Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karboplatin og paklitaksel med eller uten sorafenibtosylat ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV melanom som ikke kan fjernes ved kirurgi

28. september 2015 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase III-studie av karboplatin, paklitaksel og sorafenib versus karboplatin, paklitaksel og placebo hos pasienter med uoperabelt lokalt avansert eller stadium IV melanom

Denne randomiserte fase III-studien studerer karboplatin, paklitaksel og sorafenibtosylat for å se hvor godt de virker sammenlignet med karboplatin og paklitaksel ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV melanom som ikke kan fjernes ved kirurgi. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som karboplatin og paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Sorafenibtosylat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Det er ennå ikke kjent om det å gi karboplatin og paklitaksel sammen med sorafenibtosylat er mer effektivt enn karboplatin og paklitaksel ved behandling av melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne den totale overlevelsen til pasienter med ikke-opererbart stadium III eller stadium IV melanom behandlet med karboplatin, paklitaksel og placebo versus karboplatin, paklitaksel og sorafenib (sorafenibtosylat).

II. For å sammenligne progresjonsfri overlevelse, responsrate og sikkerhet for pasienter med ikke-opererbart stadium III eller stadium IV melanom behandlet med karboplatin, paklitaksel og placebo versus karboplatin, paklitaksel og sorafenib.

III. Å analysere de farmakokinetiske og farmakogenetiske egenskapene til sorafenib, inkludert angiogenese, monooksygenaser polymorfismer og multidrug resistens (MDR).

IV. For å vurdere assosiasjonen av ekspresjonsmarkører i pasientsvulsten med klinisk utfall.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får paklitaksel intravenøst ​​(IV) over 3 timer og karboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Pasienter får også sorafenibtosylat oralt (PO) to ganger daglig (BID) (omtrent hver 12. time) på dag 2-19.

Arm II: Pasienter får paklitaksel og karboplatin som i arm I. Pasienter får også placebo PO BID (ca. hver 12. time) på dag 2-19.

I begge armer gjentas behandlingen hver 21. dag i 10 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med stabil sykdom eller som oppnår en delvis respons eller fullstendig respons kan fortsette å få sorafenibtosylat eller placebo alene BID (omtrent hver 12. time) på dag 1-21. Kurs med sorafenibtosylat eller placebo gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

823

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Sydney West Area Health Service-Westmead Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Ft. Smith, Arkansas, Forente stater, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Forente stater, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Veterans Administration-San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • Sana Rosa, California, Forente stater, 95405
        • Santa Rosa Memorial Hospital
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Meyers, Florida, Forente stater, 33901
        • Southwest Florida Regional Medical Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
      • Riverdale, Georgia, Forente stater, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Forente stater, 31603
        • South Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elgin, Illinois, Forente stater, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
        • IU Health Bloomington
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Waterloo, Iowa, Forente stater, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forente stater, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Commonwealth Hematology Oncology PC-Worcester
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Oncology Care Associates PLLC
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical CCOP
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • MidHudson Regional Hospital of Westchester Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • East Carolina University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Columbus CCOP
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Specialty Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Dubois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
        • Oncology Hematology Associates of Northern Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
        • Scranton Hematology Oncology
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
        • Chester County Hospital
      • West Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19390
        • Jennersville Regional Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Kent County Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • East Tennessee Baptist Hospital-Mercy Health Partners
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22901
        • Martha Jefferson Hospital
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Virginia Oncology Associates-Hampton
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25702
        • Saint Mary's Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Elkhorn, Wisconsin, Forente stater, 53121
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet melanom som er metastatisk eller ikke-opererbart; Pasienter må ha en historie med kutan, slimhinne eller ukjent primært sted

  • Pasienter som tidligere har fått systemisk cytotoksisk kjemoterapi for behandling av melanom er ikke kvalifisert; følgende grupper er kvalifisert med hensyn til tidligere systemisk terapi, enten i adjuvant eller metastatisk sykdom:

    • Ingen tidligere terapi
    • Immunterapi bestående av interferon, interleukin-2, granulocytt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) eller vaksine

    • Én tidligere undersøkelsesbehandling (kan ikke være kjemoterapi eller en hemmer av rottesarkom [Ras], serin/treoninkinase [Raf], eller mitogenaktivert proteinkinasekinase [MEK])

