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Induktions-Gemcitabin und Carboplatin, gefolgt von Paclitaxel und Carboplatin + XRT bei NSCLC

20. Februar 2017 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Phase-II-Studie zur Induktion von Gemcitabin und Carboplatin, gefolgt von Paclitaxel und Carboplatin bei gleichzeitiger Thoraxbestrahlung bei Patienten mit nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA/IIIB

Hierbei handelt es sich um eine Phase-II-Studie an einer einzelnen Einrichtung für Patienten mit nicht resezierbarem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA und IIIB. Die Behandlung begann mit zwei Zyklen Gemcitabin und Carboplatin, gefolgt von einer gleichzeitigen Chemotherapie mit Bestrahlung. Die Radiochemotherapie umfasste die Verwendung von Paclitaxel und Carboplatin mit täglicher Thoraxbestrahlung bis zu einer Gesamtdosis von 74 Gy. Die Ansprechrate wurde nach der Chemotherapie mit Gemcitabin und Carboplatin bestimmt und nach der Radiochemotherapie erneut ausgewertet. Auch die Behandlungstoxizitäten wurden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie haben wir den Ansatz gewählt, sowohl eine Induktions- als auch eine gleichzeitige Chemotherapie zusammen mit einer Thorax-Strahlentherapie (TRT) zu verwenden, die entsprechend einer Tumordosis von 74 Gy geplant ist. Der Ersatz von Paclitaxel durch Gemcitabin in der Induktionschemotherapie ermöglichte es uns, den Einfluss der RRM1-Expression auf die Aktivität dieses Wirkstoffs zu bewerten. Die Expression der Ribonukleotidreduktase, M1-Untereinheit (RRM1), wurde vor Beginn der Therapie, nach der Induktionschemotherapie, aber vor der gleichzeitigen Radiochemotherapie und nach Abschluss der gesamten Therapie durch CT-gesteuerte Kernnadelbiopsien bewertet. Hierbei handelt es sich um eine klinische Phase-II-Studie an einer einzelnen Einrichtung mit einer Induktionsbehandlung mit Gemcitabin und Carboplatin, gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie mit Paclitaxel und Carboplatin sowie einer täglichen Thoraxbestrahlung mit einer Gesamtdosis von 74 Gy für Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium IIIA und IIIB. Die spezifischen klinischen Ziele dieser Studie sind wie folgt: Bestimmung der Ansprechrate (sowohl CT-Scan als auch PET-Scan-Beurteilung) auf zwei Zyklen einer Induktionschemotherapie mit Gemcitabin und Carboplatin; Bestimmung der Ansprechrate (sowohl CT-Scan als auch PET-Scan-Beurteilung) auf gleichzeitige Thoraxbestrahlung und wöchentliches Paclitaxel und Carboplatin; Um die Muster des lokalen und entfernten Versagens bei Patienten zu bewerten, die mit einer Induktionschemotherapie und anschließender gleichzeitiger Radiochemotherapie gemäß diesem Schema behandelt wurden; Zur Schätzung des Medians, des 1-Jahres-Überlebens und des Gesamtüberlebens; Beurteilung der akuten und langfristigen Toxizität der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Insitute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  • Histologisch bestätigtes inoperables nichtkleinzelliges Karzinom der Lunge (Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom oder anaplastisches großzelliges Karzinom). Informationen zur TNM-Berechtigung finden Sie weiter unten. Mediastinoskopie oder Thorakoskopie bei Patienten mit einer mediastinalen Lymphknotenvergrößerung von < 2 cm bei CT-Scans oder verdächtigen PET-Scans zur Bestätigung einer vermuteten Beteiligung. Bei Patienten mit offensichtlicher Knotenbeteiligung (2,0 cm oder mehr) sind diese Stadieneinteilungsverfahren nicht zwingend erforderlich. Staging-System: Das New International Staging System für Lungenkrebs (Clifton F. Mountain, 1997) wird befolgt. Folgende Stufen sind förderfähig:
  • Patienten im Stadium IIIa kommen in Frage, wenn davon ausgegangen wird, dass sie keine Kandidaten für eine mögliche Resektion nach einer neoadjuvanten Therapie sind (nicht resezierbare T3N1- oder T1-3-Primärtumoren mit Metastasierung, die auf ipsilaterale mediastinale Lymphknoten mit einer einzigen Station beschränkt ist). Teilnahmeberechtigt sind Patienten im Stadium IIIb ohne signifikanten* Pleuraerguss. Dazu gehören Patienten mit Metastasen in kontralaterale mediastinale oder supraklavikuläre Knoten.
  • Zu den Patienten ohne signifikanten Pleuraerguss gehören diejenigen, bei denen 1) er nur im CT-Scan sichtbar ist oder 2) sich nach einer Thorakozentese nicht erneut ansammelt und zytologisch negativ ist.
  • Kein Hinweis auf eine Fernmetastasierung.
  • Patienten müssen eine messbare Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien (Recist Evaluation Criteria in Solid Tumors) haben. Basismessungen/-bewertungen müssen innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung vorliegen.
  • Patienten dürfen kein kleinzelliges Karzinom in der histologischen Probe aufweisen (Klassifizierung 22.40 der Weltgesundheitsorganisation [WHO]).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1 zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • Patienten mit vorbestehender klinisch signifikanter peripherer Neuropathie sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Gewichtsverlust von ≤ 5 % in den letzten drei Monaten
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie oder Thorax-Strahlentherapie.
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmarkreserve verfügen, die anhand der folgenden Laborwerte ermittelt wird: Innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung ermittelt.
  • Die Anzahl der weißen Blutkörperchen beträgt 4000/µl oder mehr und die Granulozytenzahl 1500/µl oder mehr
  • Thrombozytenzahl von 100.000/ul oder mehr
  • Hämoglobin von 10 g/dl oder mehr.
  • Angemessene Nieren- und Leberfunktion, bestimmt durch die folgenden Laborwerte: Erhalten innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung.
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance größer als 50 cm³/min
  • Bilirubin weniger als 1,5 mg/dl
  • SGOT weniger als das 1,5-fache des Normalwerts
  • Keine Vorgeschichte einer früheren oder begleitenden bösartigen Erkrankung in den letzten fünf Jahren, mit Ausnahme eines chirurgisch geheilten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses.
  • Keine begleitenden lebensbedrohlichen oder unkontrollierten schweren medizinischen Erkrankungen wie Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz im Endstadium, Lebererkrankungen mit erheblicher Leberinsuffizienz oder organisches Hirnsyndrom.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktiven Männern wird dringend empfohlen, eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Vor der Registrierung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Therapie
In dieser Studie haben wir den Ansatz gewählt, sowohl eine Induktions- als auch eine gleichzeitige Chemotherapie zusammen mit einer TRT zu verwenden, die konform mit einer Tumordosis von 74 Gy geplant ist.
Arzneimittel: Gemcitabin
Induktionschemotherapie.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Carboplatin
Induktionschemotherapie. Wöchentliches Carboplatin und Paclitaxel während der Thorax-Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Wöchentliches Carboplatin und Paclitaxel während der Thorax-Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • Taxol
Verfahren: Strahlung
Die Strahlentherapie beginnt am 57. Tag, wenn eine ausreichende hämatologische Erholung von der Induktionschemotherapie erzielt wurde.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, deren Reaktion es ihnen ermöglichte, mit der Radiochemotherapie fortzufahren
Zeitfenster: Von 2 Wochen bis zu 4 Jahren und 9 Monaten
Ansprechraten – vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR): Wir haben die Anzahl der Teilnehmer ermittelt, deren Ansprechen (sowohl CT- als auch PET-Beurteilung) auf zwei Zyklen einer Induktionschemotherapie mit Gemcitabin und Carboplatin es ihnen ermöglichte, mit der Radiochemotherapie fortzufahren. Das Ansprechen wurde anhand der neuen internationalen Kriterien bewertet, die vom RECIST-Ausschuss (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) vorgeschlagen wurden.
Von 2 Wochen bis zu 4 Jahren und 9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Von 2 Wochen bis zu 4 Jahren und 9 Monaten
Bestimmung der mittleren progressionsfreien Überlebensrate. Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als der Zeitraum zwischen dem Datum der ersten Chemotherapie-Verabreichung und dem Datum der objektiven Progression oder des Todes. Das Fortschreiten wurde anhand der neuen internationalen Kriterien bewertet, die vom RECIST-Ausschuss (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) vorgeschlagen wurden.
Von 2 Wochen bis zu 4 Jahren und 9 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von 2 Wochen bis zu 4 Jahren und 9 Monaten
Bestimmung der mittleren Gesamtüberlebensrate
Von 2 Wochen bis zu 4 Jahren und 9 Monaten
Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Von 2 Wochen bis zu 4 Jahren und 9 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer, die alle Behandlungen termingerecht ohne Dosisreduktionen oder Verzögerungen abgeschlossen haben.
Von 2 Wochen bis zu 4 Jahren und 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerold Bepler, MD, PhD, Karmanos Cancer Institute (formerly at H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-13240
  • 13189 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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