Melanom-Impfstoff mit Peptiden und Leuprolid

Diese Studie verwendet Impfstoffe namens gp100 oder MAGE-3, um Melanompatienten zu immunisieren. Der Melanomtyp, für den sie verwendet werden, enthält ein Protein, das auch in den Impfstoffen enthalten ist. Diese Impfstoffe sollen Immunzellen, auch T-Zellen genannt, dazu anregen, Melanomzellen zu erkennen und abzutöten. Leuprolid wird untersucht, um festzustellen, ob es Ihre Reaktion auf den Impfstoff verbessert (darf).

Wenn Sie für diese Behandlung in Frage kommen, werden Sie einer der beiden Gruppen zugeordnet, die je nach Gewebetyp entweder einen Impfstoff oder zwei verschiedene Impfstoffe erhalten (entweder gp100-Impfstoff allein oder gp100- und MAGE-3-Impfstoffe). Eine kleine Menge des Impfstoffs/der Impfstoffe wird Ihnen unter die Haut gespritzt, um die Immunantwort Ihres Körpers auf die Impfstoffe zu testen. Die Größe der Hautreaktion wird nach 48-72 Stunden gemessen. Dieser Hauttest wird durchgeführt, bevor Sie einen Impfstoff erhalten, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten, wenn möglich. Der Teilnehmer und/oder die Familie des Teilnehmers erhalten detaillierte mündliche und schriftliche Anweisungen, wie die Reaktion auf die Hauttests gemessen werden kann. Dem Teilnehmer wird ein Datenblatt und Lineal (cm/mm) ausgehändigt.

Sie werden dann zufällig (wie beim Münzwurf) einer von 2 Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Teilnehmer einer Gruppe erhalten Leuprolid mit dem/den Impfstoff(en). Die Teilnehmer der anderen Gruppe erhalten kein Leuprolid. Welcher Gruppe Sie zugeordnet werden, hängt teilweise von Ihrem Alter ab.

Wenn Ihnen eine Leuprolid-Injektion zugewiesen wird, wird bei Ihnen auch ein Knochenmineraldichtetest durchgeführt, um die Stärke Ihrer Knochen zu überprüfen.

Vor Beginn der Behandlung werden Sie gebeten, einen Fragebogen zu Ihrer Lebensqualität und sexuellen Leistungsfähigkeit zu beantworten. Dann werden Sie nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung erneut gebeten, denselben Fragebogen zu beantworten. Das Ausfüllen des Fragebogens sollte jeweils etwa 20 Minuten dauern.

Die Impfstoffe werden alle 3 Wochen für insgesamt 48 Wochen in die Haut injiziert. Die Patienten in Gruppe I erhalten 32 Peptidinjektionen, während die Patienten in Gruppe II 64 Peptidinjektionen über einen Zeitraum von 48 Wochen erhalten. Wenn Sie Leuprolid erhalten sollen, wird Leuprolid zu Beginn der Studie und nach 12 Wochen für insgesamt 2 zusätzliche Injektionen in den Muskel injiziert. Sowohl der Impfstoff als auch die Leuprolid-Injektionen werden jedes Mal in der Melanom-Ambulanz von M. D. Anderson verabreicht.

Blut (ca. 4 Teelöffel) wird nach 6 Wochen, 12 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zu 48 Wochen oder jederzeit, wenn Ihr Tumor wieder zu wachsen beginnt, abgenommen. Forscher werden dieses Blut verwenden, um herauszufinden, wie gut Ihre Immunzellen arbeiten, um Ihre Tumorzellen zu bekämpfen.

Nach etwa 24 Wochen und 48 Wochen Behandlungsbeginn werden bei Ihnen CT-Scans von Brust, Bauch und Becken durchgeführt, um den Status Ihrer Krankheit zu überprüfen. Wenn Sie Leuprolid erhalten und vor der Behandlung einen abnormalen Knochenmineraldichtetest hatten, wird nach etwa 24 Wochen auch der zweite Knochenmineraldichtetest durchgeführt, um die Stärke Ihrer Knochen zu überprüfen.

Sie können aus der Studie genommen werden, wenn sich Ihre Erkrankung verschlimmert oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie aus dem Studium genommen werden, werden Sie gebeten, sich wiederholten Scans und einer körperlichen Untersuchung zu unterziehen, einschließlich Blut (ca. 4 Esslöffel) für Routinetests.

Nach der ersten 48-wöchigen Behandlungsphase werden Sie alle 3 Monate für ein Jahr, alle 4 Monate für ein Jahr, alle 6 Monate für ein Jahr und von da an einmal im Jahr untersucht, wenn dies klinisch möglich ist.

Sie erhalten ein MRT/CT des Gehirns, der Brust, des Bauches und des Beckens, um den Status Ihrer Krankheit zu überprüfen. Wenn sich Ihre Erkrankung verschlimmert oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, werden Sie aus der Studie genommen.

Für routinemäßige Laboruntersuchungen wird Blut (ca. 4 Esslöffel) entnommen. Bei jedem Nachsorgetermin werden weitere 4 Esslöffel Blut abgenommen, um festzustellen, wie lange die T-Zellzahlen hoch bleiben.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Gp100- und MAGE-3-Impfstoffe sind experimentell und nur für Forschungszwecke zugelassen. Leuprolid ist zur Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs und anderen gynäkologischen Erkrankungen zugelassen, jedoch nicht zur Behandlung von Melanomen. Bis zu 100 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.