      • MERK: Kjemoterapi gitt via isolert lemperfusjon er tillatt
  • Forutgående strålebehandling er tillatt; men hvis stråling har blitt administrert til en lesjon, må det være radiografisk bevis på progresjon av den lesjonen for at den lesjonen skal utgjøre målbar sykdom eller inkluderes i de målte mållesjonene
  • Alle sykdomssteder må evalueres innen 4 uker etter registrering; Pasienter må ha målbar sykdom som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Hvit blodtelling >= 3000/mm^3
  • Absolutt antall granulocytter >= 1500/mm^3
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3
  • Serumkreatinin =< 2,0 x øvre normalgrense (ULN) eller serumkreatininclearance (CrCl) >= 40 ml/min (ingen av stoffene fjernes av nyrene)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x ULN (< 3,0 x ULN i nærvær av Gilberts sykdom)
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN (=< 5,0 ULN i nærvær av levermetastaser)
  • International normalized ratio (INR) =< 1,5 og en partiell tromboplastintid (PTT) innenfor normale grenser (pasienter som går på terapeutisk antikoagulasjon med warfarin bør ha dokumentasjon på normal protrombintid [PT]/PTT før oppstart av den behandlingen)
  • Pasienter må ikke ha okulært melanom
  • Pasienter må ha avsluttet immunterapi eller strålebehandling minst 4 uker før behandlingsstart og kommet seg etter bivirkninger på grunn av disse midlene
  • Pasienter må ikke få andre undersøkelsesmidler i løpet av studieperioden eller de fire ukene før behandlingsstart
  • Pasienter må ikke ha en historie eller klinisk bevis på hjernemetastaser; Pasienter må evalueres med hodemagnetisk resonanstomografi (MRI) innen 4 uker før innskrivning
  • Pasienter må ikke ha andre aktuelle maligniteter, bortsett fra basalcellehudkreft, plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft, duktalt eller lobulært karsinom in situ i brystet; Pasienter med andre maligniteter er kvalifisert dersom de har vært kontinuerlig sykdomsfrie i >= 5 år før randomiseringstidspunktet
  • Pasienter må ikke ha tegn på blødende diatese
  • Pasienter må ikke ha en alvorlig sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon som krever parenterale antibiotika, klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (f. ukontrollert hypertensjon, hjerteinfarkt, ustabil angina), New York Heart Association grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, eller grad II eller høyere perifer vaskulær sykdom innen 1 år før studiestart, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Pasienter må ikke ta cytokrom P450 enzyminduserende antiepileptika (fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital), rifampin eller johannesurt
  • Kvinner må ikke være gravide eller ammende
  • Alle kvinner i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 4 uker før registrering for å utelukke graviditet
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsens varighet; skulle en kvinne bli gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart; hvis en mann impregnerer en kvinne mens han deltar i denne studien, bør han informere sin behandlende lege umiddelbart også
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter er ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (paklitaksel, karboplatin, sorafenibtosylat)
Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer og karboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Pasienter får også sorafenibtosylat PO BID (omtrent hver 12. time) på dag 2-19.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Legemiddel: Sorafenibtosylat
Gitt PO
Andre navn:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylate
  • sorafenib
Aktiv komparator: Arm II (karboplatin, paklitaksel, placebo)
Pasienter får paklitaksel og karboplatin som i arm I. Pasienter får også placebo PO BID (omtrent hver 12. time) på dag 2-19.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Annen: Placebo
Gitt PO
Andre navn:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Overlevelse ble vurdert hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart. Hver 6. måned er pasienten 2-5 år fra studiestart.
Total overlevelse er definert som tiden fra studiestart til død uansett årsak. Sammenligningen av total overlevelse ble utført i intention-to-treat-populasjonen.
Overlevelse ble vurdert hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart. Hver 6. måned er pasienten 2-5 år fra studiestart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tumorrespons ble vurdert etter hver 2. syklus under syklus 1 til 10, og hver 3. syklus etter syklus 10. Overlevelse ble vurdert hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart, og hver 6. måned hvis 2-5 år fra studiestart. .
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tid fra studiestart til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først. Pasienter uten sykdomsprogresjon ble sensurert på siste vurderingsdato. Sykdomsprogresjon ble vurdert av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versjon 1.0.
Tumorrespons ble vurdert etter hver 2. syklus under syklus 1 til 10, og hver 3. syklus etter syklus 10. Overlevelse ble vurdert hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart, og hver 6. måned hvis 2-5 år fra studiestart. .
Prosent for objektiv respons (fullstendig og delvis respons).
Tidsramme: Tumorrespons ble vurdert etter hver 2. syklus i løpet av syklus 1 til 10. Etter syklus 10 ble tumorrespons vurdert etter hver 3. syklus.
Tumorresponsen ble vurdert av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versjon 1.0. Objektiv respons =fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR). Fullstendig respons er definert som forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av de lengste diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av de lengste diametrene som referanse.
Tumorrespons ble vurdert etter hver 2. syklus i løpet av syklus 1 til 10. Etter syklus 10 ble tumorrespons vurdert etter hver 3. syklus.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith Flaherty, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2005

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02978 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • E2603 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage IV hudmelanom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere