Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti tyrotropiinin PET-CT-fuusioskannaus kilpirauhassyövässä

tiistai 30. lokakuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University

Rekombinantin ihmisen tyrotropiinin (rTSH) PET-CT-fuusioskannauksen hyödyllisyys jäljelle jääneen hyvin erilaistuneen kilpirauhassyövän tunnistamiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää [potilaille, joilla on aiemmin hoidettu hyvin erilaistunut kilpirauhassyöpä ja joilla on todisteita jäännössairaudesta seerumin tyroglobuliinitasoon (Tg) perustuen], suoritettiinko positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET-CT) -fuusioskannaus rekombinantin jälkeen kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) (rTSH, tyrotropiini alfa injektiota varten) on herkempi sairauskohtien havaitsemisessa kuin PET-CT-skannaus ilman rTSH:ta. Tutkimus määrittää myös, muuttavatko nämä tiedot merkittävästi joidenkin potilaiden terapeuttista lähestymistapaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PET/CT tehtiin ennen (perus-PET) ja 24-48 tuntia rhTSH:n annon jälkeen (rhTSH-PET) 63 potilaalle (52 papillaarista ja 11 follikulaarista kilpirauhassyöpää). Kaksi lukijaa analysoi kuvia sokeasti. Ehdotettu hoitosuunnitelma arvioitiin prospektiivisesti ennen perus-PET:tä, perus-PET:n jälkeen ja uudelleen rhTSH-PET:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Institute Gustave Roussy
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Division of Endocrinology & Metabolism
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on aiemmin hoidettu hyvin erilaistunut epiteelikilpirauhassyöpä (papillaari-, follikulaarinen tai Hurthle-solu), joille on joko suoritettu tai todettu täydellinen tai lähes täydellinen kilpirauhasen poisto sekä leikkauksen jälkeinen radiojodijäännösablaatio 131-I:llä tarpeeton radiojodikuvauksella TSH-stimulaation jälkeen.
  • Seerumin tyroglobuliini (Tg) pitoisuus ≥ 10 ng/ml (häiriöitä aiheuttavien Tg-autovasta-aineiden puuttuessa).
  • Ei löydöksiä "kelpoisesta" koko kehon radiojoditutkimuksesta, joka riittäisi paikallistamaan epäillyn sairauden seerumin Tg:n perusteella.
  • Epäselvä sairauden lokalisointi kliinisestä arvioinnista, kohdunkaulan ultraäänitutkimuksesta, rintakehän CT:stä tai magneettiresonanssista (MR) ja tarvittaessa muista kuvantamis- ja biopsiatoimenpiteistä huolimatta. Potilaalla ei saa olla enempää kuin kolme tiedossa olevaa tai epäiltyä kohdunkaulan ulkopuolisen etäpesäkkeen paikkaa.
  • On oltava vakaassa lääketieteellisessä tilassa.
  • On kyettävä ymmärtämään protokolla täysin ja noudattamaan ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus, joka johtuu fluorodeoksiglukoosin (FDG) PET-skannauksen häiriöistä.
  • Klaustrofobia, kyvyttömyys asettua makuulle tai muut tekijät, jotka estävät yhteistyön skannaustoimenpiteiden kanssa.
  • Kilpirauhashormonin tai rTSH:n antamisen lopettaminen edellisen kuukauden aikana.
  • Verenkierrossa olevien Tg-autovasta-aineiden läsnäolo häiritsee seerumin Tg-mittausta.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Euthyroid ryhmä
Eutyroidiryhmä: Koehenkilöt saivat rhTSH:ta valmistautuakseen radiojodihoitoon.
Lääke: Euthyroid ryhmä
Eutyroidiryhmä: Sai rhTSH:ta valmistautuakseen radiojodihoitoon.
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen TSH (rhTSH)
Ei väliintuloa: Kilpirauhasen vajaatoiminta ryhmä
Kilpirauhasen vajaatoimintaryhmä: Kilpirauhashormonihoito keskeytettiin ennen radiojodihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET-CT-fuusioskannauksen herkkyys
Aikaikkuna: 21 päivää
PET/CT tehtiin ennen (perus-PET) ja 24-48 tuntia rhTSH:n annon jälkeen (rhTSH-PET) 63 potilaalle (52 papillaarista ja 11 follikulaarista kilpirauhassyöpää). Kaksi lukijaa analysoi kuvia sokeasti. Ehdotettu hoitosuunnitelma arvioitiin prospektiivisesti ennen perus-PET:tä, perus-PET:n jälkeen ja uudelleen rhTSH-PET:n jälkeen.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lisääntynyt fluorodeoksiglukoosin (FDG) PET:n standardisoitu sisäänottoarvo (SUV) rTSH-spesifisyyden jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

M.D. Anderson Cancer Center
Genzyme, a Sanofi Company
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul W Ladenson, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THYR01105ORP
  • JHM IRB #1 (Muu tunniste: Johns Hopkins University)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Euthyroid ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa