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Auswirkungen von Amlodipin/Benazepril auf die Albuminurie bei Bluthochdruckpatienten mit Diabetes mellitus Typ 2

8. März 2011 aktualisiert von: Novartis
Typ-2-Diabetes mellitus ist normalerweise mit Bluthochdruck verbunden, der ein Risikofaktor für Nierenerkrankungen ist. Aggressive Blutdrucksenkung ist eine wichtige Strategie zum Schutz der Niere und zur Reduzierung von Urineiweiß, das sich bei einer Nierenerkrankung entwickelt. In dieser Studie werden die Wirkungen von Amlodipin/Benazepril bei der Senkung des Blutdrucks und des Proteins im Urin bei Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes mellitus bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichter bis mittelschwerer Bluthochdruck
  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Vorhandensein von Eiweiß im Urin (Albuminurie)

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung, die nicht durch Diabetes oder Bluthochdruck verursacht wird
  • Nierenarterienstenose
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentsatz der Patienten, die nach 52 Wochen zu einer diabetischen Nierenerkrankung (Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnis ≥ 300 µg/mg Kreatinin) fortgeschritten sind
Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin gegenüber dem Ausgangswert ein Schätzwert der Nierenfunktion nach 52 Wochen
Veränderung der Insulinresistenz gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Veränderung der Albuminsekretion im Urin gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Veränderung eines Markers für Herzinsuffizienz nach 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCIB002FUS12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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