- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00231842
Adjuvante Strahlentherapie mit Ifosfamid bei Patientinnen mit gemischten mesodermalen Tumoren des Uterus
Eine Phase-II-Pilotstudie zur adjuvanten Strahlentherapie zwischen Ifosfamid bei Patienten mit gemischten mesodermalen Tumoren
Die optimale Reihenfolge und/oder Modalität für die adjuvante Therapie bei der Behandlung von gemischten mesodermalen Tumoren (MMT) muss eindeutig festgelegt werden. Die Begründung für das Protokoll besteht darin, eine Beckenbestrahlung mit einer Chemotherapie zu kombinieren, um Fernmetastasen zu verringern.
Die vorgeschlagene Studie wird die Bestrahlung zwischen den beiden aktivsten Chemotherapeutika für MMT, die bisher identifiziert wurden (Ifosfamid/Cisplatin), einordnen. Auf diese Weise versuchen wir, sowohl lokale als auch Fernrezidive zu verringern, was sich in einem verbesserten progressionsfreien Intervall niederschlagen und möglicherweise sogar das Überleben verlängern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Uterus-Sarkome machen nur 2-4 % der bösartigen Uterus-Tumoren aus, sind aber für 26 % der Todesfälle durch Uterus-Krebs verantwortlich. Gemischte mesodermale Tumore (MMT), früher bekannt als Karzinosarkome, sind die häufigsten Uterussarkome in den Vereinigten Staaten. Die Prognose für diese Patienten ist aufgrund der Neigung zu einer frühen Metastasierung im Allgemeinen düster. Ausbreitungsmuster sind sowohl hämatogene als auch lymphatische Ausbreitung. Es wurde festgestellt, dass 66 % der Patientinnen mit einer klinisch auf den Uterus beschränkten Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose Lymphknotenmetastasen aufweisen. Die Mehrheit der Patienten stirbt innerhalb von zwei Jahren nach der Diagnose sowohl an einer weit verbreiteten intraabdominalen als auch an einer Beckenerkrankung.
Die adjuvante Strahlentherapie des Beckens hat sich bei der Kontrolle des Lokalrezidivs als vorteilhaft erwiesen. Eine Studie berichtet über 26 % Lokalrezidive bei Patienten, die nur mit einer Operation behandelt wurden, gegenüber 14 % Rezidiven bei Patienten, die mit einer Operation und einer adjuvanten Beckenbestrahlung behandelt wurden. Obwohl die adjuvante Bestrahlung einen Vorteil bei der Verbesserung der lokalen Kontrolle zeigt, wurde nicht festgestellt, dass sie das Überleben beeinflusst. Dieser Befund wird wahrscheinlich auf die hohe Inzidenz von Fernmetastasen (85 %) zurückgeführt, von denen bekannt ist, dass sie bei einem Wiederauftreten der Krankheit auftreten.
Mehrere Chemotherapeutika wurden bei der Behandlung von fortgeschrittener, persistierender oder rezidivierender Uterus-MMT untersucht. Das Ansprechen auf die Einzelwirkstofftherapie war weniger als 35 %, wobei Ifosfamid der identifizierte Wirkstoff war (Ansprechrate = 34,8 %). und Cisplatin (Ansprechrate 17,9 %. Der Einsatz von Chemotherapie im adjuvanten Setting wurde als Mittel untersucht, um zu versuchen, die Inzidenz von Fernmetastasen zu beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch dokumentierter gemischter mesodermaler Tumor (MMT) des Uterus ohne sichtbare Resterkrankung.
- Chirurgische Inszenierung mit totaler abdominaler Hysterektomie, bilateraler Salpingo-Oophorektomie, Peritonealwaschungen und Lymphknotenentnahme.
- Das chirurgische Staging sollte 6 Wochen ± 7 Tage vor der Einschreibung abgeschlossen sein.
- Alter >= 18 Jahre.
- Schriftliche freiwillige Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Der Patient hat eine Beeinträchtigung der Leber-, Nieren- oder hämatologischen Funktion, wie durch die folgenden Basis-Laborwerte definiert:
- Gesamtserumbilirubin > 1,5 mg/dl
- Vorgeschichte einer chronischen oder aktiven Hepatitis
- Serumkreatinin >2,0 mg/dl
- Blutplättchen < 100.000/mm3
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1500/mm3
- Hämoglobin < 8,0 g/dl (der Patient kann vor Studieneintritt transfundiert werden)
- Der Patient hat eine schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankung (z. unkontrollierter Diabetes, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, dekompensierte Herzinsuffizienz usw.)
- Der Patient wurde innerhalb von drei Wochen vor Studieneintritt mit einer myelosuppressiven Chemotherapie behandelt.
- Patienten mit vorangegangener Chemotherapie oder Strahlentherapie bei bösartigen Beckenerkrankungen.
- Patienten mit Demenz oder verändertem Geisteszustand, die das Erteilen und Verstehen einer Einverständniserklärung zum Zeitpunkt des Studieneintritts verbieten würden.
- Die Patientin hat ein Uterussarkom, das kein gemischter mesodermaler Tumor (MMT) ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ifosfamid mit oder ohne Cisplatin
Teilnehmern mit chirurgisch inszeniertem Karzinosarkom (CS) ohne grobe Resterkrankung wurde anfänglich Ifosfamid (1,2 g/m2/Tag für 5 Tage) mit Cisplatin (20 mg/m2/Tag für 5 Tage) alle 3 Wochen für 3 Zyklen verabreicht, gefolgt von Becken externe Strahlen-RT und Brachytherapie, gefolgt von 3 zusätzlichen Zyklen Ifosfamid (1,0 g/m2/Tag) mit Cisplatin mit Cisplatin (20 mg/m2/Tag für 5 Tage) alle 3 Wochen.
Cisplatin fügte Toxizität ohne zusätzliche Wirksamkeit hinzu, sodass Cisplatin in der Mitte der Studie eliminiert wurde.
|
Ifosfamid 1,2 g/m2/Tag für 5 Tage.
Mesna 400 mg/i.v. Bolus bei jeder Ifosfamid-Dosierung, gefolgt von 1200 mg i.v. aufgeteilt in 3 l/Tag x 5 Tage.
Wiederholen Sie q21 Tage x 3 Zyklen.
Nach 3 Zyklen RT.
Nach RT Ifosfamid 1,0 g/m2/Tag für 5 Tage.
Mesna 333 mg/i.v. Bolus bei jeder Ifosfamid-Dosierung, gefolgt von 1000 mg i.v. aufgeteilt in 3 l/Tag x 5 Tage.
Wiederholen Sie q21 Tage x 3 Zyklen.
Ifosfamid 1,2 g/m2/Tag für 5 Tage.
Mesna 400 mg/i.v. Bolus bei jeder Ifosfamid-Dosierung, gefolgt von 1200 mg i.v. aufgeteilt in 3 l/Tag x 5 Tage.
Wiederholen Sie q21 Tage x 3 Zyklen.
Nach 3 Zyklen RT.
Nach RT Ifosfamid 1,0 g/m2/Tag für 5 Tage.
Mesna 333 mg/i.v. Bolus bei jeder Ifosfamid-Gabe, gefolgt von 1000 mg i.v. aufgeteilt in 3 l/Tag x 5 Tage.
Wiederholen Sie q21 Tage x 3 Zyklen.
Andere Namen:
Die Dosierung beträgt 20 mg/m2/Tag für 5 Tage alle 3 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zyklen mit hämatologischen Toxizitäten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Von 162 geplanten Zyklen wurden insgesamt 138 Zyklen (85 %) verabreicht.
Anzahl der Zyklen, in denen bei Teilnehmern mit Grad 3 und 4 hämatologische Toxizitäten gemeldet wurden.
Die meisten Toxizitäten waren selbstlimitierend.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Cisplatin
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Andere Studien-ID-Nummern
- 03-02-040
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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