Melanomvaksine med peptider og leuprolid

Denne studien bruker vaksiner kalt gp100 eller MAGE-3 for å immunisere pasienter med melanom. Den typen melanom de skal brukes til inneholder et protein som også finnes i vaksinene. Disse vaksinene er utviklet for å stimulere immunceller, også kalt T-celler, til å gjenkjenne og drepe melanomceller. Leuprolide vil bli studert for å avgjøre om det vil (er designet for å) forbedre responsen din på vaksinen.

Hvis du er kvalifisert for denne behandlingen, vil du bli tildelt en av de to gruppene som enten mottar én vaksine eller to forskjellige vaksiner, avhengig av vevstype (enten gp100-vaksine alene eller gp100- og MAGE-3-vaksiner). En liten mengde av vaksinen(e) vil bli injisert under huden din for å teste kroppens immunrespons på vaksinene. Størrelsen på hudreaksjonen vil bli målt ved 48-72 timer. Denne hudtesten vil bli utført før du får noen vaksine, ved 6 måneder, og ved 12 måneder, hvis mulig. Deltakeren og/eller deltakerens familie vil få detaljerte muntlige og skriftlige instruksjoner om hvordan man måler enhver reaksjon på hudtestene. Et datablad og linjal (cm/mm) vil bli gitt til deltakeren.

Du vil da bli tilfeldig tildelt (som ved å kaste en mynt) til en av 2 behandlingsgrupper. Deltakere i en gruppe vil få leuprolid med vaksinen(e). Deltakere i den andre gruppen vil ikke motta leuprolid. Hvilken gruppe du blir tildelt avhenger delvis av alderen din.

Hvis du får tildelt leuprolidinjeksjon, vil du også få en benmineraltetthetstest for å sjekke styrken til beinene dine.

Før behandlingen starter vil du bli bedt om å svare på et spørreskjema om din livskvalitet og seksuelle funksjon. Etter 3 måneder og 12 måneders behandling vil du bli bedt om å svare på det samme spørreskjemaet igjen. Det bør ta ca. 20 minutter hver gang å fullføre spørreskjemaet.

Vaksinene vil bli injisert i huden hver 3. uke i totalt 48 uker. De pasientene i gruppe I vil få 32 injeksjoner med peptid, mens pasientene i gruppe II vil få 64 injeksjoner med peptid over en 48 ukers periode. Hvis du får tildelt leuprolid, vil leuprolid bli injisert i muskelen ved begynnelsen av studien og etter 12 uker, for totalt 2 ekstra injeksjoner. Både vaksinen og leuprolidinjeksjonene vil bli gitt hver gang på melanompoliklinikken ved M. D. Anderson.

Blod (ca. 4 teskjeer) vil bli tatt etter 6 uker, 12 uker, deretter hver 12. uke opp til 48 uker, eller når som helst hvis svulsten begynner å vokse tilbake. Forskere vil bruke dette blodet til å finne ut hvor godt immuncellene dine jobber for å bekjempe svulstcellene dine.

Rundt 24 uker og 48 uker etter behandling vil du få CT-skanninger av brystet, magen og bekkenet for å sjekke statusen til sykdommen din. Omtrent 24 uker, hvis du får leuprolid og hadde en unormal bentetthetstest før behandlingen, vil du også ha den andre bentetthetstesten for å kontrollere beinstyrken.

Du kan bli tatt ut av studiet hvis sykdommen din blir verre eller uutholdelige bivirkninger oppstår. Hvis du blir tatt ut av studiet, vil du bli bedt om å ha gjentatte skanninger og en fysisk undersøkelse, inkludert blod (ca. 4 spiseskjeer) for rutinemessige tester.

Etter den første 48 ukers behandlingsperioden vil du bli evaluert hver 3. måned i ett år, hver 4. måned i ett år, hver 6. måned i ett år, og deretter en gang i året fra da av hvis det er klinisk mulig.

Du vil ha en MR/CT av hjernen, brystet, magen og bekkenet for å sjekke statusen til sykdommen din. Hvis sykdommen din blir verre eller det oppstår uutholdelige bivirkninger, vil du bli tatt ut av studiet.

Blod (ca. 4 ss) vil bli tappet for rutinemessige laboratorietester. Ytterligere 4 ss blod vil bli tappet ved hvert oppfølgingsbesøk for å bestemme hvor lenge t-celletallet forblir høyt.

Dette er en undersøkende studie. Gp100- og MAGE-3-vaksiner er eksperimentelle og kun godkjent for forskningsbruk. Leuprolide er godkjent for behandling av prostatakreftpasienter og andre gynekologiske sykdommer, men er ikke godkjent for behandling av melanom. Opptil 100 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.