Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant strålbehandling med Ifosfamid hos patienter med blandade mesodermala tumörer i livmodern

3 januari 2019 uppdaterad av: Mark H. Einstein, Montefiore Medical Center

En pilotfas II-försök med adjuvant strålbehandling "sandwich" mellan ifosfamid hos patienter med blandade mesodermala tumörer

Den optimala sekvensen och/eller modaliteten för adjuvant terapi vid behandling av blandade mesodermala tumörer (MMT) återstår helt klart att fastställa. Skälet för protokollet är att "sandwich" bäckenstrålning med kemoterapi för att minska fjärrmetastaser.

Den föreslagna studien kommer att lägga strålning mellan de två mest aktiva kemoterapeutiska medlen för MMT som hittills identifierats (ifosfamid/cisplatin). Genom att göra det försöker vi minska både lokala och avlägsna återfall, vilket kan leda till ett förbättrat progressionsfritt intervall och eventuellt till och med förlänga överlevnaden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Livmodersarkom står bara för 2-4% av livmodermaligniteter, men de är ansvariga för 26% av livmodercancerdödsfall. Blandade mesodermala tumörer (MMT), tidigare känt som karcinosarkom, är de vanligaste av livmodersarkom i USA. Prognosen för dessa patienter är i allmänhet dyster på grund av benägenheten för tidig metastaserande sjukdom. Spridningsmönster sker genom både hematogen och lymfatisk spridning. Det har noterats att 66 % av patienterna med sjukdom som är kliniskt begränsad till livmodern har nodalmetastaser vid tidpunkten för diagnosen. Majoriteten av patienterna kommer att dö med både utbredd intraabdominal och bäckensjukdom inom två år efter diagnos.

Adjuvant bäckenstrålningsterapi har varit fördelaktigt för att kontrollera lokalt återfall. En studie rapporterar 26 % lokalt återfall hos patienter som behandlats enbart med operation jämfört med 14 % återfall hos patienter som behandlats med operation och adjuvant bäckenstrålning. Även om adjuvansstrålning visar en fördel för att förbättra lokal kontroll, har det inte visat sig påverka överlevnaden. Detta fynd tillskrivs sannolikt den höga incidensen av fjärrmetastaser (85 %) som är kända för att inträffa med återkommande sjukdom.

Flera kemoterapeutiska medel har utvärderats vid behandling av avancerad, ihållande eller återkommande uterin MMT. Svaret på behandling med enstaka medel har varit mindre än 35 % och de mest aktiva medlen som identifierats är ifosfamid (svarsfrekvens = 34,8 %). och cisplatin (svarsfrekvens 17,9%. Användningen av kemoterapi i adjuvant miljö har undersökts som ett sätt att försöka påverka förekomsten av fjärrmetastaser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt dokumenterad blandad mesodermal tumör (MMT) i livmodern utan synlig kvarvarande sjukdom.
  • Kirurgisk stadieindelning som inkluderar total abdominal hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, peritoneala tvättar och provtagning av lymfkörtlar.
  • Kirurgisk stadieindelning bör slutföras 6 veckor ± 7 dagar före inskrivning.
  • Ålder >= 18 år.
  • Skriftligt frivilligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har nedsatt lever-, njur- eller hematologisk funktion enligt definitionen av följande laboratorievärden:

    • Totalt serumbilirubin >1,5 mg/dl
    • Historik av kronisk eller aktiv hepatit
    • Serumkreatinin >2,0 mg/dl
    • Blodplättar <100 000/mm3
    • Absolut neutrofilantal (ANC) <1500/mm3
    • Hemoglobin <8,0 g/dl (patienten kan få transfusion innan studiestart)
  • Patienten har en allvarlig eller okontrollerad medicinsk sjukdom (t. okontrollerad diabetes, instabil angina, hjärtinfarkt inom 6 månader, kronisk hjärtsvikt, etc.)
  • Patienten har behandlats med myelosuppressiv kemoterapi inom tre veckor före studiestart.
  • Patienter med någon tidigare kemoterapi eller strålbehandling för bäckenmalignitet.
  • Patienter med demens eller förändrad mental status som skulle förbjuda att ge och förstå informerat samtycke vid tidpunkten för studiestart.
  • Patienten har ett livmodersarkom annat än blandad mesodermal tumör (MMT).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ifosfamid med eller utan cisplatin
Deltagare med kirurgiskt stadiet karcinosarkom (CS) utan allvarlig kvarvarande sjukdom administrerades initialt ifosfamid (1,2 g/m2/dag i 5 dagar) med cisplatin (20 mg/m2/dag i 5 dagar) var tredje vecka i 3 cykler följt av bäcken. extern strålbehandling och brachyterapi följt av 3 ytterligare cykler av ifosfamid (1,0 g/m2/dag) med cisplatin med cisplatin (20 mg/m2/dag i 5 dagar) varje 3 veckor. cisplatin tillförde toxicitet utan ytterligare effekt, så mitt i studien eliminerades cisplatin.
Ifosfamid 1,2g/m2/dag i 5 dagar. Mesna 400mg/IV bolus vid varje ifosfamiddosering följt av 1200mg IV uppdelat på 3L/dag x 5 dagar. Upprepa 21 dagar x 3 cykler. Efter 3 cykler, RT. Efter RT, Ifosfamid 1,0 g/m2/dag i 5 dagar. Mesna 333 mg/IV bolus vid varje ifosfamiddosering följt av 1000 mg IV uppdelat på 3L/dag x 5 dagar. Upprepa 21 dagar x 3 cykler.
Ifosfamid 1,2g/m2/dag i 5 dagar. Mesna 400mg/IV bolus vid varje ifosfamiddosering följt av 1200mg IV uppdelat på 3L/dag x 5 dagar. Upprepa 21 dagar x 3 cykler. Efter 3 cykler, RT. Efter RT, Ifosfamid 1,0 g/m2/dag i 5 dagar. Mesna 333 mg/IV bolus vid varje ifosfamiddosering följt av 1000 mg IV uppdelat på 3L/dag x 5 dagar. Upprepa 21 dagar x 3 cykler.
Andra namn:
  • Bäcken RT, Strålning
Doseringen är 20 mg/m2/dag i 5 dagar, varje 3 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cyklar med hematologiska toxiciteter
Tidsram: 2 år
Av 162 planerade cykler administrerades totalt 138 cykler (85 %). Antal cykler under vilka deltagare med grad 3 och 4 upplevde hematologiska toxiciteter rapporteras. De flesta av toxiciteterna var självbegränsande.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2005

Första postat (UPPSKATTA)

4 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmodercancer

Kliniska prövningar på Ifosfamid

3
Prenumerera