Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante bestralingstherapie met ifosfamide bij patiënten met gemengde mesodermale tumoren van de baarmoeder

3 januari 2019 bijgewerkt door: Mark H. Einstein, Montefiore Medical Center

Een proeffase II-proef van adjuvante bestralingstherapie "ingeklemd" tussen ifosfamide bij patiënten met gemengde mesodermale tumoren

De optimale volgorde en/of modaliteit voor adjuvante therapie bij de behandeling van gemengde mesodermale tumoren (MMT) moet duidelijk nog worden vastgesteld. De grondgedachte voor het protocol is om bekkenbestraling te "sandwichen" met chemotherapie om metastasen op afstand te verminderen.

De voorgestelde studie zal bestraling tussen de twee meest actieve chemotherapeutische middelen voor MMT die tot nu toe geïdentificeerd zijn (ifosfamide/cisplatine). Door dit te doen, proberen we zowel lokaal als op afstand recidief te verminderen, wat zich kan vertalen in een verbeterd progressievrij interval en mogelijk zelfs de overleving verlengt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoedersarcomen vertegenwoordigen slechts 2-4% van de baarmoedermaligniteiten, maar ze zijn verantwoordelijk voor 26% van de sterfgevallen door baarmoederkanker. Gemengde mesodermale tumoren (MMT), voorheen bekend als carcinosarcoom, zijn de meest voorkomende baarmoedersarcomen in de Verenigde Staten. De prognose voor deze patiënten is over het algemeen somber vanwege de neiging tot vroege metastatische ziekte. Verspreidingspatronen zijn zowel door hematogene als lymfatische verspreiding. Er is opgemerkt dat 66% van de patiënten met een ziekte die klinisch beperkt is tot de baarmoeder, op het moment van diagnose nodale metastasen heeft. De meerderheid van de patiënten zal binnen twee jaar na de diagnose overlijden met zowel wijdverspreide intra-abdominale als bekkenaandoeningen.

Adjuvante bekkenbestralingstherapie is voordelig geweest bij het beheersen van lokaal recidief. Eén studie meldt 26% lokaal recidief bij patiënten die alleen met een operatie werden behandeld versus 14% recidief bij patiënten die met een operatie en adjuvante bekkenbestraling werden behandeld. Hoewel adjuvante bestraling een voordeel laat zien bij het verbeteren van de lokale controle, is niet gebleken dat het de overleving beïnvloedt. Deze bevinding wordt waarschijnlijk toegeschreven aan de hoge incidentie van metastasen op afstand (85%) waarvan bekend is dat ze optreden bij terugkeer van de ziekte.

Meerdere chemotherapeutische middelen zijn geëvalueerd bij de behandeling van gevorderde, aanhoudende of recidiverende uteriene MMT. De respons op een monotherapie was minder dan 35%, waarbij ifosfamide de meest actieve middelen waren (responspercentage = 34,8%) en cisplatine (responspercentage 17,9%. Het gebruik van chemotherapie in de adjuvante setting is onderzocht als een manier om te proberen de incidentie van metastasen op afstand te beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerde gemengde mesodermale tumor (MMT) van de baarmoeder zonder zichtbare resterende ziekte.
  • Chirurgische stadiëring met totale abdominale hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie, peritoneale wassingen en monstername van lymfeklieren.
  • Chirurgische stadiëring moet 6 weken ± 7 dagen voorafgaand aan inschrijving zijn voltooid.
  • Leeftijd >= 18 jaar.
  • Schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een verminderde lever-, nier- of hematologische functie zoals gedefinieerd door de volgende basislijnlaboratoriumwaarden:

    • Totaal serumbilirubine >1,5 mg/dl
    • Geschiedenis van chronische of actieve hepatitis
    • Serumcreatinine >2,0 mg/dl
    • Bloedplaatjes <100.000/mm3
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1500/mm3
    • Hemoglobine <8,0 g/dl (de patiënt kan voorafgaand aan het onderzoek een transfusie krijgen)
  • Patiënt heeft een ernstige of ongecontroleerde medische aandoening (bijv. ongecontroleerde diabetes, onstabiele angina pectoris, hartinfarct binnen 6 maanden, congestief hartfalen, enz.)
  • Patiënt is behandeld met myelosuppressieve chemotherapie binnen drie weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Patiënten met eerdere chemotherapie of radiotherapie voor maligniteiten in het bekken.
  • Patiënten met dementie of een veranderde mentale toestand die het geven en begrijpen van geïnformeerde toestemming op het moment van deelname aan de studie zouden verbieden.
  • Patiënt heeft een baarmoedersarcoom anders dan een gemengde mesodermale tumor (MMT).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ifosfamide met of zonder cisplatine
Deelnemers met chirurgisch geënsceneerd carcinosarcoom (CS) zonder grove restziekte kregen aanvankelijk ifosfamide (1,2 g/m2/dag gedurende 5 dagen) toegediend met cisplatine (20 mg/m2/dag gedurende 5 dagen) elke 3 weken gedurende 3 cycli, gevolgd door externe beam RT en brachytherapie gevolgd door 3 extra cycli van ifosfamide (1,0 g/m2/dag) met cisplatine met cisplatine (20 mg/m2/dag gedurende 5 dagen) elke 3 weken. cisplatine voegde toxiciteit toe zonder extra werkzaamheid, dus halverwege de studie werd cisplatine geëlimineerd.
Geneesmiddel: Ifosfamide
Ifosfamide 1,2 g/m2/dag gedurende 5 dagen. Mesna 400 mg/IV bolus bij elke dosis ifosfamide gevolgd door 1200 mg IV verdeeld over 3 l/dag x 5 dagen. Herhaal q21 dagen x 3 cycli. Na 3 cycli, RT. Na RT, Ifosfamide 1,0 g/m2/dag gedurende 5 dagen. Mesna 333 mg/IV bolus bij elke dosis ifosfamide gevolgd door 1000 mg IV verdeeld over 3 l/dag x 5 dagen. Herhaal q21 dagen x 3 cycli.
Apparaat: Bestralingstherapie
Ifosfamide 1,2 g/m2/dag gedurende 5 dagen. Mesna 400 mg/IV bolus bij elke dosis ifosfamide gevolgd door 1200 mg IV verdeeld over 3 l/dag x 5 dagen. Herhaal q21 dagen x 3 cycli. Na 3 cycli, RT. Na RT, Ifosfamide 1,0 g/m2/dag gedurende 5 dagen. Mesna 333 mg/IV bolus bij elke dosis ifosfamide gevolgd door 1000 mg IV verdeeld over 3 l/dag x 5 dagen. Herhaal q21 dagen x 3 cycli.
Andere namen:
  • Bekken RT, bestraling
Geneesmiddel: Cisplatine
dosering is 20 mg/m2/dag gedurende 5 dagen, om de 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cycli met hematologische toxiciteiten
Tijdsspanne: 2 jaar
Van de 162 geplande cycli werden in totaal 138 cycli (85%) toegediend. Het aantal cycli waarin deelnemers met graad 3 en 4 hematologische toxiciteit ervoeren, is gerapporteerd. De meeste toxiciteiten waren zelflimiterend.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-02-040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederkanker

Klinische onderzoeken op Ifosfamide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren