- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00225784
Cetuximab, Radiotherapy and Twice Weekly Gemcitabine to Treat Pancreatic Cancer
10. Juli 2014 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
A Phase II Trial of Cetuximab, Radiotherapy and Twice Weekly Gemcitabine in Patients With Adenocarcinoma of the Pancreas
This study is designed to establish the safety and efficacy of a combination of Erbitux (cetuximab)/Gemzar (gemcitabine)/radiation in patients with pancreatic cancer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The study treatment for this protocol is
- Loading dose of Cetuximab 400 mg/m2
- Weekly Cetuximab 250 mg/m2
- Bi-weekly Gemcitabine 50 mg/m2
- Daily Radiation for 28 fractions
- CT scan four weeks after completion of treatment
- Evaluation by surgeon for resectability
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologic proof of pancreatic adenocarcinoma
- Clinical stage I, II, or III disease
- Radiographically measurable disease
- Tumor tissue for epidermal growth factor receptor (EGFR) status by immunohistochemistry
- Signed protocol consent
- Karnofsky performance status of at least 70%
- Age > or = to 18 years
- Patients must either not be of child bearing potential or have a negative pregnancy test within 72 hours of treatment.
- Absolute neutrophil count (ANC) > 1500; platelets > 100,000/ul.
- Creatinine < 1.5 x upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin < 1.5 x ULN; AST < 2.5 x ULN.
Exclusion Criteria:
- Acute hepatitis or known HIV
- Active or uncontrolled infection
- Significant history of cardiac disease
- Prior therapy which affects or targets the EGF pathway
- Prior severe infusion reaction to a monoclonal antibody
- Any concurrent chemotherapy not indicated in the study protocol or any other investigational agents
- Any previous chemotherapy or abdominal or pelvic radiotherapy
- No prior malignancy is allowed except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or malignancy for which the patient has been disease free for five years.
- Any severe pre-existing medical or psychiatric condition, which, in the opinion of the attending physician, will interfere with safe and appropriate treatment and follow-up on study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cetuximab, Gemcitabine, RT
weekly cetuximab, twice-weekly gemcitabine and intensity modulated radiotherapy
|
Once weekly Cetuximab, twice weekly Gemcitabine for six weeks
Andere Namen:
Daily radiotherapy for 28 days
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objective Response of Tumor by RECIST 1.0 Criteria
Zeitfenster: one month post-therapy
|
Per RECIST Criteria (v.
1.0) and assessed by CT scan: Complete Response (CR), disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in sum of the longest diameter (SLD)of target lesions at baseline; Progressive Disease (PD), >=20% increase in the SLD of target lesions at baseline; Stable Disease (SD), Neither sufficient decrease in SLD to qualify for PR nor sufficient increase in SLD to qualify for PD.
|
one month post-therapy
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Participants Assessed for Adverse Events
Zeitfenster: Participants were followed during treatment and for 30 days after completion of treatment
|
Adverse events assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0
|
Participants were followed during treatment and for 30 days after completion of treatment
|
Number of Participants Determined to be Resectable (Eligible for Surgery)After Completion of Therapy
Zeitfenster: 1 month after completion of treatment
|
Tumor resectability is based on CT scan and as defined by the American Hepato-Pancreato-Biliary Association Convened Consensus Conference on Resectable and Borderline Resectable Pancreatic Cancer (Callery MP, et al.
Ann Surg Oncol 2009; 16:1727-1733): no evidence of superior mesenteric vein (SMV) or portal vein (PV)abutment, distortion, tumor thrombus, or venous encasement, and clear fat planes around celiac axis (CA), hepatic artery (HA), and superior mesenteric artery (SMA).
|
1 month after completion of treatment
|
Role of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Status in Response to Treatment.
Zeitfenster: One month post-therapy
|
Tumor was assessed for EGFR status by immunohistochemistry. EGFR positive and EGRF negative tumor types were evaluated and compared for response to treatment.
|
One month post-therapy
|
Disease-Free Survival After Therapy
Zeitfenster: Five years post treatment
|
Time to disease progression after therapy.
|
Five years post treatment
|
Overall Length of Survival After Therapy
Zeitfenster: Five years post treatment
|
Length of survival after therapy in all participants enrolled.
|
Five years post treatment
|
Pattern of Failure After Therapy
Zeitfenster: Five years post treatment
|
Local recurrence, distant recurrence, or both.
|
Five years post treatment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: J Marc Pipas, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
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- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
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- Antiinfektiva
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- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
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- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Gemcitabin
- Cetuximab
Andere Studien-ID-Nummern
- DMS 0432
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