- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06233149
Esomeprazol-Magnesium-Dihydrat-40-mg-Tabletten im Vergleich zu Nexium-40-mg-Tabletten unter nüchternen Bedingungen
Eine Bioäquivalenzstudie von Esomeprazol-Magnesium-Dihydrat-40-mg-Tabletten im Vergleich zu Nexium-40-mg-Tabletten bei gesunden thailändischen Freiwilligen unter ernährungsbedingten Bedingungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Titel: Eine Bioäquivalenzstudie eines randomisierten, offenen Crossover-Designs mit Einzeldosis und vollständiger Replikation mit vier Perioden, zwei Behandlungen und zwei Sequenzen von Esomeprazol-Magnesiumdihydrat-40-mg-Tabletten im Vergleich zu Nexium-40-mg-Tabletten bei gesunden thailändischen Freiwilligen gefütterter Zustand.
Ziele Das Hauptziel besteht darin, die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption einer generischen Formulierung mit der einer Referenzformulierung zu vergleichen, wenn sie in gleicher angegebener Dosis verabreicht wird. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheit nach oraler Verabreichung sowohl der Test- als auch der Referenzformulierung bei gesunden thailändischen Freiwilligen zu bewerten.
Studiendesign: Randomisiertes, offenes Crossover-Design mit Einzeldosis und vollständiger Replikation mit vier Perioden, zwei Behandlungen und zwei Sequenzen unter nüchternen Bedingungen und einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen den Dosen.
Stichprobengröße: 40 gesunde thailändische Menschen. Vier zusätzliche Probanden, sofern verfügbar, können am Tag des Eincheckens von Periode I eingecheckt werden, um etwaige Ausfälle vor der Dosierung von Periode I zu kompensieren. Diese Probanden werden dosiert, wenn es vor der Dosierung in Periode I zu Aussetzern kommt. Wenn es keine Studienabbrecher gibt, werden diese Probanden nach Abschluss der Dosierung in Periode I ohne Dosierung ausgecheckt.
Arzneimitteltestprodukt: Esomeprazol 40 mg magensaftresistente Tabletten Referenzprodukt: Nexium® 40 mg Tabletten Hergestellt von: AstraZeneca AB, Königreich Schweden
Verabreichung: Nach einer Fastennacht über Nacht in einer klinischen Einrichtung von mindestens 10 Stunden vor dem fettreichen, kalorienreichen Frühstück erhält jeder Freiwillige eine Einzeldosis Esomeprazol 40 mg magensaftresistente Tabletten des Tests oder der Referenz mit 250 ml Trinkwasser nach Beginn der Hochphase fettes, kalorienreiches Frühstück. Jeder Freiwillige darf nach Belieben Wasser trinken, außer 1 Stunde vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels. Die Formulierung erfolgt kreuzweise gemäß dem Randomisierungsplan. Nach der Verabreichung wird die Mundhöhle des Probanden mit einer Taschenlampe überprüft, um den vollständigen Medikamenten- und Flüssigkeitsverbrauch durch den Apotheker zu bestätigen.
Blutplan In jedem Zeitraum werden insgesamt 21 Blutproben (je etwa 5 ml) vor der Dosis (0,00 Stunden) und um 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 8,00, 9,00, 10,00, 12,00, 16,00 bzw. 24,00 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
Probenentnahme Blutproben werden über einen in einer Vene platzierten Verweilkatheter mit einer Einwegspritze oder durch frische Venenpunktion mit Einwegspritzen und Nadeln entnommen. Zu jedem Probenahmezeitpunkt werden etwa 5 ml Blutprobe entnommen und in vorbeschriftete Probensammelröhrchen mit K3EDTA als Antikoagulans überführt. Das Sammelröhrchen unmittelbar nach der Entnahme 3–5 Mal umdrehen. Nach der Entnahme werden alle Proben bei kontrollierter Temperatur (2–8 °C) in den Zentrifugationsraum überführt. Die Proben werden 5 Minuten lang bei 4 ± 2 °C mit 4000 U/min zentrifugiert. Nach der Zentrifugation werden die Plasmaproben in zwei vorbeschriftete Kryoröhrchen aufgeteilt, wobei etwa 1 ml im ursprünglichen Kryoröhrchen übrig bleibt und das verbleibende Volumen für das Duplikat-Kryoröhrchen übrig bleibt. Das Plasma wird in dem vorab hinzugefügten Puffer von 0,5 M Natriumhydrogencarbonat in Milli-Q-Wasser in die vorbeschrifteten Kryoröhrchen gegeben; entsprechende Anpassungen für die Pufferzugabe sind zulässig, aber die endgültige Pufferzusammensetzung im Plasma beträgt 5 %. des Gesamtvolumens. Anschließend werden die Kryoröhrchen 30 Sekunden lang auf einem Multitube-Vortexer verwirbelt. Kryoröhrchen mit Plasmaproben werden bei -70 ± 10 °C gelagert.
