Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skanowanie fuzyjne rekombinowanej tyreotropiny PET-CT w raku tarczycy

30 października 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Użyteczność skanowania fuzyjnego PET-CT rekombinowanej ludzkiej tyreotropiny (rTSH) w celu identyfikacji resztkowego dobrze zróżnicowanego nabłonkowego raka tarczycy

Celem tego badania jest ustalenie [dla pacjentów z wcześniej leczonym dobrze zróżnicowanym rakiem tarczycy i objawami choroby resztkowej na podstawie poziomu tyreoglobuliny (Tg) w surowicy], czy skan fuzyjny tomografii emisyjnej pozytonów i tomografii komputerowej (PET-CT) wykonany po rekombinacji hormon tyreotropowy (TSH) (rTSH, tyreotropina alfa do wstrzykiwań) będzie bardziej czuły w wykrywaniu ognisk chorobowych niż badanie PET-CT bez rTSH. Badanie pozwoli również ustalić, czy te informacje znacząco zmienią podejście terapeutyczne u niektórych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie PET/CT wykonano przed (podstawowy PET) i 24-48 h po podaniu rhTSH (rhTSH-PET) u 63 pacjentów (52 raków brodawkowatych i 11 pęcherzykowych). Obrazy zostały ślepo przeanalizowane przez dwóch czytelników. Proponowany plan leczenia oceniano prospektywnie przed podstawowym PET, po podstawowym PET i ponownie po rhTSH-PET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Institute Gustave Roussy
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Division of Endocrinology & Metabolism
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku ≥ 18 lat) z leczonym wysoko zróżnicowanym nabłonkowym rakiem tarczycy (brodawkowatym, pęcherzykowym lub z komórek Hurthle'a) w wywiadzie, u których wykonano całkowite lub prawie całkowite wycięcie tarczycy z pooperacyjną ablacją pozostałości radioaktywnym jodem 131-I lub stwierdzono, że jest to zbędne w badaniu radiojodem po stymulacji TSH.
  • Stężenie tyreoglobuliny (Tg) w surowicy ≥ 10 ng/ml (przy braku przeszkadzających autoprzeciwciał Tg).
  • Brak wyników „kwalifikacyjnego” scyntygrafii całego ciała jodem promieniotwórczym, które byłyby wystarczające do zlokalizowania podejrzewanej choroby na podstawie Tg w surowicy.
  • Niejednoznaczna lokalizacja choroby pomimo oceny klinicznej, USG szyjki macicy, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (MR) klatki piersiowej oraz, w stosownych przypadkach, innych procedur obrazowania i biopsji. Pacjenci muszą mieć nie więcej niż trzy ogniska rozpoznanych lub podejrzewanych przerzutów pozaszyjkowych.
  • Musi być w stabilnym stanie zdrowia.
  • Musi być w stanie w pełni zrozumieć protokół i postępować zgodnie z instrukcjami.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca spowodowana interferencją ze skanowaniem PET z użyciem fluorodeoksyglukozy (FDG).
  • Klaustrofobia, niemożność leżenia na plecach lub inne czynniki uniemożliwiające współpracę z procedurami skanowania.
  • Odstawienie hormonu tarczycy lub rTSH w ciągu poprzedniego miesiąca.
  • Obecność krążących autoprzeciwciał Tg zakłócających pomiar Tg w surowicy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eutyreozy
Grupa eutyreozy: pacjenci otrzymywali rhTSH w celu przygotowania do terapii jodem radioaktywnym.
Lek: Grupa eutyreozy
Grupa eutyreozy: otrzymano rhTSH w celu przygotowania do terapii jodem radioaktywnym.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki TSH (rhTSH)
Brak interwencji: Grupa niedoczynności tarczycy
Grupa niedoczynności tarczycy: Leczenie hormonami tarczycy zostało wstrzymane przed terapią jodem promieniotwórczym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość skanowania fuzyjnego PET-CT
Ramy czasowe: 21 dni
Badanie PET/CT wykonano przed (podstawowy PET) i 24-48 h po podaniu rhTSH (rhTSH-PET) u 63 pacjentów (52 raków brodawkowatych i 11 pęcherzykowych). Obrazy zostały ślepo przeanalizowane przez dwóch czytelników. Proponowany plan leczenia oceniano prospektywnie przed podstawowym PET, po podstawowym PET i ponownie po rhTSH-PET.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększona wartość fluorodeoksyglukozy (FDG) PET Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) po rTSH Swoistość
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center
Genzyme, a Sanofi Company
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul W Ladenson, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THYR01105ORP
  • JHM IRB #1 (Inny identyfikator: Johns Hopkins University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy

Badania kliniczne na Grupa eutyreozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj