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Verbesserung von Keloiden durch gezielte UV-B-Bestrahlung

15. Juni 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die Behandlung von Keloiden mit gezielter Ultraviolett-Beta (UVB)-Strahlung verbessert das klinische Erscheinungsbild und die Verhärtung der Läsionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Die Teilnehmer müssen eine Diagnose von Keloid haben
  • Keine Behandlung mit topischen oder intraläsionalen Steroiden für 1 Monat vor der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Eine Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit, Lupus erythematodes, Porphyrie oder aktueller Anwendung eines bekannten photosensibilisierenden Medikaments
  • Unwilligkeit, 1 Monat vor der Studie mit topischen oder intraläsionalen Steroiden aufzuhören
  • Eine Geschichte des malignen Melanoms
  • Eine Geschichte der Strahlentherapie zum Interessengebiet
  • Probanden, die selbst angeben, dass sie schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Keloide, die der Behandlungsgruppe randomisiert zugeteilt wurden, wurden Schmalband-UVB (NB-UVB) ausgesetzt. Mit dem UVB-Licht-Phototherapiegerät Lumera (Daavlin, Bryan, Ohio, USA) wird dem Keloid bis zu 16 Wochen lang gezielt UVB zugeführt. Die betroffene Haut wird mit einem tragbaren Glasfaserkabel mit einstellbarer Blende bestrahlt.
Gerät: NB-UVB
NB-UVB hat ein Emissionsspektrum im Ultraviolett-B-Bereich von 290-320 nm. Das System besteht aus einer Lichtquelle, einem Spot-Handstück und einem Lichtleiter, der das Handstück mit der Lichtquelle verbindet. Die Lichtquelle verfügt über einen Start/Stopp-Schalter zur Aktivierung des Lichtstrahls. Die Aktivierung kann auch mit einem Fußschalter ferngesteuert werden. Die Lichtquelle verfügt über einen Timer und eine Ausgangspegelsteuerung, um die Intensität des ultravioletten Lichts einzustellen. Dieser wird vor jeder Behandlung mit einem vom Hersteller bereitgestellten UV-Messgerät kalibriert, um eine genaue Dosierung des UV-Lichts sicherzustellen.
Andere Namen:
  • Schmalband-UVB
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Keloide, die randomisiert einer Nicht-Behandlungsgruppe zugeteilt wurden, wurden nicht dem NB-UVB-Licht ausgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Erscheinungsbild, bewertet anhand der Patient and Observer Scar Assessment (POSAS) Scale
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Ermittler werten die klinischen Fotos aller Teilnehmer vor und nach der Studie aus. Der Prüfarzt bewertet den Grad der Verbesserung anhand der POSAS-Skala, um das klinische Erscheinungsbild der Keloide zu messen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00055540

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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