Analysemethode Die Esomeprazol-Plasmakonzentration wird gemäß internationalen Richtlinien/internen SOP mithilfe einer UPLC-MS/MS-Methode bestimmt.
Pharmakokinetische Parameter Primärer pharmakokinetischer Parameter: Cmax, AUC0→t und AUC0→∞ und sekundärer pharmakokinetischer Parameter: Tmax, T1/2, Kel, AUC0→t/AUC0→∞ werden aus den Plasmakonzentrationsdaten der Analyten bestimmt.
Statistische Analyse ANOVA, zwei einseitige Tests zur Bioäquivalenz, für logarithmisch transformierte pharmakokinetische Parameter Cmax, AUC0→t und AUC0→∞ werden durchgeführt.
Akzeptanzkriterien für Bioäquivalenz Um als bioäquivalent zu gelten,
- Das 90 %-KI von AUC0→t und AUC0→∞ von Esomeprazol der Test- und Referenzprodukte der logarithmisch transformierten Daten sollte zwischen 80,00 und 125,00 % liegen.
- Der 90 %-KI von Cmax von Esomeprazol von Test- und Referenzprodukten der logarithmisch transformierten Daten sollte in den Akzeptanzkriterien liegen, basierend auf der in der Studie beobachteten interindividuellen Variabilität unter Verwendung der skalierten durchschnittlichen Bioäquivalenz, wie in der EMA-Leitlinie von 2010 empfohlen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sasitorn Kittivoravitkul, Ph.D.
- Telefonnummer: 022549008
- E-Mail: sasitorn_k@bio-innova.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Somkiat Tatritorn, M.D.
- Telefonnummer: 022549008
- E-Mail: somkiat_t@bio-innova.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Gesunde thailändische Probanden sind zwischen 18 und 55 Jahre alt.
- Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18,5 und 30 kg/m2.
- Umfassende Beschreibung der Art und des Zwecks der Studie sowie Einhaltung der Anforderungen des gesamten Protokolls und Ermöglichung der Entnahme von 7 ml Blut durch die Prüfer zur Überwachung der Sicherheit der Probanden nach Abschluss der Studie.
- Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen und kein Stillen.
- Fehlen signifikanter Krankheiten oder klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte bei den Laboruntersuchungen, der Krankengeschichte oder einer Operation während des Screenings. Einige der Laborwerte, z.B. Ein vollständiges Blutbild usw., das außerhalb des normalen Bereichs liegt, wird vom Arzt sorgfältig geprüft.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Anzeichen einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Esomeprazol, substituierte Benzimidazole, z. Omeprazol, Lansoprazol, Dexlansoprazol, Pantoprazol, Albendazol, Mebendazol oder einer der sonstigen Bestandteile dieses Produkts.
- Betreff mit B.P. ist der systolische Blutdruck < 90, ≥ 140 mm/Hg, der diastolische Blutdruck < 60, ≥ 90 mm/Hg oder die Pulsfrequenz > 100 Schläge pro Minute.
- Serumbilirubin größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Referenzbereichs (ULRR).*
- Serumkreatinin größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Referenzbereichs (ULRR).*
- Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) größer als das Zweifache der Obergrenze des Referenzbereichs (ULRR).*
- Positiv auf Hepatitis B- oder C-Virus oder HIV.
- Mehr als ein abnormales EKG haben, was als klinisch bedeutsam angesehen wird. *
- Anamnese oder Anzeichen von Herzerkrankungen (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herz-Kreislauf-Erkrankung), Schlaganfall, Nieren-, Lebererkrankung, obstruktiver Lungenerkrankung, Asthma bronchiale, Diabetes mellitus mit Gefäßerkrankung, Gichterkrankung, Bluthochdruck oder Glaukom.
- Anamnese oder Hinweise auf eine Magen-Darm-Störung, die wahrscheinlich die Arzneimittelaufnahme beeinflusst, oder eine frühere gastrointestinale Operation außer einer Appendektomie.
- Jede schwere Krankheit in den letzten 3 Monaten oder jede schwerwiegende anhaltende chronische medizinische Erkrankung.
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung.
- Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte von mehr als 7 Getränken/Woche bei Frauen oder 14 Getränken/Woche bei Männern (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps ) und darf nicht mindestens 2 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Abschluss jeder Studienperiode aufhören.
- Vorgeschichte des regelmäßigen Rauchens (mehr als 10 Zigaretten pro Tag innerhalb des letzten Jahres), wenn mäßige Raucher (weniger als 10 Zigaretten pro Tag) nicht mindestens 7 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Abschluss der Studie aufhören können.
- Hoher Koffeinkonsum (mehr als 5 Tassen Kaffee oder Tee pro Tag) und darf nicht mindestens 2 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Abschluss jedes Studienzeitraums aufhören.
