Substitution von PERioperativen Albuminmangelerkrankungen (SUPERADD)

Perioperative Hypalbuminämie ist eine häufige Erkrankung bei Hochrisikooperationen und bei Hochrisikopatienten. Es ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Obwohl viele Studien die Albuminsubstitution bei kritisch kranken Patienten untersuchten, gibt es immer noch keine klare Empfehlung für die Verwendung gegenüber anderen Kolloiden. Abgesehen von einigen kleineren Studien insbesondere im herzchirurgischen Setting wurde der Effekt einer perioperativen Albuminsubstitution noch nicht untersucht.

Ziel dieser Studie ist es, den Effekt einer perioperativen Albuminsubstitution bei Hochrisikopatienten oder Patienten, die sich einer Hochrisikooperation unterziehen, auf postoperative Komplikationen zu untersuchen, die durch den POMS-Score bewertet und nach Schweregrad durch den Clavien-Dindo-Score bewertet werden.

Patienten, die für die Studie in Frage kommen, werden während des Besuchs vor der Medikation ausführlich informiert und es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Zusätzlich wird der Quality of Recovery 9 Score (QoR-9) ermittelt. Während der Narkoseeinleitung wird jedem Patienten Blut entnommen und der Serumalbuminspiegel bestimmt. Bei Albuminwerten über 30 g/l werden die Albuminspiegel alle 3 Stunden und ein letztes Mal bei Aufnahme in die postoperative Anästhesiestation (PACU) kontrolliert. Sollte der Albuminspiegel über den gesamten Zeitraum nicht unter 30 g/l fallen, wird der Patient nicht randomisiert.

Patienten mit Albumin ≤ 30 g/l werden unter Verwendung einer webbasierten computergenerierten Randomisierungsliste in eine von zwei Gruppen randomisiert:

Gruppe Humanalbumin (HA):

In dieser Gruppe wird Hypoalbuminämie mit Infusion von Humanalbumin behandelt, bis Serumalbumin mehr als 30 g/l beträgt. Zur Überprüfung des Therapieerfolgs wird während der Operation, bei Aufnahme in die Aufwachstation und ggf. erneut in der Aufwachstation alle 3 Stunden der Serumalbuminspiegel kontrolliert.

Gruppensteuerung:

In dieser Gruppe werden die Patienten gemäß der klinischen Standardversorgung behandelt. Um die Wirkung der Albuminsubstitution zu vergleichen, wird das Serumalbumin alle 3 Stunden vom Beginn der Anästhesie bis zur Entlassung aus der PACU gemessen.

In beiden Gruppen werden die Patienten aus der PACU entlassen, wenn der Patient vom behandelnden Anästhesisten als für die Entlassung geeignet eingestuft wird und der Albuminspiegel in der HA-Gruppe > 30 g/l beträgt.

Ein verblindeter Untersucher beurteilt die postoperativen Komplikationen des Patienten. Er besucht den Patienten am 3., 5., 8. und 15. Tag nach der Operation und bestimmt den POMS-Score (siehe Referenz: Grocott MP). Wird eine Komplikation festgestellt, stuft der Gutachter die Komplikation nach ihrem Schweregrad mit dem Clavien-Dindo-Score ein (siehe Referenz: Clavien PA). Zusätzlich werden Serumalbumin- und Kreatininspiegel in routinemäßigen Blutuntersuchungen bestimmt. Der QoR-9 des Patienten, der Charlson Comorbidity Score, der Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality (POSPOM) und andere sekundäre Ergebnisparameter (siehe Abschnitt Ergebnismessungen) werden erhalten.

6 Monate nach der Operation werden der Patient oder die nächsten Angehörigen kontaktiert, um die 6-Monats-Mortalität und den QoR-9-Score zu bestimmen.

Die Annahme einer Komplikationshäufigkeit (abgestufter Clavien-Dindo-Score 2 oder höher) von 52 % in der Kontrollgruppe und einer reduzierten Inzidenz von 38 % in der Gruppe HA ergibt eine Gesamtzahl von 400 Patienten (Chi-Quadrat-Test, α = 0,048). , Leistung 80 %). Da die tatsächliche Inzidenz unbekannt ist, aber einen signifikanten Einfluss auf die benötigte Anzahl pro Gruppe hat, wird nach 100 eingeschlossenen Patienten eine Zwischenanalyse durchgeführt. Ist der Unterschied der Inzidenz postoperativer Komplikationen zwischen den beiden Gruppen mit einem α < 0,002 signifikant, wird die Studie beendet. Andernfalls wird die pro Gruppe benötigte Stichprobengröße unter der Annahme einer relativen Risikoreduktion von 25 % (52 % vs. 38 %), eines α = 0,048, eines zweiseitigen Tests und einer Trennschärfe von 80 % korrigiert.

Die verblindete und unabhängige Zwischenanalyse nach 100 Patienten ergab eine korrigierte Stichprobengröße von 300 Patienten pro Gruppe (insgesamt 600 Patienten).