- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00186446
Behandlung von Nikotinabhängigkeit und akuter Depression
15. Februar 2017 aktualisiert von: Alan Schatzberg, Stanford University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer gleichzeitigen Behandlung von Nikotinabhängigkeit (Zigarettenrauchen) und akuter Depression zu bewerten.
Teilnehmer, die die DSM-IV-Kriterien sowohl für Nikotinabhängigkeit als auch für eine akute schwere Depression erfüllen, erhalten gleichzeitig eine pharmakologische Behandlung für beide Störungen sowie eine kurze Verhaltensintervention zur Raucherentwöhnung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer gleichzeitigen Behandlung von Nikotinabhängigkeit (Zigarettenrauchen) und akuter Depression zu bewerten.
Teilnehmer, die die DSM-IV-Kriterien sowohl für Nikotinabhängigkeit als auch für eine akute schwere Depression erfüllen, erhalten gleichzeitig eine pharmakologische Behandlung für beide Störungen sowie eine kurze Verhaltensintervention zur Raucherentwöhnung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu Beginn des Studiums mindestens 18 Jahre alt sein
- Rauchen von mindestens 10 Zigaretten pro Tag (1/2 Packung)
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine Episode einer Major Depression
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger
- Stille derzeit
- Derzeit wurde eine Anfallserkrankung, eine Lebererkrankung, eine Nierenerkrankung, eine Herzinsuffizienz oder Diabetes mellitus diagnostiziert
- Vorgeschichte eines Anfalls, einer Anfallserkrankung, eines schweren Kopftraumas oder eines Tumors des Zentralnervensystems
- Familiengeschichte von Anfällen
- Nimmt derzeit intravenöse Medikamente
- Derzeit täglicher Drogenkonsum (Marihuana, Alkohol, Kokain, Opiate, Stimulanzien usw.).
- Ich verwende derzeit rezeptfreie Stimulanzien und Anorektika (Diätpillen).
- Nimmt derzeit Fluoxetin (Prozac), Bupropion (Wellbutrin, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL) oder andere Antidepressiva, Monoaminoxidasehemmer, Antipsychotika, Benzodiazepine, Theophyllin, systemische Steroide oder Levodopa
- Derzeit unter NRT oder Bupropion (Zyban)
- Aktuelle oder frühere Diagnose von Anorexia nervosa
- Frühere allergische Reaktion auf Fluoxetin, Bupropion oder NRT
- Früherer gescheiterter Entwöhnungsversuch mit NRT und Bupropion in Kombination
- Aktuelle Selbstmordgedanken
- Aktuelle oder frühere Psychosen, Manie/Hypomanie oder jede andere psychiatrische Diagnose der Achse I oder II, außer schwerer Depression und Nikotinabhängigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bupropion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hamilton Depression Scale Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 10
|
Verwendete die 21-Punkte-Version der Hamilton Depression Rating Scale zur Beurteilung depressiver Symptome mit einem Bereich von 0 bis 63.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin.
% Veränderung des Depressionsscores vom Ausgangswert bis Woche 10.
Negative Werte deuten auf eine Verringerung der Depression hin.
|
Ausgangswert bis Woche 10
|
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Woche 10
|
Kohlenmonoxid-Atemspiegel unter 9 ppm, was auf eine Raucherentwöhnung hinweist.
|
Woche 10
|
Können Depression und Raucherentwöhnung gleichzeitig behandelt werden?
Zeitfenster: Studienabbrecher im Laufe des Studiums
|
Dies wurde anhand der Abbrecherquote während der Studie gemessen.
|
Studienabbrecher im Laufe des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Anna Lembke, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Tabakkonsumstörung
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Bupropion
Andere Studien-ID-Nummern
- GSK 103341
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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