- Vorgeschichte des Verzehrs von Grapefruit, Pampelmuse oder Grapefruitprodukten und darf nicht mindestens 7 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Abschluss der Studie aufhören.
- Vorgeschichte des Konsums von Johanniskraut oder Johanniskrautprodukten und darf nicht mindestens 7 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Abschluss der Studie aufhören.
- Positiver Drogentest im Urin (Benzodiazepine, Marihuana (THC), Methamphetamin, Kokain und Opioide).
- Erhalt einer verschreibungspflichtigen Arzneimitteltherapie innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder rezeptfreier Medikamente (OTC) oder pflanzlicher Arzneimittel/Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 7 Tagen oder hormoneller Verhütungsmethoden innerhalb von 7 Tagen 28 Tage (Depo-Provera muss mindestens 6 Monate abgesetzt werden) vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Vorgeschichte: Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit der Venen im linken und rechten Arm.
- Blutspende (eine Einheit oder 450 ml) innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie.
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie.
- Probanden, die nicht bereit oder in der Lage sind, die in diesem Protokoll beschriebenen Lebensstilrichtlinien einzuhalten.
(* Abhängig von der Entscheidung des Hauptprüfers und/oder des klinischen Prüfers)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sequenz 1-Esomeprazol-Magnesium-Dihydrat-Testprodukt und dann Referenzprodukt
Die Teilnehmer erhalten Behandlung 1 in Periode 1 und Behandlung 2 in Periode 2.
Wobei Behandlung 1 = Esomeprazol-Magnesium-Dihydrat-40-mg-Tabletten-Testprodukt, Behandlung 2 = Esomeprazol-Magnesium-Dihydrat-40-mg-Tabletten-Referenzprodukt.
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Esomeprazol-Magnesium-Dihydrat 40 mg Tabletten Hergestellt von: Cipla Limited, Indien
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Experimental: Sequenzieren Sie das 2-Esomeprazol-Magnesiumdihydrat-Produkt und testen Sie dann das Produkt
Die Teilnehmer erhalten Behandlung 2 in Periode 1 und Behandlung 1 in Periode 2.
Wobei Behandlung 1 = Esomeprazol-Magnesium-Dihydrat-40-mg-Tabletten-Testprodukt, Behandlung 2 = Esomeprazol-Magnesium-Dihydrat-40-mg-Tabletten-Referenzprodukt.
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Esomeprazol-Magnesium-Dihydrat 40 mg Tabletten Hergestellt von: AstraZeneca AB, Königreich Schweden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC 0-t)
Zeitfenster: Für PK-Analysen werden in jedem Zeitraum vor der Dosis (0,00 Stunden) und bei 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 8,00 Blutproben entnommen. 9.00, 10.00, 12.00, 16.00 und 24.00 Stunden nach der Einnahme
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Vordosis (0,00 Stunden) und bei 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 8,00, 9,00, 10,00, 12,00, 1 6.00 und 24.00 Uhr Post -Dosis
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Für PK-Analysen werden in jedem Zeitraum vor der Dosis (0,00 Stunden) und bei 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 8,00 Blutproben entnommen. 9.00, 10.00, 12.00, 16.00 und 24.00 Stunden nach der Einnahme
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Maximal gemessene Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Für PK-Analysen werden in jedem Zeitraum vor der Dosis (0,00 Stunden) und bei 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 8,00 Blutproben entnommen. 9.00, 10.00, 12.00, 16.00 und 24.00 Stunden nach der Einnahme
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Vordosis (0,00 Stunden) und bei 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 8,00, 9,00, 10,00, 12,00, 1 6.00 und 24.00 Uhr Post -Dosis
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Für PK-Analysen werden in jedem Zeitraum vor der Dosis (0,00 Stunden) und bei 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 8,00 Blutproben entnommen. 9.00, 10.00, 12.00, 16.00 und 24.00 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr am 14. Tag nach dem letzten Besuch
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer klinischen Untersuchungsperson, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht.
|
Ungefähr am 14. Tag nach dem letzten Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- ESO-037-23
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Esomeprazol-Magnesium-Dihydrat-Testprodukt
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Bio-innova Co., LtdNoch keine Rekrutierung
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Pharmalyte Solutions LLCNoch keine RekrutierungHypomagnesiämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
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TakedaAbgeschlossen
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Torrent Pharmaceuticals LimitedAbgeschlossen
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AstraZenecaAbgeschlossenSodbrennenVereinigte Staaten, Puerto Rico
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City of Hope Medical CenterAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
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AstraZenecaAbgeschlossenZollinger-Ellison-SyndromVereinigte Staaten, Frankreich
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AstraZenecaAbgeschlossenRückfluss | Endoskopisch nachgewiesene GERD