Melanomvaccin med peptider och leuprolid

Denna studie använder vacciner som heter gp100 eller MAGE-3 för att immunisera patienter med melanom. Den typ av melanom de ska användas för innehåller ett protein som också finns i vaccinerna. Dessa vacciner är utformade för att stimulera immunceller, även kallade T-celler, att känna igen och döda melanomceller. Leuprolide kommer att studeras för att avgöra om det kommer (är utformat för att) förbättra ditt svar på vaccinet.

Om du är berättigad till denna behandling kommer du att placeras i en av de två grupperna som antingen får ett vaccin eller två olika vacciner, beroende på din vävnadstyp (antingen enbart gp100-vaccin eller gp100- och MAGE-3-vacciner). En liten mängd av vaccinet/vaccinerna kommer att injiceras under huden för att testa kroppens immunsvar mot vaccinerna. Storleken på hudreaktionen kommer att mätas vid 48-72 timmar. Detta hudtest kommer att göras innan du får något vaccin, vid 6 månader och vid 12 månader, om möjligt. Deltagaren och/eller deltagarens familj kommer att få detaljerade muntliga och skriftliga instruktioner om hur man mäter eventuella reaktioner på hudtesterna. Ett datablad och linjal (cm/mm) kommer att ges till deltagaren.

Du kommer sedan att slumpmässigt tilldelas (som i att kasta ett mynt) till en av 2 behandlingsgrupper. Deltagare i en grupp kommer att få leuprolid med vaccinet/vaccinerna. Deltagare i den andra gruppen kommer inte att få leuprolid. Vilken grupp du tilldelas beror delvis på din ålder.

Om du får i uppdrag att få leuprolidinjektion, kommer du också att genomgå ett benmineraldensitetstest för att kontrollera dina bens styrka.

Innan behandlingen startar kommer du att bli ombedd att svara på en enkät om din livskvalitet och sexuella funktion. Sedan efter 3 månader och 12 månaders behandling kommer du att bli ombedd att svara på samma frågeformulär igen. Det bör ta cirka 20 minuter varje gång att avsluta frågeformuläret.

Vaccinerna kommer att injiceras i huden var tredje vecka i totalt 48 veckor. Dessa patienter i grupp I kommer att få 32 injektioner av peptid, medan patienterna i grupp II kommer att få 64 injektioner av peptid under en 48-veckorsperiod. Om du får i uppdrag att få leuprolid, kommer leuprolid att injiceras i muskeln i början av studien och vid 12 veckor, för totalt 2 ytterligare injektioner. Både vaccinet och leuprolidinjektionerna kommer att ges varje gång på melanompolikliniken vid M. D. Anderson.

Blod (cirka 4 teskedar) kommer att tas vid 6 veckor, 12 veckor, sedan var 12:e vecka upp till 48 veckor, eller när som helst om din tumör börjar växa tillbaka. Forskare kommer att använda detta blod för att ta reda på hur väl dina immunceller fungerar för att bekämpa dina tumörceller.

Efter cirka 24 veckor och 48 veckor in i behandlingen kommer du att göra en datortomografi av bröstet, buken och bäckenet för att kontrollera din sjukdoms status. Vid cirka 24 veckor, om du får leuprolid och hade ett onormalt benmineraldensitetstest före behandlingen, kommer du också att ha det andra bentäthetstestet för att kontrollera dina bens styrka.

Du kan bli avstängd från studien om din sjukdom förvärras eller om det uppstår oacceptabla biverkningar. Om du tas bort från studien kommer du att bli ombedd att göra upprepade skanningar och en fysisk undersökning, inklusive blod (cirka 4 matskedar) för rutinmässiga tester.

Efter den första behandlingsperioden på 48 veckor kommer du att utvärderas var tredje månad under ett år, var fjärde månad i ett år, var sjätte månad i ett år och sedan en gång om året om det är kliniskt genomförbart.

Du kommer att göra en MRT/CT av hjärnan, bröstet, buken och bäckenet för att kontrollera din sjukdoms status. Om din sjukdom förvärras eller om det uppstår oacceptabla biverkningar kommer du att tas bort från studien.

Blod (cirka 4 matskedar) kommer att tas för rutinmässiga laboratorietester. Ytterligare 4 matskedar blod kommer att tas vid varje uppföljningsbesök för att avgöra hur länge t-cellstalet förblir högt.

Detta är en undersökningsstudie. Gp100- och MAGE-3-vacciner är experimentella och godkända endast för forskningsanvändning. Leuprolide är godkänt för behandling av prostatacancerpatienter och andra gynekologiska sjukdomar, men är inte godkänt för behandling av melanom. Upp till 100 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.