- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00254332
Effect of Denileukin Diftitox on Immune System in CTCL Patients
Effect of Denileukin Diftitox in T-Regulatory Cells in CTCL Patients
This is a blood and tissue study to determine the effect of the drug called denileukin diftitox on the immune system cells that may be involved in patient response to their cutaneous t-cell lymphoma.
Patients who are undergoing standard of care therapy with denileukin diftitox will be invited to participate. Blood and tissue samples will be obtained at baseline, day 5 and day 19 in up to the first 4 cycles of denileukin diftitox.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Although the etiology of CTCL is not fully understood, it is believed to be a malignancy proliferation of a "memory" T-cell in the context of Th2-type cytokine profile and suppressed cytotoxic T-cell (CTL) immunity. T-regulatory (T-regs) cells may be important in CTCL in the setting of immunotherapy. Removal of T-regs would result in enhanced immune responses in vitro, which may translate into augmentation of the anti-tumor immune response and durable clinical responses in vivo. We propose to evaluate effects of ONTAK on the T-reg cell subset in patients undergoing routine therapy with ONTAK. We will evaluate T-reg subsets in peripheral blood and tumor tissues from the patients both phenotypically using multi-color FACS analysis and confocal microscopy, and functionally in MLRs and ELISpot assays with baseline, day 5 and 19 blood samples in up to four cycles.
Completion date provided represents the completion date of the grant per OOPD records
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsubrgh Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 18 and older
- diagnosed with CTCL
- able and willing to provide informed consent
- will be receiving denileukin diftitox per standard guidelines
Exclusion Criteria:
- prior history of receiving Ontak
- pregnancy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Larisa J. Geskin, M.D., University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Lymphom, Non-Hodgkin
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Lymphom
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- Lymphom, T-Zelle, peripher
- Lymphom, T-Zelle, Haut
- Mycosis fungoides
- Sezary-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 0509084
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