Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cetuximab, Radiotherapy and Twice Weekly Gemcitabine to Treat Pancreatic Cancer

10 lipca 2014 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

A Phase II Trial of Cetuximab, Radiotherapy and Twice Weekly Gemcitabine in Patients With Adenocarcinoma of the Pancreas

This study is designed to establish the safety and efficacy of a combination of Erbitux (cetuximab)/Gemzar (gemcitabine)/radiation in patients with pancreatic cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study treatment for this protocol is

  • Loading dose of Cetuximab 400 mg/m2
  • Weekly Cetuximab 250 mg/m2
  • Bi-weekly Gemcitabine 50 mg/m2
  • Daily Radiation for 28 fractions
  • CT scan four weeks after completion of treatment
  • Evaluation by surgeon for resectability

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologic proof of pancreatic adenocarcinoma
  • Clinical stage I, II, or III disease
  • Radiographically measurable disease
  • Tumor tissue for epidermal growth factor receptor (EGFR) status by immunohistochemistry
  • Signed protocol consent
  • Karnofsky performance status of at least 70%
  • Age > or = to 18 years
  • Patients must either not be of child bearing potential or have a negative pregnancy test within 72 hours of treatment.
  • Absolute neutrophil count (ANC) > 1500; platelets > 100,000/ul.
  • Creatinine < 1.5 x upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin < 1.5 x ULN; AST < 2.5 x ULN.

Exclusion Criteria:

  • Acute hepatitis or known HIV
  • Active or uncontrolled infection
  • Significant history of cardiac disease
  • Prior therapy which affects or targets the EGF pathway
  • Prior severe infusion reaction to a monoclonal antibody
  • Any concurrent chemotherapy not indicated in the study protocol or any other investigational agents
  • Any previous chemotherapy or abdominal or pelvic radiotherapy
  • No prior malignancy is allowed except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or malignancy for which the patient has been disease free for five years.
  • Any severe pre-existing medical or psychiatric condition, which, in the opinion of the attending physician, will interfere with safe and appropriate treatment and follow-up on study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cetuximab, Gemcitabine, RT
weekly cetuximab, twice-weekly gemcitabine and intensity modulated radiotherapy
Lek: Cetuximab/Gemcitabine
Once weekly Cetuximab, twice weekly Gemcitabine for six weeks
Inne nazwy:
  • Erbitux
Procedura: Radiotherapy
Daily radiotherapy for 28 days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response of Tumor by RECIST 1.0 Criteria
Ramy czasowe: one month post-therapy
Per RECIST Criteria (v. 1.0) and assessed by CT scan: Complete Response (CR), disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in sum of the longest diameter (SLD)of target lesions at baseline; Progressive Disease (PD), >=20% increase in the SLD of target lesions at baseline; Stable Disease (SD), Neither sufficient decrease in SLD to qualify for PR nor sufficient increase in SLD to qualify for PD.
one month post-therapy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Assessed for Adverse Events
Ramy czasowe: Participants were followed during treatment and for 30 days after completion of treatment
Adverse events assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0
Participants were followed during treatment and for 30 days after completion of treatment
Number of Participants Determined to be Resectable (Eligible for Surgery)After Completion of Therapy
Ramy czasowe: 1 month after completion of treatment
Tumor resectability is based on CT scan and as defined by the American Hepato-Pancreato-Biliary Association Convened Consensus Conference on Resectable and Borderline Resectable Pancreatic Cancer (Callery MP, et al. Ann Surg Oncol 2009; 16:1727-1733): no evidence of superior mesenteric vein (SMV) or portal vein (PV)abutment, distortion, tumor thrombus, or venous encasement, and clear fat planes around celiac axis (CA), hepatic artery (HA), and superior mesenteric artery (SMA).
1 month after completion of treatment
Role of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Status in Response to Treatment.
Ramy czasowe: One month post-therapy
Tumor was assessed for EGFR status by immunohistochemistry. EGFR positive and EGRF negative tumor types were evaluated and compared for response to treatment.
One month post-therapy
Disease-Free Survival After Therapy
Ramy czasowe: Five years post treatment
Time to disease progression after therapy.
Five years post treatment
Overall Length of Survival After Therapy
Ramy czasowe: Five years post treatment
Length of survival after therapy in all participants enrolled.
Five years post treatment
Pattern of Failure After Therapy
Ramy czasowe: Five years post treatment
Local recurrence, distant recurrence, or both.
Five years post treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: J Marc Pipas, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMS 0432

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Cetuximab/Gemcitabine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj