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Cetuximab, Radiotherapy and Twice Weekly Gemcitabine to Treat Pancreatic Cancer

10 luglio 2014 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

A Phase II Trial of Cetuximab, Radiotherapy and Twice Weekly Gemcitabine in Patients With Adenocarcinoma of the Pancreas

This study is designed to establish the safety and efficacy of a combination of Erbitux (cetuximab)/Gemzar (gemcitabine)/radiation in patients with pancreatic cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study treatment for this protocol is

  • Loading dose of Cetuximab 400 mg/m2
  • Weekly Cetuximab 250 mg/m2
  • Bi-weekly Gemcitabine 50 mg/m2
  • Daily Radiation for 28 fractions
  • CT scan four weeks after completion of treatment
  • Evaluation by surgeon for resectability

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologic proof of pancreatic adenocarcinoma
  • Clinical stage I, II, or III disease
  • Radiographically measurable disease
  • Tumor tissue for epidermal growth factor receptor (EGFR) status by immunohistochemistry
  • Signed protocol consent
  • Karnofsky performance status of at least 70%
  • Age > or = to 18 years
  • Patients must either not be of child bearing potential or have a negative pregnancy test within 72 hours of treatment.
  • Absolute neutrophil count (ANC) > 1500; platelets > 100,000/ul.
  • Creatinine < 1.5 x upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin < 1.5 x ULN; AST < 2.5 x ULN.

Exclusion Criteria:

  • Acute hepatitis or known HIV
  • Active or uncontrolled infection
  • Significant history of cardiac disease
  • Prior therapy which affects or targets the EGF pathway
  • Prior severe infusion reaction to a monoclonal antibody
  • Any concurrent chemotherapy not indicated in the study protocol or any other investigational agents
  • Any previous chemotherapy or abdominal or pelvic radiotherapy
  • No prior malignancy is allowed except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or malignancy for which the patient has been disease free for five years.
  • Any severe pre-existing medical or psychiatric condition, which, in the opinion of the attending physician, will interfere with safe and appropriate treatment and follow-up on study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cetuximab, Gemcitabine, RT
weekly cetuximab, twice-weekly gemcitabine and intensity modulated radiotherapy
Droga: Cetuximab/Gemcitabine
Once weekly Cetuximab, twice weekly Gemcitabine for six weeks
Altri nomi:
  • Erbitux
Procedura: Radiotherapy
Daily radiotherapy for 28 days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Response of Tumor by RECIST 1.0 Criteria
Lasso di tempo: one month post-therapy
Per RECIST Criteria (v. 1.0) and assessed by CT scan: Complete Response (CR), disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in sum of the longest diameter (SLD)of target lesions at baseline; Progressive Disease (PD), >=20% increase in the SLD of target lesions at baseline; Stable Disease (SD), Neither sufficient decrease in SLD to qualify for PR nor sufficient increase in SLD to qualify for PD.
one month post-therapy

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Assessed for Adverse Events
Lasso di tempo: Participants were followed during treatment and for 30 days after completion of treatment
Adverse events assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0
Participants were followed during treatment and for 30 days after completion of treatment
Number of Participants Determined to be Resectable (Eligible for Surgery)After Completion of Therapy
Lasso di tempo: 1 month after completion of treatment
Tumor resectability is based on CT scan and as defined by the American Hepato-Pancreato-Biliary Association Convened Consensus Conference on Resectable and Borderline Resectable Pancreatic Cancer (Callery MP, et al. Ann Surg Oncol 2009; 16:1727-1733): no evidence of superior mesenteric vein (SMV) or portal vein (PV)abutment, distortion, tumor thrombus, or venous encasement, and clear fat planes around celiac axis (CA), hepatic artery (HA), and superior mesenteric artery (SMA).
1 month after completion of treatment
Role of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Status in Response to Treatment.
Lasso di tempo: One month post-therapy
Tumor was assessed for EGFR status by immunohistochemistry. EGFR positive and EGRF negative tumor types were evaluated and compared for response to treatment.
One month post-therapy
Disease-Free Survival After Therapy
Lasso di tempo: Five years post treatment
Time to disease progression after therapy.
Five years post treatment
Overall Length of Survival After Therapy
Lasso di tempo: Five years post treatment
Length of survival after therapy in all participants enrolled.
Five years post treatment
Pattern of Failure After Therapy
Lasso di tempo: Five years post treatment
Local recurrence, distant recurrence, or both.
Five years post treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: J Marc Pipas, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMS 0432

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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