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Rekombinantes Thyrotropin-PET-CT-Fusionsscanning bei Schilddrüsenkrebs

30. Oktober 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Nutzen des PET-CT-Fusionsscans mit rekombinantem humanem Thyrotropin (rTSH) zur Identifizierung von verbleibendem, gut differenziertem epithelialem Schilddrüsenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, [bei Patienten mit zuvor behandeltem, gut differenziertem Schilddrüsenkrebs und Anzeichen einer Resterkrankung basierend auf dem Serum-Thyreoglobulin (Tg)-Spiegel] zu bestimmen, ob Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT) Fusionsscan durchgeführt nach rekombinantem Verfahren Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) (rTSH, Thyrotropin alfa zur Injektion) ist für die Erkennung von Krankheitsherden empfindlicher als PET-CT-Scans ohne rTSH. Die Studie wird auch feststellen, ob diese Informationen den therapeutischen Ansatz bei einigen Patienten erheblich verändern werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PET/CT wurde vor (Basal-PET) und 24–48 Stunden nach der Verabreichung von rhTSH (rhTSH-PET) bei 63 Patienten (52 papilläre und 11 follikuläre Schilddrüsenkarzinome) durchgeführt. Die Bilder wurden von zwei Lesern blind analysiert. Der vorgeschlagene Behandlungsplan wurde prospektiv vor der Basal-PET, nach der Basal-PET und erneut nach der rhTSH-PET bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Institute Gustave Roussy
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Division of Endocrinology & Metabolism
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (im Alter von ≥ 18 Jahren) mit behandeltem, gut differenziertem epithelialem Schilddrüsenkarzinom (Papillen-, Follikel- oder Hurthle-Zellkarzinom) in der Vorgeschichte, bei dem entweder eine vollständige oder nahezu vollständige Thyreoidektomie plus postoperative Radiojodrestablation mit 131-I durchgeführt wurde oder festgestellt wurde unnötig durch Radiojodbildgebung nach TSH-Stimulation.
  • Serum-Thyreoglobulin (Tg)-Konzentration ≥ 10 ng/ml (ohne störende Tg-Autoantikörper).
  • Keine Befunde eines „qualifizierenden“ Radiojod-Ganzkörperscans, die zur Lokalisierung der vermuteten Erkrankung anhand des Serum-Tg ausreichen.
  • Keine schlüssige Lokalisierung der Erkrankung trotz klinischer Beurteilung, Sonographie des Gebärmutterhalses, CT oder Magnetresonanz (MR) des Brustkorbs und gegebenenfalls anderer bildgebender Verfahren und Biopsieverfahren. Bei den Patienten dürfen nicht mehr als drei Herde bekannter oder vermuteter extrazervikaler Metastasen vorliegen.
  • Der Gesundheitszustand muss stabil sein.
  • Muss in der Lage sein, das Protokoll vollständig zu verstehen und Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus aufgrund einer Störung des Fluordesoxyglucose (FDG)-PET-Scans.
  • Klaustrophobie, Unfähigkeit, auf dem Rücken zu liegen oder andere Faktoren, die die Zusammenarbeit mit Scanverfahren verhindern.
  • Absetzen von Schilddrüsenhormonen oder rTSH-Gabe innerhalb des Vormonats.
  • Vorhandensein zirkulierender Tg-Autoantikörper, die die Serum-Tg-Messung beeinträchtigen.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Euthyroid-Gruppe
Euthyroid-Gruppe: Die Probanden erhielten rhTSH zur Vorbereitung auf die Radiojodtherapie.
Arzneimittel: Euthyroid-Gruppe
Euthyroid-Gruppe: Erhielt rhTSH zur Vorbereitung auf die Radiojodtherapie.
Andere Namen:
  • Rekombinantes menschliches TSH (rhTSH)
Kein Eingriff: Hypothyreose-Gruppe
Gruppe mit Schilddrüsenunterfunktion: Die Behandlung mit Schilddrüsenhormonen wurde vor der Radiojodtherapie ausgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des PET-CT-Fusionsscans
Zeitfenster: 21 Tage
PET/CT wurde vor (Basal-PET) und 24–48 Stunden nach der rhTSH-Verabreichung (rhTSH-PET) bei 63 Patienten (52 papilläre und 11 follikuläre Schilddrüsenkarzinome) durchgeführt. Die Bilder wurden von zwei Lesern blind analysiert. Der vorgeschlagene Behandlungsplan wurde prospektiv vor der Basal-PET, nach der Basal-PET und erneut nach der rhTSH-PET bewertet.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhöhter PET-Standardaufnahmewert (SUV) für Fluordesoxyglucose (FDG) nach rTSH-Spezifität
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
Genzyme, a Sanofi Company
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul W Ladenson, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THYR01105ORP
  • JHM IRB #1 (Andere Kennung: Johns Hopkins University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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