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Ultraviolette B (UVB)-Lichttherapie bei der Behandlung von Hauterkrankungen mit veränderter dermaler Matrix

30. April 2015 aktualisiert von: Michael Goldfarb, University of Michigan

Die Wirksamkeit der UVB-Bestrahlung bei der Behandlung von Hauterkrankungen mit veränderter Hautmatrix: Eine offene Pilotstudie

Diese Forschungsstudie wird die Wirksamkeit einer Hochdosis-UVB-Lichttherapie bei der Behandlung von Keloid (oder hypertropher Narbe), Sklerodermie, Akne keloidalis nuchae, alten Brandnarben, Granuloma anulare oder verwandten Erkrankungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Keloid, Sklerodermie, Akne keloidalis nuchae und Brandnarben sind alle durch kollagenartige Verdickung der Haut gekennzeichnet, die zu oberflächlicher und tiefer Hautsklerose führt. Behandlungen für diese behindernden Zustände sind derzeit unzureichend. Kürzlich wurde in nicht kontrollierten Studien gezeigt, dass UVA1 eine Besserung bei Patienten mit Sklerodermie, Granuloma anulare und Urticaria pigmentosa bewirkt.

UVA1 ist jedoch nicht in der Lage, pigmentierte Haut in einer wirksamen Menge zu durchdringen, um Matrix-Metalloproteinasen (MMPs) zu aktivieren. Die vorläufigen Daten der Forscher zeigen, dass hochdosiertes UVB (160 mJ/cm2) pigmentierte Haut durchdringt und die zellulären Bahnen aktiviert, die zur Stimulierung von MMPs erforderlich sind. Sie postulieren daher, dass bei pigmentierter Haut höhere als übliche UVB-Dosen diese fibrosierenden Hautzustände durch die durch Kollagenase vermittelte Entfernung von überschüssigem dermalem Kollagen über die Aktivierung von MMP-Wegen sicher verbessern können.

Der Zweck dieses Forschungsprojekts ist die Untersuchung der Wirksamkeit einer hochdosierten UVB-Bestrahlung (290–320 nm bei bis zu 320 mJ/cm2) zur Behandlung von Hauterkrankungen mit veränderter dermaler Matrix bei Patienten mit erhöhter Hautpigmentierung. Diese Störungen schließen Keloid (oder hypertrophe Narbe), Sklerodermie, Akne keloidalis nuchae, alte Brandnarben und Granuloma anulare ein, sind aber nicht darauf beschränkt. Bis zu fünfzig Patienten mit einer dieser Diagnosen oder verwandten Erkrankungen erhalten 16 Wochen lang bis zu fünfmal pro Woche eine UVB-Bestrahlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei guter Allgemeingesundheit und zwischen 10 und 80 Jahre alt.
  • Bereit und in der Lage, UVB zu empfangen, wie im Protokoll angegeben; Bewertungsbesuche durchführen; Protokolleinschränkungen befolgen; und unterschreiben Sie eine schriftliche, beglaubigte Einverständniserklärung.
  • Haben Sie eine klinische Diagnose von Keloid, Sklerodermie, alten Brandnarben, Granuloma anulare oder Akne keloidalis nuchae.
  • Keine Krankheitszustände oder körperlichen Zustände, die die Bewertung der Teststelle beeinträchtigen würden
  • Muss in einer angemessenen Fahrentfernung von Ann Arbor, Michigan, wohnen und / oder in der Lage sein, alle geplanten Termine während der Studie wahrzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit (Entwicklung von Nesselsucht oder Beulen bei Lichteinwirkung) oder erleben Sie Überempfindlichkeit in einem UVB-Fotoprovokationstest.
  • Sie haben in den letzten 4 Wochen an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen, eine orale Therapie gegen Hauterkrankungen eingenommen oder photosensibilisierende Medikamente eingenommen.
  • Schwanger, stillend oder planend, während der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: UVB-Bestrahlung
Eine Dosis von bis zu 320 mJ/cm2 von einem UVB-Bestrahlungsgerät wird maximal 5 Mal pro Woche für 16 Wochen verabreicht.
Verfahren: UVB-Bestrahlung
Eine Dosis von bis zu 320 mJ/cm2 von einem UVB-Bestrahlungsgerät wird maximal 5 Mal pro Woche für 16 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des Erscheinungsbildes von Keloiden (hypertrophe Narben), Sklerodermie, Akne keloidalis nuchae, alten Brandnarben, Granuloma anulare und verwandten Zuständen mit veränderter Hautmatrix
Zeitfenster: Die Probanden werden in den Wochen 1, 2, 4 und dann in monatlichen Abständen bis zum Ende der Studie bewertet.
Die Probanden werden in den Wochen 1, 2, 4 und dann in monatlichen Abständen bis zum Ende der Studie bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
An Biopsieproben durchzuführende Assays können beliebige oder alle der folgenden Assays umfassen: In-situ-Hybridisierung, immunhistologische Analyse, In-situ-Zymographie, Radioimmunoassay und Western-Blot-Analyse
Zeitfenster: Die Tests werden nach der Probenentnahme durchgeführt
Die Tests werden nach der Probenentnahme durchgeführt
Es werden auch Fotos gemacht.
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Studie.
Zu Beginn und am Ende der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Derm 447

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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