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PROTECT-TIMI 30 Testversion

7. November 2005 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte Studie zur Bewertung des relativen Schutzes gegen mikrovaskuläre Dysfunktion nach PCI und Ischämie nach PCI unter Anti-Thrombozyten- und Anti-Thrombose-Mitteln

Der Hauptzweck dieser Studie war der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Bivalirudin mit Eptifibatid (mit oder ohne unfraktioniertem Heparin oder Enoxaparin) bei Patienten mit hohem Risiko für Herzinfarkt und andere kardiovaskuläre Komplikationen, die sich einer Operation unterziehen müssen, um verstopfte Arterien in den zu öffnen Herz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Thrombozytenhemmer

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

900

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustschmerzen/-beschwerden, die in Ruhe auftreten und mindestens 10 Minuten andauern und mindestens eines der folgenden Risikomerkmale aufweisen:

    • Diabetes
    • Erhöhte Herzproteine ​​im Blut (Hinweis auf ein akutes Koronarsyndrom)
  • Bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • kardiale Episode (Herzinfarkt) innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Randomisierung in die Studie
  • vorherige Herzoperation (PCI) innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Randomisierung in die Studie
  • jeder Elektrokardiogramm (EKG)-Befund, der dazu führt, dass der Holter-Monitor für Ischämie nicht lesen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit: Verbesserte koronare Flussreserve
Sicherheit: Größere TIMI-Blutungen innerhalb von 48 Stunden nach Randomisierung in der Studie oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dauer der Ischämie bei kontinuierlicher EKG-Überwachung bis 24 Stunden nach der Operation.
Zusammengesetzter Tod, Herzinfarkt und jegliches Auftreten von Ischämie, basierend auf der Aufzeichnung des Holter-Monitors innerhalb von 48 Stunden nach Randomisierung in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2005

Zuletzt verifiziert

1. November 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-046

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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