018-1095
    - Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
  - Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
    - Hackensack University Medical CCOP
  - New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Egyesült Államok, 10466
    - Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
  - East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
  - Glens Falls, New York, Egyesült Államok, 12801
    - Glens Falls Hospital
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    - Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
    - MidHudson Regional Hospital of Westchester Medical Center
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
    - University of Rochester
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
    - Interlakes Foundation Inc-Rochester
  - Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
    - East Carolina University
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
    - Mid Dakota Clinic
  - Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
    - Sanford Medical Center-Fargo
  - Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok, 58201
    - Altru Cancer Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
    - Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
  - Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
    - Aultman Health Foundation
  - Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44708
    - Mercy Medical Center
  - Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
    - The Christ Hospital
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
    - Columbus CCOP
  - Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Independence, Ohio, Egyesült Államok, 44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center Independence
  - Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45801
    - Saint Rita's Medical Center
  - Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
    - Cleveland Clinic Wooster Specialty Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
    - Cancer Care Associates
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
    - Kaiser Permanente
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
    - Western Oncology Research Consortium
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - Dubois, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15801
    - Oncology Hematology Associates of Northern Pennsylvania
  - Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17109
    - PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
  - Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
    - Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    - University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
    - University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
  - Pottstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19464
    - Pottstown Memorial Medical Center
  - Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18510
    - Scranton Hematology Oncology
  - Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18508
    - Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
  - State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - West Chester, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19380
    - Chester County Hospital
  - West Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19390
    - Jennersville Regional Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
    - Lankenau Medical Center
  - York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17405
    - WellSpan Health-York Hospital
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
    - Kent County Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29506
    - McLeod Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
    - Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
    - Erlanger Medical Center
  - Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
    - East Tennessee Baptist Hospital-Mercy Health Partners
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
    - University of Vermont College of Medicine
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22901
    - Martha Jefferson Hospital
  - Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
    - Virginia Oncology Associates-Hampton
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
    - Group Health Cooperative-Seattle
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
    - West Virginia University Charleston
  - Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
    - Edwards Comprehensive Cancer Center
  - Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25702
    - Saint Mary's Medical Center
  - Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
    - West Virginia University Healthcare
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54911
    - Fox Valley Hematology and Oncology
  - Elkhorn, Wisconsin, Egyesült Államok, 53121
    - Aurora Cancer Care-Southern Lakes
  - La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53717
    - Dean Hematology and Oncology Clinic
  - Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 54221
    - Holy Family Memorial Hospital
  - Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
    - Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szövettani vagy citológiailag igazolt melanoma, amely metasztatikus vagy nem reszekálható; a betegeknek rendelkezniük kell bőr-, nyálkahártya- vagy ismeretlen elsődleges helyekkel
Azok a betegek, akik korábban szisztémás citotoxikus kemoterápiában részesültek melanoma kezelésére, nem jogosultak; a következő csoportok jogosultak a korábbi szisztémás terápiára akár adjuváns, akár metasztatikus betegség esetén:
- Nincs előzetes terápia
- Interferonból, interleukin-2-ből, granulocita makrofág kolónia-stimuláló faktorból (GM-CSF) vagy vakcinából álló immunterápia
- Egy előzetes vizsgálati terápia (nem lehet kemoterápia vagy patkányszarkóma [Ras], szerin/treonin kináz [Raf] vagy mitogén által aktivált protein kináz kináz [MEK] inhibitora)
  - MEGJEGYZÉS: Az izolált végtag perfúzióval adott kemoterápia megengedett
Előzetes sugárterápia megengedett; ha azonban egy léziót sugárzással kezeltek, akkor radiográfiai bizonyítéknak kell lennie a lézió progressziójáról ahhoz, hogy az elváltozás mérhető betegségnek minősüljön, vagy bekerüljön a mért célléziók közé.
A regisztrációt követő 4 héten belül minden betegségi helyet értékelni kell; a betegeknek mérhető betegségben kell szenvedniük a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumaiban (RECIST) meghatározottak szerint.
Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
Fehérvérszám >= 3000/mm^3
Abszolút granulocitaszám >= 1500/mm^3
Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
A szérum kreatinin = < 2,0 x a normál felső határ (ULN) vagy a szérum kreatinin clearance (CrCl) >= 40 ml/perc (egyik gyógyszer sem ürül ki a vesén keresztül)
Összes bilirubin = < 1,5 x ULN (< 3,0 x ULN Gilbert-kór jelenlétében)
Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) = < 2,5 x ULN (=< 5,0 ULN májmetasztázisok jelenlétében)
Nemzetközi normalizált arány (INR) = < 1,5, és a parciális tromboplasztin idő (PTT) a normál határokon belül van (a warfarinnal végzett terápiás véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeknek dokumentálniuk kell a normál protrombinidőt [PT]/PTT-t a terápia megkezdése előtt)
A betegeknek nem lehetnek szemmelanómái
A betegeknek a kezelés megkezdése előtt legalább 4 héttel abba kell hagyniuk az immunterápiát vagy a sugárterápiát, és fel kell gyógyulniuk az ezen szerek által okozott nemkívánatos eseményekből
A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert a vizsgálati időszak alatt vagy a kezelés megkezdése előtti négy hétben
A betegeknél nem állhat fenn agyi metasztázis anamnézisében vagy klinikai jele; a betegeket fejmágneses rezonancia képalkotással (MRI) kell értékelni a felvétel előtt 4 héten belül
A betegeknek nem lehetnek más jelenlegi rosszindulatú daganatai, kivéve a bazálissejtes bőrrákot, a laphámsejtes bőrrákot, az in situ méhnyakrákot, az emlő in situ duktális vagy lebenyes karcinómáját; az egyéb rosszindulatú daganatos betegek akkor jogosultak, ha a randomizálás időpontja előtt több mint 5 évig folyamatosan betegségmentesek voltak
A betegeknél nem lehetnek vérzéses diathesis jelei
A betegeknek nem lehetnek súlyos, egyidejűleg fennálló betegségei, beleértve, de nem kizárólagosan, folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, amely parenterális antibiotikumot igényel, vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, szívinfarktus, instabil angina), a New York Heart Association II. fokozatú vagy annál nagyobb pangásos szívelégtelenség, súlyos, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar, vagy II. fokozatú vagy nagyobb perifériás érbetegség a vizsgálatba való belépés előtt 1 éven belül, vagy pszichiátriai betegség/társadalmi helyzet ami korlátozná a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
A betegek nem szedhetnek citokróm P450 enzimet indukáló antiepileptikumokat (fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál), rifampint vagy orbáncfüvet
A nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak
Minden fogamzóképes nőnek vér- vagy vizeletvizsgálaton kell részt vennie a regisztrációt megelőző 4 héten belül a terhesség kizárása érdekében
A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát; ha egy férfi a vizsgálatban való részvétele közben teherbe ejt egy nőt, azonnal értesítse kezelőorvosát is
A humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív betegeket kizárták a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Kettős

