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Differenzierungsinduktion bei akuter myeloischer Leukämie

23. Juni 2015 aktualisiert von: Øystein Bruserud, University of Bergen

Differenzierungsinduktionstherapie bei akuter myeloischer Leukämie

Hypothese: Die Differenzierungsinduktionstherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) kann zur Erzielung einer Krankheitskontrolle und zur Stabilisierung des peripheren Blutbildes bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie eingesetzt werden.

Erwachsene Patienten (<18 Jahre), die eingeschlossen werden können: Ältere Patienten (>60 Jahre) mit neu diagnostizierter AML, die keine Standard-Chemotherapie erreichen können, Patienten mit rezidivierter oder resistenter AML. Patienten mit rezidivierter oder resistenter AML, die keine intensive Chemotherapie erhalten können.

Behandlung: Die Patienten werden mit all-trans-Retinsäure (orale Verabreichung), Valproinsäure (7 Tage intravenöse Verabreichung und später orale Verabreichung) und Theophyllamin (7 Tage intravenöse Verabreichung und später orale Verabreichung) behandelt. Behandlungsdauer mindestens 2 Monate oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Maximale Behandlungsdauer 2 Jahre.

Follow-up: Klinische Bewertung, periphere Blutproben, Knochenmarksproben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzuschließende Patienten:

  1. Ältere Patienten über 60 Jahre mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die keine konventionelle intensive Chemotherapie erhalten können.
  2. Erwachsene Patienten jeden Alters (> 18 Jahre) mit rezidivierter oder resistenter AML, die keine konventionelle intensive Chemotherapie oder allogene Stammzelltransplantation erhalten können.

Wir planen, mindestens 20 Patienten einzubeziehen, wenn möglich jedoch 30 Patienten über einen Zeitraum von 3 Jahren. Der erste Patient wurde im November 2004 aufgenommen.

Behandlung:

All-trans-Retinsäure (ATRA) wird 14 Tage lang zweimal täglich mit 22,5 mg/m2 oral verabreicht und alle drei Monate wiederholt.

Valproinsäure begann am dritten Tag der ATRA-Therapie, in der ersten Woche als intravenöse Verabreichung und später als orale Verabreichung.

Theophyllamin begann am dritten Tag der ATRA-Therapie, in der ersten Woche als intravenöse Verabreichung und später als orale Verabreichung.

Behandlungsdauer mindestens 2 Monate, sofern keine Nebenwirkungen auftreten, bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder eine Gesamtbehandlungsdauer von 2 Jahren.

Unterstützende Therapie gemäß den allgemeinen Richtlinien des Krankenhauses.

Nachverfolgen:

Die erste Behandlungswoche im Krankenhaus. Spätere ambulante Behandlung mit regelmäßigen Kontrollen einschließlich klinischer Untersuchung, peripheren Blutparametern (einschließlich Valproinsäure- und Theophyllaminspiegel im Serum), Knochenmarksproben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N-5021
        • Haukeland University Hospital, University of Bergen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlich diagnostizierte akute myeloische Leukämie (AML)
  • Patienten über 60 Jahre
  • Patienten, die keine konventionelle Chemotherapie erhalten können
  • Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML, unabhängig vom Alter

Ausschlusskriterien:

  • Chronische myeloische Leukämie in der Blastenphase
  • Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten
  • Schwere Lebererkrankung
  • Keine informierte Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATRA plus Valproinsäure plus Theophyllin
ATRA für 14 Tage, kontinuierliche Behandlung mit Valproinsäure und Theophyllin
Arzneimittel: all-trans-Retinsäure (ATRA)
All-trans-Retinsäure 22,5 mg/Quadratmeter zweimal täglich, Tage 1–14
Arzneimittel: Valproinsäure
Valproinsäure, höchste Dosis ohne Nebenwirkungen vom 3. Tag bis zur Progression
Arzneimittel: Theophyllin
Theophyllin, angestrebter Serumspiegel 50–100 vom 3. Tag bis zur Progression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 2008
2008

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stabilisierung der Krankheit
Zeitfenster: 2008
2008
Krankheitskomplikationen
Zeitfenster: 2008
2008
Nebenwirkungen der Therapie
Zeitfenster: 2008
2008

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bergen

Ermittler

  • Hauptermittler: Oystein Bruserud, MD, University of Bergen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REK-Vestnr21503

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