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BL22-Immunotoxin bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie, prolymphatischer Leukämie oder Non-Hodgkin-Lymphom

17. Juni 2010 aktualisiert von: MedImmune LLC

Phase-I-Studie zu BL22, einem rekombinanten Immunotoxin für chronische lymphatische Leukämie und CD22+-Lymphome

BEGRÜNDUNG: BL22-Immuntoxin kann Tumorzellen finden und sie töten, ohne normale Zellen zu schädigen.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von BL22-Immunotoxin bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie, prolymphatischer Leukämie oder Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von rekombinantem BL22-Immunotoxin bei Patienten mit CD22-positiver refraktärer B-Zell-chronischer lymphatischer Leukämie, prolymphatischer Leukämie oder indolentem Non-Hodgkin-Lymphom.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Medikaments bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Immunogenität dieses Medikaments bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Wirkung dieses Medikaments auf verschiedene Komponenten des zirkulierenden zellulären Immunsystems bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht randomisierte Dosiseskalationsstudie. Die Patienten werden nach Krankheitstyp (chronische lymphatische Leukämie vs. Non-Hodgkin-Lymphom) stratifiziert.

Die Patienten erhalten rekombinantes BL22-Immunotoxin IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5. Die Behandlung wird ≥ alle 27 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine neutralisierenden Antikörper gegen BL22 oder PE38, keine Krankheitsprogression oder keine inakzeptable Toxizität vorliegen. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, erhalten 2 zusätzliche Zyklen über CR hinaus. Patienten, die nach einer CR von ≥ 6 Monaten einen Rückfall erleiden, können zusätzliche Behandlungen erhalten.

Kohorten von 3–6 Patienten pro Schicht erhalten eskalierende Dosen von rekombinantem BL22-Immunotoxin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 24 Patienten (12 pro Schicht) werden für diese Studie innerhalb von 1-2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose einer B-Zell-Leukämie oder eines Lymphoms eines der folgenden Typen:

    • Chronischer lymphatischer Leukämie

      • Fehlgeschlagene Standard-Chemotherapie

    • Prolymphozytäre Leukämie

      • Fehlgeschlagene Standard-Chemotherapie

    • Indolentes Non-Hodgkin-Lymphom, einschließlich Mantelzell-Lymphom

      • Krankheit im Stadium III oder IV
      • Versagen bei ≥ 1 vorangegangener Doxorubicin- oder Fludarabin-haltiger Standardtherapie

  • CD22-positive Erkrankung, nachgewiesen durch einen der folgenden Punkte:

    • Mehr als 15 % der malignen Zellen reagieren immunhistochemisch mit Anti-CD22
    • Mehr als 30 % der malignen Zellen sind CD22-positiv bei der fluoreszenzaktivierten Zellsortierungsanalyse
    • Mehr als 400 CD22-Stellen pro maligner Zelle (Durchschnitt) durch radioaktiv markierte Anti-CD22-Bindung

  • Die Behandlung ist medizinisch indiziert, wie durch eines der folgenden belegt:

    • Fortschreitende krankheitsbedingte Symptome
    • Progressive Zytopenien aufgrund von Knochenmarkbeteiligung
    • Progressive oder schmerzhafte Splenomegalie oder Adenopathie
    • Rasch zunehmende Lymphozytose
    • Autoimmunhämolytische Anämie oder Thrombozytopenie
    • Erhöhte Häufigkeit von Infektionen

  • Keine neutralisierenden Anti-Toxin- oder Anti-Maus-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper gegen BL22 oder PE38

    • Keine Serumneutralisierung von > 75 % der Aktivität von 1 μg/ml BL22
  • Keine behandlungsbedürftige ZNS-Erkrankung
  • Keine Haarzellenleukämie

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mehr als 6 Monate

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/mm^3*
  • Thrombozytenzahl > 40.000/mm^3 HINWEIS: *Patienten mit Leukämie kommen unabhängig von der absoluten Neutrophilenzahl infrage; Panzytopenie Grad III-IV oder Wachstumsfaktorabhängigkeit zulässig, wenn aufgrund einer Krankheit

Leber

  • Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT und AST < 2,5 mal ULN

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl

Lungen

  • FEV1 ≥ 60 % des Sollwerts
  • DLCO ≥ 55 % des Sollwerts

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Vorherige Knochenmarktransplantation erlaubt
  • Mehr als 3 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie, einschließlich Interferon, Denileukin-Diftitox oder LMB-2-Immunotoxin
  • Mehr als 3 Monate seit vorheriger Therapie mit monoklonalen Antikörpern (z. B. Rituximab)

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 3 Wochen seit vorheriger zytotoxischer Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Mehr als 1 Woche seit vorherigen Steroiden

    • Weniger als 5 Dosen aus behandlungsfremden Gründen (z. B. Allergieprophylaxe)
    • Kein Hinweis auf Krankheitsreaktion

Strahlentherapie

  • Mehr als 3 Wochen seit vorheriger Ganzkörper-Elektronenstrahl-Strahlentherapie

    • Eine Strahlentherapie innerhalb der letzten 3 Wochen ist zulässig, vorausgesetzt, das behandelte Knochenmarkvolumen beträgt < 10 % UND der Patient hat eine messbare Erkrankung, die sich außerhalb des Bestrahlungsports befindet

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mehr als 3 Wochen seit früheren Retinoiden
  • Mehr als 3 Wochen seit einer anderen vorherigen systemischen Therapie dieser Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Kreitman, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000438672
  • NCI-05-C-0171
  • NCI-P6620
  • NCI-5336

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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