- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00231842
Adjuvant strålbehandling med Ifosfamid hos patienter med blandade mesodermala tumörer i livmodern
En pilotfas II-försök med adjuvant strålbehandling "sandwich" mellan ifosfamid hos patienter med blandade mesodermala tumörer
Den optimala sekvensen och/eller modaliteten för adjuvant terapi vid behandling av blandade mesodermala tumörer (MMT) återstår helt klart att fastställa. Skälet för protokollet är att "sandwich" bäckenstrålning med kemoterapi för att minska fjärrmetastaser.
Den föreslagna studien kommer att lägga strålning mellan de två mest aktiva kemoterapeutiska medlen för MMT som hittills identifierats (ifosfamid/cisplatin). Genom att göra det försöker vi minska både lokala och avlägsna återfall, vilket kan leda till ett förbättrat progressionsfritt intervall och eventuellt till och med förlänga överlevnaden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Livmodersarkom står bara för 2-4% av livmodermaligniteter, men de är ansvariga för 26% av livmodercancerdödsfall. Blandade mesodermala tumörer (MMT), tidigare känt som karcinosarkom, är de vanligaste av livmodersarkom i USA. Prognosen för dessa patienter är i allmänhet dyster på grund av benägenheten för tidig metastaserande sjukdom. Spridningsmönster sker genom både hematogen och lymfatisk spridning. Det har noterats att 66 % av patienterna med sjukdom som är kliniskt begränsad till livmodern har nodalmetastaser vid tidpunkten för diagnosen. Majoriteten av patienterna kommer att dö med både utbredd intraabdominal och bäckensjukdom inom två år efter diagnos.
Adjuvant bäckenstrålningsterapi har varit fördelaktigt för att kontrollera lokalt återfall. En studie rapporterar 26 % lokalt återfall hos patienter som behandlats enbart med operation jämfört med 14 % återfall hos patienter som behandlats med operation och adjuvant bäckenstrålning. Även om adjuvansstrålning visar en fördel för att förbättra lokal kontroll, har det inte visat sig påverka överlevnaden. Detta fynd tillskrivs sannolikt den höga incidensen av fjärrmetastaser (85 %) som är kända för att inträffa med återkommande sjukdom.
Flera kemoterapeutiska medel har utvärderats vid behandling av avancerad, ihållande eller återkommande uterin MMT. Svaret på behandling med enstaka medel har varit mindre än 35 % och de mest aktiva medlen som identifierats är ifosfamid (svarsfrekvens = 34,8 %). och cisplatin (svarsfrekvens 17,9%. Användningen av kemoterapi i adjuvant miljö har undersökts som ett sätt att försöka påverka förekomsten av fjärrmetastaser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt dokumenterad blandad mesodermal tumör (MMT) i livmodern utan synlig kvarvarande sjukdom.
- Kirurgisk stadieindelning som inkluderar total abdominal hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, peritoneala tvättar och provtagning av lymfkörtlar.
- Kirurgisk stadieindelning bör slutföras 6 veckor ± 7 dagar före inskrivning.
- Ålder >= 18 år.
- Skriftligt frivilligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Patienten har nedsatt lever-, njur- eller hematologisk funktion enligt definitionen av följande laboratorievärden:
- Totalt serumbilirubin >1,5 mg/dl
- Historik av kronisk eller aktiv hepatit
- Serumkreatinin >2,0 mg/dl
- Blodplättar <100 000/mm3
- Absolut neutrofilantal (ANC) <1500/mm3
- Hemoglobin <8,0 g/dl (patienten kan få transfusion innan studiestart)
- Patienten har en allvarlig eller okontrollerad medicinsk sjukdom (t. okontrollerad diabetes, instabil angina, hjärtinfarkt inom 6 månader, kronisk hjärtsvikt, etc.)
- Patienten har behandlats med myelosuppressiv kemoterapi inom tre veckor före studiestart.
- Patienter med någon tidigare kemoterapi eller strålbehandling för bäckenmalignitet.
- Patienter med demens eller förändrad mental status som skulle förbjuda att ge och förstå informerat samtycke vid tidpunkten för studiestart.
