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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JP-1366 bei Patienten mit erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit

11. Juli 2022 aktualisiert von: Onconic Therapeutics Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JP-1366 bei Patienten mit erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit

Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JP-1366 bei Patienten mit erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 19 und 75 Jahren, basierend auf dem Datum der schriftlichen Vereinbarung
  • Diejenigen, bei denen bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts eine erosive gastroösophageale Refluxkrankheit (EGRD) der LA-Grade A-D diagnostiziert wurde
  • Diejenigen, die innerhalb der letzten 7 Tage Symptome von Sodbrennen oder saurem Reflux hatten

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die sich einer Magensäureunterdrückung oder einer Magen- oder Speiseröhrenoperation unterzogen haben
  • Personen mit klinisch signifikanten Leber-, Nieren-, Nervensystem-, respiratorischen, endokrinen, hämatologischen, kardiovaskulären oder urinausscheidenden Erkrankungen
  • Klinisch signifikante abnormale Laborwerte während des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
JP-1366A mg
Arzneimittel: JP-1366
JP-1366, QD
Arzneimittel: JP-1366-Placebo
JP-1366 Placebo, QD
Arzneimittel: Esomeprazol-Placebo
Esomeprazol-Placebo, QD
Experimental: Gruppe 2
JP-1366 B mg
Arzneimittel: JP-1366
JP-1366, QD
Arzneimittel: JP-1366-Placebo
JP-1366 Placebo, QD
Arzneimittel: Esomeprazol-Placebo
Esomeprazol-Placebo, QD
Experimental: Gruppe 3
JP-1366C-mg
Arzneimittel: JP-1366
JP-1366, QD
Arzneimittel: JP-1366-Placebo
JP-1366 Placebo, QD
Arzneimittel: Esomeprazol-Placebo
Esomeprazol-Placebo, QD
Aktiver Komparator: Gruppe 4
Esomeprazol 40 mg
Arzneimittel: JP-1366-Placebo
JP-1366 Placebo, QD
Arzneimittel: Esomeprazol 40 mg
Esomeprazol 40 mg, QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Heilungsrate von Schleimhautdefekten* (%) in Woche 8 nach Verabreichung des Studienmedikaments (%)
Zeitfenster: 8 Wochen
* Erosion auf normaler Schleimhaut bei Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts wiederhergestellt
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Onconic Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JP-1366-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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