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (paclitaxel, karboplatin, szorafenib-tozilát) A betegek az 1. napon paclitaxel IV-et kapnak 3 órán keresztül és carboplatin IV-et 30 percen keresztül. A betegek szorafenib-tozilátot is kapnak PO BID (körülbelül 12 óránként) a 2-19. napon.	Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés Korrelatív vizsgálatok Drog: Carboplatin Adott IV Más nevek: Blastocarb Carboplat Carboplatin Hexal Carboplatino Carbosin Carbosol Carbotec CBDCA Displata Ercar JM-8 Nealorin Novoplatina Paraplatin Paraplatin AQ Platina volt Ribocarbo Paraplat Egyéb: Farmakológiai tanulmány Korrelatív vizsgálatok Drog: Paclitaxel Adott IV Más nevek: Taxol Anzatax Asotax Bristaxol Praxel Taxol Konzentrat Drog: Sorafenib Tosylate Adott PO Más nevek: BAY 54-9085 Nexavar BAY 43-9006 Tozilát szorafenib
Aktív összehasonlító: II. kar (karboplatin, paklitaxel, placebo) A betegek paklitaxelt és karboplatint kapnak, mint az I. karon. A betegek PO BID placebót is kapnak (körülbelül 12 óránként) a 2-19. napon.	Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés Korrelatív vizsgálatok Drog: Carboplatin Adott IV Más nevek: Blastocarb Carboplat Carboplatin Hexal Carboplatino Carbosin Carbosol Carbotec CBDCA Displata Ercar JM-8 Nealorin Novoplatina Paraplatin Paraplatin AQ Platina volt Ribocarbo Paraplat Egyéb: Placebo Adott PO Más nevek: placebo terápia PLCB színlelt terápia Egyéb: Farmakológiai tanulmány Korrelatív vizsgálatok Drog: Paclitaxel Adott IV Más nevek: Taxol Anzatax Asotax Bristaxol Praxel Taxol Konzentrat

