Terapia de luz ultravioleta B (UVB) en el tratamiento de afecciones de la piel con matriz dérmica alterada
La eficacia de la irradiación UVB en el tratamiento de afecciones de la piel con matriz dérmica alterada: un estudio piloto abierto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El queloide, la esclerodermia, el acné nucal keloidalis y las cicatrices de quemaduras se caracterizan por un engrosamiento colágeno de la piel que da como resultado una esclerosis cutánea superficial y profunda. Los tratamientos para estas condiciones incapacitantes son inadecuados en la actualidad. Recientemente, en estudios no controlados, se demostró que UVA1 induce una mejoría en pacientes con esclerodermia, granuloma anular y urticaria pigmentosa.
Sin embargo, UVA1 no puede penetrar la piel pigmentada a un nivel efectivo para activar las metaloproteinasas de matriz (MMP). Los datos preliminares de los investigadores muestran que una dosis alta de UVB (160 mJ/cm2) penetrará en la piel pigmentada y activará las vías celulares necesarias para estimular las MMP. Ellos postulan, por lo tanto, que en la piel pigmentada, las dosis de UVB más altas que las habituales pueden mejorar estas condiciones fibrosas de la piel de manera segura a través de la eliminación mediada por colagenasa del exceso de colágeno dérmico a través de la activación de las vías de MMP.
El propósito de este proyecto de investigación es estudiar la efectividad de la irradiación UVB de alta dosis (290-320nm hasta 320mJ/cm2) para el tratamiento de afecciones de la piel con matriz dérmica alterada en pacientes con aumento de la pigmentación de la piel. Estos trastornos incluyen, entre otros, queloide (o cicatriz hipertrófica), esclerodermia, acné nucal keloidalis, cicatrices de quemaduras antiguas y granuloma anular. Hasta cincuenta pacientes con uno de estos diagnósticos o condiciones relacionadas recibirán radiación UVB hasta 5 veces por semana, durante 16 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En buen estado de salud general y entre 10-80 años de edad.
- Dispuesto y capaz de recibir UVB, como se indica en el protocolo; realizar visitas de evaluación; seguir las restricciones del protocolo; y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, con testigos.
- Tener un diagnóstico clínico de queloide, esclerodermia, cicatrices de quemaduras antiguas, granuloma anular o acné queloidal en la nuca.
- No hay estados de enfermedad o condiciones físicas que puedan afectar la evaluación del sitio de prueba.
- Debe vivir a una distancia razonable en automóvil de Ann Arbor, Michigan, y/o poder asistir a todas las citas programadas durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de fotosensibilidad (desarrollo de urticaria o bultos con la exposición a la luz) o experimentar hipersensibilidad en una prueba de fotoprovocación UVB.
- Haber participado en otro estudio de investigación en las últimas 4 semanas, haber tomado terapia oral para una afección de la piel o tomar medicamentos fotosensibilizantes.
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Irradiación UVB
Se administrará una dosis de hasta 320 mJ/cm2 de un dispositivo de irradiación UVB como máximo 5 veces por semana durante 16 semanas.
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Se administrará una dosis de hasta 320 mJ/cm2 de un dispositivo de irradiación UVB como máximo 5 veces por semana durante 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la apariencia de queloides (cicatrices hipertróficas), esclerodermia, acné keloidalis nuchae, cicatrices de quemaduras antiguas, granuloma anular y afecciones relacionadas con matriz dérmica alterada
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados en las semanas 1, 2, 4 y luego en intervalos mensuales hasta el final del estudio.
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Los sujetos serán evaluados en las semanas 1, 2, 4 y luego en intervalos mensuales hasta el final del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los ensayos que se realizarán en muestras de biopsia pueden incluir cualquiera o todos los siguientes ensayos: hibridación in situ, análisis inmunohistológico, zimografía in situ, radioinmunoensayo y análisis de transferencia Western
Periodo de tiempo: Los ensayos se realizarán después de la recolección de muestras.
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Los ensayos se realizarán después de la recolección de muestras.
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También se tomarán fotografías.
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del estudio.
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Al inicio y al final del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Cicatriz
- Enfermedades del cabello
- Enfermedades del colágeno
- Trastornos necrobióticos
- Foliculitis
- Esclerodermia Sistémica
- Esclerodermia Difusa
- Enfermedades de la piel
- Granuloma
- Esclerodermia, Localizada
- Queloide
- Granuloma anular
- Acné queloide
Otros números de identificación del estudio
- Derm 447
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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