Bioäquivalenzstudie pädiatrischer Formulierungen zur Behandlung von HIV-Infektionen

Auswahl und Größe der Freiwilligen: Die Richtlinie E11 der International Conference on Harmonisation (ICH) zur klinischen Untersuchung von Arzneimitteln in der pädiatrischen Bevölkerung legt nahe, dass für den Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit pädiatrischer Formulierungen erwachsene Probanden herangezogen werden können. Daher wird die Studie an mindestens 24 gesunden erwachsenen Probanden durchgeführt. Allerdings werden 29 gesunde Erwachsene eingeschrieben, um zwei mögliche Studienabbrecher und drei Probanden zu berücksichtigen, die eine Überempfindlichkeit gegen Nevirapin entwickeln könnten, das für seine Überempfindlichkeitsnebenwirkung in Form von Hautausschlägen bekannt ist.

In Erwartung solcher Reaktionen werden der Gruppe 10 % mehr der 26 Probanden hinzugefügt. Damit werden während der Studie insgesamt 29 Freiwillige teilnehmen. Zwei Monate vor Beginn der Studie werden im Bowen University Teaching Hospital Anzeigen zur Ankündigung der Studie geschaltet, um Freiwillige einzuladen.

Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung: Die Freiwilligen werden anhand eines Fragebogens überprüft (siehe Anhang). Die Kommunikationssprache ist Englisch oder eine von der Community verwendete Landessprache. Die Forscher erklären den Freiwilligen individuell die Art der Studie, was von ihnen erwartet wird und welche Rechte sie haben. Freiwillige können jederzeit und ohne Einschränkungen aus der Studie aussteigen. Freiwillige werden darüber informiert, dass das Screening-Verfahren auch eine körperliche Untersuchung und Labortests umfasst. Nach Einverständniserklärung, Verwendung des Formulars „Einwilligung zur Teilnahme“ (siehe Anhang) und Beratung können Freiwillige für die Studie angemeldet werden.

Ein Basislabortest für: gepacktes Zellvolumen, Anzahl weißer Blutkörperchen mit Differenzierung, Thrombozytenschätzung, Leberfunktion (Aspartataminotransferase [SGOT], Alaninaminotransferase [SGPT]), Nierenfunktion (Serumkreatinin), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Schwangerschaftstests (nur für Frauen), HIV/AIDS- sowie Hepatitis B- und C-Tests werden zwei Wochen vor der Dosierung durchgeführt. Freiwillige dürfen während der Studie keinen Alkohol, Tabak, koffeinhaltige Produkte, Kräuter oder andere Drogen konsumieren.

Teilnahmeberechtigung: Die Einschlusskriterien lauten wie folgt: Erwachsene Männer und Frauen wurden aufgrund einer körperlichen Untersuchung vor dem Prozess, der Krankengeschichte und den Ergebnissen von Blutbiochemie- und Hämatologietests als normal befunden; Der Proband ist kompetent und bereit, freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, nachdem er alle detaillierten Informationen über die Studie erhalten hat. Bereitschaft, für eine 24-Stunden-Intensivprobenahmeperiode ins Krankenhaus eingeliefert zu werden.

Ausschlusskriterien:

• Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente, Alkoholismus, Anämie, Anzeichen einer Schwangerschaft
• Abnormaler Labortest; Raucher;
• Alle klinisch bedeutsamen Krankheiten oder Befunde während der Anamnese oder körperlichen Untersuchung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten;
• Behandlung mit experimentellen oder verschriebenen Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn

Vertraulichkeit: Der Name des Freiwilligen, wie er im Fragebogen erscheint, wird mit einer Identifikationsnummer verknüpft. Alle anderen Dokumente enthalten nur die Identifikationsnummer anstelle Ihres Namens. Der Name wird in keinem öffentlichen Dokument verwendet. Alle schriftlichen Materialien und Einverständniserklärungen werden in einer verschlossenen Datei im Büro des Forschers gespeichert. Alle Materialien werden fünf Jahre nach Abschluss der Forschung durch Schreddern vernichtet.