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Kísérleti: I. kar (paclitaxel, karboplatin, szorafenib-tozilát)

A betegek az 1. napon paclitaxel IV-et kapnak 3 órán keresztül és carboplatin IV-et 30 percen keresztül. A betegek szorafenib-tozilátot is kapnak PO BID (körülbelül 12 óránként) a 2-19. napon.

Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés

Korrelatív vizsgálatok

Drog: Carboplatin

Adott IV

Más nevek:

Blastocarb
Carboplat
Carboplatin Hexal
Carboplatino
Carbosin
Carbosol
Carbotec
CBDCA
Displata
Ercar
JM-8
Nealorin
Novoplatina
Paraplatin
Paraplatin AQ
Platina volt
Ribocarbo
Paraplat

Egyéb: Farmakológiai tanulmány

Korrelatív vizsgálatok

Drog: Paclitaxel

Adott IV

Más nevek:

Taxol
Anzatax
Asotax
Bristaxol
Praxel
Taxol Konzentrat

Drog: Sorafenib Tosylate

Adott PO

Más nevek:

BAY 54-9085
Nexavar
BAY 43-9006 Tozilát
szorafenib

Aktív összehasonlító: II. kar (karboplatin, paklitaxel, placebo)

A betegek paklitaxelt és karboplatint kapnak, mint az I. karon. A betegek PO BID placebót is kapnak (körülbelül 12 óránként) a 2-19. napon.

Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés

Korrelatív vizsgálatok

Drog: Carboplatin

Adott IV

Más nevek:

Blastocarb
Carboplat
Carboplatin Hexal
Carboplatino
Carbosin
Carbosol
Carbotec
CBDCA
Displata
Ercar
JM-8
Nealorin
Novoplatina
Paraplatin
Paraplatin AQ
Platina volt
Ribocarbo
Paraplat

Egyéb: Placebo

Adott PO

Más nevek:

placebo terápia
PLCB
színlelt terápia

Egyéb: Farmakológiai tanulmány

Korrelatív vizsgálatok

Drog: Paclitaxel

Adott IV

Más nevek:

Taxol
Anzatax
Asotax
Bristaxol
Praxel
Taxol Konzentrat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Általános túlélés Időkeret: A túlélést 3 havonta értékelték, ha a beteg a vizsgálatba lépéstől számított 2 évnél fiatalabb. Minden 6 havonta beteg a vizsgálatba lépéstől számított 2-5 év.	A teljes túlélést a vizsgálatba lépéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozzák meg. A teljes túlélés összehasonlítását a kezelni szándékozott populációban végezték.	A túlélést 3 havonta értékelték, ha a beteg a vizsgálatba lépéstől számított 2 évnél fiatalabb. Minden 6 havonta beteg a vizsgálatba lépéstől számított 2-5 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Progressziómentes túlélés Időkeret: A tumorválaszt minden 2 ciklus után értékelték az 1. és 10. ciklus alatt, és 3 ciklusonként a 10. ciklus után. A túlélést 3 havonta értékelték, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb, és 6 havonta, ha a vizsgálatba való belépéstől számított 2-5 év. .	A progressziómentes túlélést a vizsgálatba lépéstől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A betegség progressziójával nem rendelkező betegeket az értékelés utolsó időpontjában cenzúrázták. A betegség progresszióját a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.0 verziójával értékelték.	A tumorválaszt minden 2 ciklus után értékelték az 1. és 10. ciklus alatt, és 3 ciklusonként a 10. ciklus után. A túlélést 3 havonta értékelték, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb, és 6 havonta, ha a vizsgálatba való belépéstől számított 2-5 év. .
Objektív válaszadási arány (teljes és részleges válasz). Időkeret: A tumorválaszt minden 2 ciklus után értékeltük az 1-10. ciklusban. A 10. ciklus után a tumorválaszt minden 3 ciklus után értékeltük.	A tumorválaszt a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.0 verziójával értékelték. Objektív válasz = teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR). A teljes válasz az összes céllézió eltűnése. A részleges válasz a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként a leghosszabb átmérők alapösszegét tekintve.	A tumorválaszt minden 2 ciklus után értékeltük az 1-10. ciklusban. A 10. ciklus után a tumorválaszt minden 3 ciklus után értékeltük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

