Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рекомбинантное сканирование слияния тиротропина ПЭТ-КТ при раке щитовидной железы

30 октября 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University

Полезность рекомбинантного человеческого тиротропина (рТТГ) сканирования слияния ПЭТ-КТ для выявления остаточного хорошо дифференцированного эпителиального рака щитовидной железы

Целью данного исследования является определение [для пациентов с ранее леченным высокодифференцированным раком щитовидной железы и признаками остаточной болезни, основанными на уровне тиреоглобулина в сыворотке (Tg)], выполняется ли сканирование слияния позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии (ПЭТ-КТ) после рекомбинантной тиреотропный гормон (ТТГ) (рТТГ, тиреотропин альфа для инъекций) будет более чувствительным для выявления очагов заболевания, чем ПЭТ-КТ сканирование без рТТГ. Исследование также определит, существенно ли эта информация изменит терапевтический подход у некоторых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЭТ/КТ была выполнена до (базальная ПЭТ) и через 24–48 ч после введения рчТТГ (рчТТГ-ПЭТ) у 63 пациентов (52 папиллярного и 11 фолликулярного рака щитовидной железы). Изображения были слепо проанализированы двумя читателями. Предлагаемый план лечения был проспективно оценен до базальной ПЭТ, после базальной ПЭТ и снова после ПЭТ с рчТТГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Division of Endocrinology & Metabolism
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Institute Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (в возрасте ≥ 18 лет) с историей леченной высокодифференцированной эпителиальной карциномы щитовидной железы (папиллярной, фолликулярной или клетки Гюртле), по поводу которой была проведена или подтверждена тотальная или почти тотальная тиреоидэктомия плюс послеоперационная абляция остатков радиоактивного йода с помощью 131-I. при радиойодной визуализации после стимуляции ТТГ не требуется.
  • Концентрация сывороточного тиреоглобулина (ТГ) ≥ 10 нг/мл (при отсутствии интерферирующих аутоантител к ТГ).
  • Отсутствие результатов «квалифицированного» сканирования всего тела с радиоактивным йодом, достаточных для локализации заболевания, подозреваемого на основании сывороточного ТГ.
  • Неубедительная локализация заболевания, несмотря на клиническую оценку, сонографию шейки матки, КТ или магнитно-резонансную томографию (МР) грудной клетки и, при необходимости, другие процедуры визуализации и биопсии. Пациенты должны иметь не более трех очагов известных или подозреваемых экстрацервикальных метастазов.
  • Должен быть в стабильном медицинском состоянии.
  • Должен быть в состоянии полностью понять протокол и соблюдать инструкции.

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет из-за помех ПЭТ-сканированию с фтордезоксиглюкозой (ФДГ).
  • Клаустрофобия, неспособность лежать на спине или другие факторы, препятствующие взаимодействию с процедурами сканирования.
  • Прекращение введения гормонов щитовидной железы или рТТГ в течение предшествующего месяца.
  • Наличие циркулирующих аутоантител к ТГ, препятствующих измерению ТГ в сыворотке.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эутиреоидная группа
Эутиреоидная группа: Субъекты получали рчТТГ для подготовки к радиойодтерапии.
Лекарство: Эутиреоидная группа
Эутиреоидная группа: Получал рчТТГ для подготовки к радиойодтерапии.
Другие имена:
  • Рекомбинантный ТТГ человека (рчТТГ)
Без вмешательства: Гипотиреоидная группа
Гипотиреоидная группа: перед радиойодтерапией лечение гормонами щитовидной железы не проводилось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность сканирования PET-CT Fusion
Временное ограничение: 21 день
ПЭТ/КТ была выполнена до (базальная ПЭТ) и через 24-48 ч после введения рчТТГ (рчТТГ-ПЭТ) у 63 пациентов (52 папиллярного и 11 фолликулярного рака щитовидной железы). Изображения были слепо проанализированы двумя читателями. Предлагаемый план лечения был проспективно оценен до базальной ПЭТ, после базальной ПЭТ и снова после ПЭТ с рчТТГ.
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Повышенное стандартизированное значение поглощения фтордезоксиглюкозы (ФДГ) ПЭТ (SUV) после специфичности рТТГ
Временное ограничение: 21 день
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

M.D. Anderson Cancer Center
Genzyme, a Sanofi Company
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Следователи

  • Главный следователь: Paul W Ladenson, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • THYR01105ORP
  • JHM IRB #1 (Другой идентификатор: Johns Hopkins University)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак щитовидной железы

Клинические исследования Эутиреоидная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться