- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00231842
Adjuvante bestralingstherapie met ifosfamide bij patiënten met gemengde mesodermale tumoren van de baarmoeder
Een proeffase II-proef van adjuvante bestralingstherapie "ingeklemd" tussen ifosfamide bij patiënten met gemengde mesodermale tumoren
De optimale volgorde en/of modaliteit voor adjuvante therapie bij de behandeling van gemengde mesodermale tumoren (MMT) moet duidelijk nog worden vastgesteld. De grondgedachte voor het protocol is om bekkenbestraling te "sandwichen" met chemotherapie om metastasen op afstand te verminderen.
De voorgestelde studie zal bestraling tussen de twee meest actieve chemotherapeutische middelen voor MMT die tot nu toe geïdentificeerd zijn (ifosfamide/cisplatine). Door dit te doen, proberen we zowel lokaal als op afstand recidief te verminderen, wat zich kan vertalen in een verbeterd progressievrij interval en mogelijk zelfs de overleving verlengt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baarmoedersarcomen vertegenwoordigen slechts 2-4% van de baarmoedermaligniteiten, maar ze zijn verantwoordelijk voor 26% van de sterfgevallen door baarmoederkanker. Gemengde mesodermale tumoren (MMT), voorheen bekend als carcinosarcoom, zijn de meest voorkomende baarmoedersarcomen in de Verenigde Staten. De prognose voor deze patiënten is over het algemeen somber vanwege de neiging tot vroege metastatische ziekte. Verspreidingspatronen zijn zowel door hematogene als lymfatische verspreiding. Er is opgemerkt dat 66% van de patiënten met een ziekte die klinisch beperkt is tot de baarmoeder, op het moment van diagnose nodale metastasen heeft. De meerderheid van de patiënten zal binnen twee jaar na de diagnose overlijden met zowel wijdverspreide intra-abdominale als bekkenaandoeningen.
Adjuvante bekkenbestralingstherapie is voordelig geweest bij het beheersen van lokaal recidief. Eén studie meldt 26% lokaal recidief bij patiënten die alleen met een operatie werden behandeld versus 14% recidief bij patiënten die met een operatie en adjuvante bekkenbestraling werden behandeld. Hoewel adjuvante bestraling een voordeel laat zien bij het verbeteren van de lokale controle, is niet gebleken dat het de overleving beïnvloedt. Deze bevinding wordt waarschijnlijk toegeschreven aan de hoge incidentie van metastasen op afstand (85%) waarvan bekend is dat ze optreden bij terugkeer van de ziekte.
Meerdere chemotherapeutische middelen zijn geëvalueerd bij de behandeling van gevorderde, aanhoudende of recidiverende uteriene MMT. De respons op een monotherapie was minder dan 35%, waarbij ifosfamide de meest actieve middelen waren (responspercentage = 34,8%) en cisplatine (responspercentage 17,9%. Het gebruik van chemotherapie in de adjuvante setting is onderzocht als een manier om te proberen de incidentie van metastasen op afstand te beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch gedocumenteerde gemengde mesodermale tumor (MMT) van de baarmoeder zonder zichtbare resterende ziekte.
- Chirurgische stadiëring met totale abdominale hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie, peritoneale wassingen en monstername van lymfeklieren.
- Chirurgische stadiëring moet 6 weken ± 7 dagen voorafgaand aan inschrijving zijn voltooid.
- Leeftijd >= 18 jaar.
- Schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Patiënt heeft een verminderde lever-, nier- of hematologische functie zoals gedefinieerd door de volgende basislijnlaboratoriumwaarden:
- Totaal serumbilirubine >1,5 mg/dl
- Geschiedenis van chronische of actieve hepatitis
- Serumcreatinine >2,0 mg/dl
- Bloedplaatjes <100.000/mm3
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1500/mm3
- Hemoglobine <8,0 g/dl (de patiënt kan voorafgaand aan het onderzoek een transfusie krijgen)
- Patiënt heeft een ernstige of ongecontroleerde medische aandoening (bijv. ongecontroleerde diabetes, onstabiele angina pectoris, hartinfarct binnen 6 maanden, congestief hartfalen, enz.)
- Patiënt is behandeld met myelosuppressieve chemotherapie binnen drie weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Patiënten met eerdere chemotherapie of radiotherapie voor maligniteiten in het bekken.
- Patiënten met dementie of een veranderde mentale toestand die het geven en begrijpen van geïnformeerde toestemming op het moment van deelname aan de studie zouden verbieden.
- Patiënt heeft een baarmoedersarcoom anders dan een gemengde mesodermale tumor (MMT).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Ifosfamide met of zonder cisplatine
Deelnemers met chirurgisch geënsceneerd carcinosarcoom (CS) zonder grove restziekte kregen aanvankelijk ifosfamide (1,2 g/m2/dag gedurende 5 dagen) toegediend met cisplatine (20 mg/m2/dag gedurende 5 dagen) elke 3 weken gedurende 3 cycli, gevolgd door externe beam RT en brachytherapie gevolgd door 3 extra cycli van ifosfamide (1,0 g/m2/dag) met cisplatine met cisplatine (20 mg/m2/dag gedurende 5 dagen) elke 3 weken.
cisplatine voegde toxiciteit toe zonder extra werkzaamheid, dus halverwege de studie werd cisplatine geëlimineerd.
|
Ifosfamide 1,2 g/m2/dag gedurende 5 dagen.
Mesna 400 mg/IV bolus bij elke dosis ifosfamide gevolgd door 1200 mg IV verdeeld over 3 l/dag x 5 dagen.
Herhaal q21 dagen x 3 cycli.
Na 3 cycli, RT.
Na RT, Ifosfamide 1,0 g/m2/dag gedurende 5 dagen.
Mesna 333 mg/IV bolus bij elke dosis ifosfamide gevolgd door 1000 mg IV verdeeld over 3 l/dag x 5 dagen.
Herhaal q21 dagen x 3 cycli.
Ifosfamide 1,2 g/m2/dag gedurende 5 dagen.
Mesna 400 mg/IV bolus bij elke dosis ifosfamide gevolgd door 1200 mg IV verdeeld over 3 l/dag x 5 dagen.
Herhaal q21 dagen x 3 cycli.
Na 3 cycli, RT.
Na RT, Ifosfamide 1,0 g/m2/dag gedurende 5 dagen.
Mesna 333 mg/IV bolus bij elke dosis ifosfamide gevolgd door 1000 mg IV verdeeld over 3 l/dag x 5 dagen.
Herhaal q21 dagen x 3 cycli.
Andere namen:
dosering is 20 mg/m2/dag gedurende 5 dagen, om de 3 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cycli met hematologische toxiciteiten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Van de 162 geplande cycli werden in totaal 138 cycli (85%) toegediend.
Het aantal cycli waarin deelnemers met graad 3 en 4 hematologische toxiciteit ervoeren, is gerapporteerd.
De meeste toxiciteiten waren zelflimiterend.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Ziekten
- Neoplasmata, complex en gemengd
- Sarcoom
- Baarmoeder Neoplasmata
- Gemengde tumor, mesodermaal
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Cisplatine
- Ifosfamide
Andere studie-ID-nummers
- 03-02-040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoederkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Ifosfamide
-
Polish Lymphoma Research GroupVoltooidDiffuus grootcellig B-cellymfoomPolen