Kutatásvezető: Keith Flaherty, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Flaherty KT, Lee SJ, Zhao F, Schuchter LM, Flaherty L, Kefford R, Atkins MB, Leming P, Kirkwood JM. Phase III trial of carboplatin and paclitaxel with or without sorafenib in metastatic melanoma. J Clin Oncol. 2013 Jan 20;31(3):373-9. doi: 10.1200/JCO.2012.42.1529. Epub 2012 Dec 17.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2005. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

NCI-2012-02978 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
U10CA021115 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
E2603 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

University of Virginia

Ismeretlen

Hosszú időintervallum-elemzés a szívteljesítmény non-invazív mérésére

Hipotenzió

Egyesült Államok
Oregon Health and Science University
4DMedical

Jelentkezés meghívóval

Szellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)

Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | Légszomj

Egyesült Államok
Central and North West London NHS Foundation Trust
British HIV Association (BHIVA)

Még nincs toborzás

Kis térfogatú vérvizsgálat érvényessége és elfogadhatósága HIV-1 és hepatitis B esetén (TINIES a BBV-k esetében) (TINIES)

HIV fertőzések | Hepatitisz B
Vanderbilt University Medical Center
4DMedical

Befejezve

4DX a konstriktív bronchiolitis diagnosztizálására

Konstriktív bronchiolitis

Egyesült Államok
University of California, San Francisco

Toborzás

A termékenységi gondozás kiterjesztése a szegényes és alacsony forrásokkal rendelkező környezetre – tanulmány (EXPLORE)

Egészséges | Termékenységi zavarok | Férfi meddőség | Meddőség, férfi

Egyesült Államok
University of Miami

Aktív, nem toborzó

Babatárgy tanulási és fejlesztési tanulmány

Csecsemőfejlődés

Egyesült Államok
Modarres Hospital

Befejezve

Vese parenchymalis mag tű biopszia

Komplikációk | Képvezérelt biopszia | Vese Glomerulus

Irán, Iszlám Köztársaság
Duke University

Visszavont

Ponton végzett vizsgálat az LVAD-betegek monitorozásának javítására

Véralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)

Egyesült Államok
Rigshospitalet, Denmark

Toborzás

A petefészekciszták diagnosztizálása – a DOC-tanulmány

Petefészek ciszták | Petefészek neoplazmák | Petefészekrák | A petefészekrák stádiuma

Dánia
Bandim Health Project
Research Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum Institute

Megszűnt

Csökkentheti a korai csecsemőhalandóságot a korábbi BCG oltás? Véletlenszerű próba (BCGR)

Gyermekhalálozás | BCG

Bissau-Guinea

Karboplatin és paklitaxel szorafenib-toziláttal vagy anélkül olyan III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében, amelyeket műtéttel nem lehet eltávolítani

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat a karboplatin, paklitaxel és szorafenib versus karboplatin, paklitaxel és placebó között nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Tanulmányozható nemek

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Nyomozók

Publikációk és hasznos linkek

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Elsődleges befejezés (Tényleges)

A tanulmány befejezése (Tényleges)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Becslés)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek