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Wirkungen von Amlodipin/Benazepril in der hypertensiven afroamerikanischen Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes mellitus

7. November 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, multizentrische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Amlodipin/Benazepril-Hydrochlorid im Vergleich zu Enalapril bei der Behandlung von Bluthochdruck bei einer afroamerikanischen Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Amlodipin/Benazepril im Vergleich zu Enalapril bei der Behandlung von Bluthochdruck bei afroamerikanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikaner
  • Männer und Frauen
  • aktuelle Diagnose Typ-2-Diabetes dokumentiert durch Anamnese;
  • mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen von ≥ 90 und ≤ 110 mm Hg;
  • HbA1C ≤ 9,5 %

Ausschlusskriterien:

  • mit einseitiger oder beidseitiger Nierenarterienstenose;
  • klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen haben;
  • mit einer signifikanten Geschichte der koronaren Herzkrankheit innerhalb der letzten 6 Monate;
  • mit einer Vorgeschichte oder Diagnose einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF);
  • eine klinisch relevante Herzklappenerkrankung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit vom Ausgangswert bis zum Erreichen des ersten Behandlungserfolgs (definiert als Erreichen eines Blutdrucks (BP) < 130/80 mm Hg). Außerdem wurden der Anteil und der kumulierte Anteil der Patienten ermittelt, die erste Behandlungserfolge erzielten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Veränderung der Proteinausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCIB002FUS06

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