- Patienten har ett livmodersarkom annat än blandad mesodermal tumör (MMT).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Ifosfamid med eller utan cisplatin
Deltagare med kirurgiskt stadiet karcinosarkom (CS) utan allvarlig kvarvarande sjukdom administrerades initialt ifosfamid (1,2 g/m2/dag i 5 dagar) med cisplatin (20 mg/m2/dag i 5 dagar) var tredje vecka i 3 cykler följt av bäcken. extern strålbehandling och brachyterapi följt av 3 ytterligare cykler av ifosfamid (1,0 g/m2/dag) med cisplatin med cisplatin (20 mg/m2/dag i 5 dagar) varje 3 veckor.
cisplatin tillförde toxicitet utan ytterligare effekt, så mitt i studien eliminerades cisplatin.
|
Ifosfamid 1,2g/m2/dag i 5 dagar.
Mesna 400mg/IV bolus vid varje ifosfamiddosering följt av 1200mg IV uppdelat på 3L/dag x 5 dagar.
Upprepa 21 dagar x 3 cykler.
Efter 3 cykler, RT.
Efter RT, Ifosfamid 1,0 g/m2/dag i 5 dagar.
Mesna 333 mg/IV bolus vid varje ifosfamiddosering följt av 1000 mg IV uppdelat på 3L/dag x 5 dagar.
Upprepa 21 dagar x 3 cykler.
Ifosfamid 1,2g/m2/dag i 5 dagar.
Mesna 400mg/IV bolus vid varje ifosfamiddosering följt av 1200mg IV uppdelat på 3L/dag x 5 dagar.
Upprepa 21 dagar x 3 cykler.
Efter 3 cykler, RT.
Efter RT, Ifosfamid 1,0 g/m2/dag i 5 dagar.
Mesna 333 mg/IV bolus vid varje ifosfamiddosering följt av 1000 mg IV uppdelat på 3L/dag x 5 dagar.
Upprepa 21 dagar x 3 cykler.
Andra namn:
Doseringen är 20 mg/m2/dag i 5 dagar, varje 3 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cyklar med hematologiska toxiciteter
Tidsram: 2 år
|
Av 162 planerade cykler administrerades totalt 138 cykler (85 %).
Antal cykler under vilka deltagare med grad 3 och 4 upplevde hematologiska toxiciteter rapporteras.
De flesta av toxiciteterna var självbegränsande.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmodersjukdomar
- Neoplasmer, komplexa och blandade
- Sarkom
- Uterina neoplasmer
- Blandtumör, mesodermal
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Cisplatin
- Ifosfamid
Andra studie-ID-nummer
- 03-02-040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmodercancer
-
Showa UniversityAvslutadIntra-uterin enhetskomplikationIndonesien
-
Beni-Suef UniversityHar inte rekryterat ännuIntra-uterin enhetskomplikationEgypten
-
Ain Shams UniversityAvslutadIntra-uterin enhetskomplikationEgypten
-
Baylor Research InstituteOkändUterin atoniFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityIndragenPostpartum blödning | Uterin atoni | Uterin Tonus DisordersFörenta staterna
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekryteringUterin nisch | Stängning; Ofullständig, livmodernKalkon
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityOkändUterin artär embolisering för uterin leiomyomataSaudiarabien
-
Hospices Civils de LyonAvslutadLaparoskopi | Uterin myomatosis | Hysterektomi, VaginalFrankrike
-
University of ChicagoRekryteringKomplikationer vid kejsarsnitt | Uterin Tonus DisordersFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ifosfamid
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupAvslutadKondrosarkom | Rhabdomyosarkom hos vuxna | Fibrosarkom hos vuxna | Vuxen Leiomyosarcoma | Vuxen malignt meningiom | Malignt Hemangiopericytom i vuxen hjärnaFörenta staterna, Australien, Peru, Puerto Rico
-
Institut Claudius RegaudUpphängdOspecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifik | Kemoterapeutiskt medel Toxicitet | NjurtoxicitetFrankrike
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Okänd
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupAvslutadSarkomFörenta staterna, Sydafrika
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Primär peritonealcancerTyskland, Nederländerna, Ungern
-
Italian Sarcoma GroupScandinavian Sarcoma Group; Cooperative Osteosarcoma Study GroupAvslutadOsteosarkom | Spindelcellsarkom av benItalien, Tyskland, Sverige
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; Buddhist Tzu... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University Hospital MuensterHannover Medical School; Deutsche Kinderkrebsstiftung; Gesellschaft fur Padiatrische...OkändIntrakraniella könscellstumörerTyskland
-
Liaoning Tumor Hospital & InstituteChina-Japan Friendship Hospital; First Hospital of China Medical University och andra samarbetspartnersOkänd
-
Grupo Oncologico Cooperativo del SurOkändBröstcancerArgentina, Mexiko