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Die Verwendung von Zoledronsäure zur Vorbeugung von Knochenschwund bei Krebsbehandlungen bei postmenopausalen Frauen, die adjuvantes Letrozol gegen Brustkrebs erhalten

19. März 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Brustkrebspatientinnen nach der Menopause erhalten täglich 2,5 mg Letrozol zur Behandlung von Brustkrebs und werden randomisiert einer Behandlungsgruppe zugeteilt, die entweder vorab Zoledronsäure 4 mg i.v. 15-minütige Infusion alle 6 Monate oder Zoledronsäure mit verzögertem Start 4 mg i.v. erhält 15-minütige Infusion alle 6 Monate. Zoledronsäure mit verzögertem Start wird eingeleitet, wenn entweder der T-Score der Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule oder Hüfte unter -2 Standardabweichungen liegt oder eine klinische Fraktur, die nicht mit einem Trauma zusammenhängt, oder eine asymptomatische Fraktur, die beim geplanten Besuch im Monat 36 entdeckt wird. Letrozol 2,5 mg wird täglich für 5 Jahre gegeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

527

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario - Santa Fe, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Anderlecht, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Libramont-Chevigny, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Mons, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • St. Niklaas, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Mougins, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Perigueux Cedex, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Brieuc Cedex, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cedex, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon Cedex, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Ivrea, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Lecco, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Monteforte Irpino (Av), Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Pietra Ligure, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Sassari, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Vicenza, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam-do, Korea, Republik von
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogeveen, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Südafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Südafrika
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium I-IIIa
  • Postmenopausal
  • Kürzliche Operation für Brustkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Metastatische Krankheit
  • Invasive bilaterale Erkrankung
  • Klinischer oder radiologischer Nachweis einer bestehenden Fraktur in der Wirbelsäule oder Hüfte

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Im Voraus Zoledronsäure
Zoledronsäure 4 mg intravenös (i.v.) 15-minütige Infusion alle 6 Monate für 5 Jahre ab Tag 1. Alle Teilnehmer nahmen Letrozol-Tabletten 2,5 mg/Tag für 5 Jahre ein, beginnend am Tag 1
Arzneimittel: Zoledronsäure
Zoledronsäure 4 mg intravenös (i.v.) 15-minütige Infusion alle 6 Monate.
Andere Namen:
  • ZOL446
  • Zometa®
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol-Tabletten 2,5 mg/Tag/eingenommen über 5 Jahre.
Andere Namen:
  • Femara®
Experimental: Verzögerte Zoledronsäure
Zoledronsäure 4 mg Intravenöse (IV) 15-minütige Infusion alle 6 Monate, beginnend mit einem der folgenden Ereignisse: BMD T-Score <= -2,0 SD entweder an der Lendenwirbelsäule oder an der gesamten Hüfte, jede klinische Fraktur, die nicht mit einem Trauma zusammenhängt, oder eine asymptomatische Fraktur entdeckt beim Besuch im Monat 36. Alle Teilnehmer nahmen Letrozol-Tabletten 2,5 mg/Tag für 5 Jahre ein, beginnend am Tag 1
Arzneimittel: Zoledronsäure
Zoledronsäure 4 mg intravenös (i.v.) 15-minütige Infusion alle 6 Monate.
Andere Namen:
  • ZOL446
  • Zometa®
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol-Tabletten 2,5 mg/Tag/eingenommen über 5 Jahre.
Andere Namen:
  • Femara®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule (L2-L4) nach 12 Monaten Letrozol-Therapie
Zeitfenster: Von der Grundlinie - 12 Monate
Die Knochenmineraldichte (BMD) wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Prozentuale Veränderung = [(BMD bei Besuch – BMD bei Baseline) / BMD bei Baseline] * 100.
Von der Grundlinie - 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule (L2-L4) nach 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
Die Knochenmineraldichte (BMD) wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Prozentuale Veränderung = [(BMD bei Besuch – BMD bei Baseline) / BMD bei Baseline] * 100.
Von der Baseline bis zu Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule (L1-L4) in Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4 und Jahr 5
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
Die Knochenmineraldichte (BMD) wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Prozentuale Veränderung = [(BMD bei Besuch – BMD bei Baseline) / BMD bei Baseline] * 100.
Von der Baseline bis zu Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
Prozentuale Veränderung der gesamten Hüft-BMD in Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4 und Jahr 5
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
Die Knochenmineraldichte (BMD) wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Prozentuale Veränderung = [(BMD bei Besuch – BMD bei Baseline) / BMD bei Baseline] * 100.
Von der Grundlinie bis zu Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
Prozentsatz der Teilnehmer mit radiologischen (Wirbel-) Frakturen, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren, aber in Jahr 3 vorhanden waren
Zeitfenster: Jahr 3
Radiologische Fraktur nach 36 Monaten, die bei Studienbeginn nicht vorhanden war = (neue Fraktur/Anzahl der analysierten Teilnehmer)*100. Die Auswertung der radiologischen Frakturen basierte auf den Röntgendaten des zentralen Labors. Ein Proband mit mehreren Frakturen zur gleichen Zeit oder mehreren Frakturen mit demselben Grad wird nur einmal für diese Behandlung gezählt.
Jahr 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFEM345D2406

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Zoledronsäure

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