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Offene Folgestudie zur Kombination von Telmisartan + Hydrochlorothiazid mit fester Dosis bei hypertensiven Patienten

12. November 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Folgestudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der chronischen Verabreichung der Festdosiskombination von Telmisartan 80 mg + Hydrochlorothiazid 25 mg Tabletten allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Medikamenten bei Patienten mit Bluthochdruck.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Fixdosiskombination aus 80 mg Telmisartan + 25 mg Hydrochlorothiazid (T80/H25) allein oder zusätzlich zu anderen blutdrucksenkenden Therapien während einer offenen Langzeitbehandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte, die innerhalb der letzten vierzehn (14) Tage eine vorangegangene Studie (Nummer 502.480) abgeschlossen haben, werden für die Teilnahme an dieser offenen Langzeitstudie in Betracht gezogen. Alle Patienten erhalten „T80/H25“. Eine zusätzliche blutdrucksenkende Therapie ist zulässig, wenn der Blutdruck des Patienten nicht gut kontrolliert ist. [In der vorangegangenen Doppelblindstudie sprachen 502.480 Patienten nicht auf die Fixdosiskombination aus 80 mg Telmisartan + 12,5 mg Hydrochlorothiazid (T80/H12,5) an. wurden randomisiert zu „T80/H12,5“ oder T80H25 für acht Wochen.] Dabei handelt es sich um eine multizentrische, multinationale Studie, an der etwa 80 Studienzentren teilnehmen. Nur Studienzentren, die an der vorangegangenen Studie 502.480 teilgenommen haben, können Patienten in diese offene Studie aufnehmen. Es wird erwartet, dass maximal 480 Patienten in siebzehn Ländern in die Studie aufgenommen werden. Es wird erwartet, dass jedes Studienzentrum zwischen vier und vierundzwanzig Patienten aufnimmt.

Die Aufnahme von Patienten in diese Studie endet, wenn der letzte Patient die vorangegangene Studie 502.480 abgeschlossen hat. Zu diesem Zeitpunkt werden die Zentren über die Beendigung der Rekrutierung informiert und dürfen keine weiteren Patienten aufnehmen.

Die Patienten kommen einen Monat, drei Monate und sechs Monate später zur Beurteilung ihres Blutdrucks und ihres allgemeinen Gesundheitszustands in die Klinik. Ihre Teilnahme an der Studie endet sechs Monate nach Beginn der Behandlungsperiode.

Studienhypothese:

Es wird keine statistische Hypothese getestet. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Auswirkungen der Behandlung mit T80/H25 mit und ohne andere blutdrucksenkende Behandlungen zu charakterisieren.

Vergleich(e):

Der Anteil der Patienten, die eine DBP-Kontrolle erreichen, wird durch die Gesamtzahl der Patienten in der Studie sowie durch die maximal erreichte Dosisstufe gemäß den beiden Kategorien T80/H25 allein (T80/H25) und mit anderen blutdrucksenkenden Medikamenten zusätzlich zusammengefasst ( T80/H25/andere). Außerdem wird eine zusätzliche Untergruppenzusammenfassung der Behandlungsgruppe im vorangegangenen Versuch 502.480 (T80/H12.5 und T80/H25) präsentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

639

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ellefeld, Deutschland, 08236
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florsheim, Deutschland, 65439
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Deutschland, 60323
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag, Deutschland, 83527
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ingelheim, Deutschland, 55218
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nurnberg, Deutschland, 90402
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Deutschland, 63110
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Deutschland, 73485
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dänemark
      • Birker?d, Dänemark, 3460
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haderslev, Dänemark, DK-6100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odder, Dänemark, 8300
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • R?dovre, Dänemark, DK-2600
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildbjerg, Dänemark, DK-7480
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FI-00500
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Finnland, FI-80100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finnland, FI-20100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finnland, FI-20520
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • ALTI
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Paris, Frankreich, 75000
        • Mg Recherches
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Mg Recherches
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • Birr, Irland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carrigallen, Irland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 18, Irland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gorey, Irland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mallow, Irland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Ross, Irland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Templeshannon, Irland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Broni (pv), Italien, 27043
        • Ospedale Arnaboldi
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universita di Ferrara
      • Roma, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Vittorio Veneto (tv), Italien, 31029
        • Ospedale Civile
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 405760
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 134701
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 152703
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Beerzeveld, Niederlande, 7685 PG
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bennebroek, Niederlande, 2121 BB
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Niederlande, 6644 CL
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Niederlande, 1817 BG
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Niederlande, 7441 BN
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Niederlande, 9665 BJ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Niederlande, 9665 AR
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijswijk, Niederlande, 2281 AK
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Niederlande, 2371 RB
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3082 DC
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norwegen
      • Elverum, Norwegen, N-2408
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moelv, Norwegen, N-2391
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, N-0369
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norwegen, N-2020
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweden
      • Eksjo, Schweden, 575 36
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlstad, Schweden, 651 85
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlstad, Schweden, 652 24
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Schweden, 451 40
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, 751 25
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Basel, Schweiz, 4051
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St-Imier, Schweiz, 2610
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vezia, Schweiz, 6940
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08911
        • Hospital Municipal de Badalona
      • Galdakao / Vizcaya, Spanien, 48680
        • Hospital de Galdakao
      • Jerez de la Frontera / Cadiz, Spanien, 11407
        • Hospital Gral de Jerez de la Frontera
      • L'Hospitalet de Llobregat / Barcelona, Spanien, 08902
        • C.A.P. Mosen Cinto Verdaguer
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Univ. Gregorio Mara?on
      • Mataro / Barcelona, Spanien, 08303
        • C.A.P. Ronda Cerdanya
      • Mostoles / Madrid, Spanien, 28935
        • Hospital de Mostoles - Medicina Interna
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital del Conxo
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7531
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Südafrika, 2033
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia South, Südafrika, 2033
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midrand, Südafrika, 1685
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newtown, Südafrika, 2001
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika, 0038
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Soweto, Südafrika, 2000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Essentielle Hypertonie.
  • Nimmt derzeit mindestens vier Wochen lang zwischen einem und drei blutdrucksenkenden Medikamenten in einer stabilen Dosis ein, bevor Besuch 1 der vorangegangenen Studie 502.480 durchgeführt wird.
  • Der Blutdruck wurde vor Eintritt in die vorherige Studie 502.480 mit der bestehenden Behandlung nicht ausreichend kontrolliert (unzureichende Kontrolle definiert als sitzender Blutdruck >= 95 mmHg bei einem aktuellen blutdrucksenkenden Medikament oder DBP >= 90 mmHg bei zwei oder mehr aktuellen blutdrucksenkenden Medikamenten).
  • Keine Reaktion auf eine sechswöchige Einlaufbehandlung mit T80/H12.5 im vorangegangenen Versuch 502.480. (Ausbleibende Reaktion definiert als sitzender Blutdruck >= 90 mmHg.)
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die KEINE akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, keinen positiven Schwangerschaftstest im Serum haben und nicht stillen.
  • Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie.
  • Klinisch signifikante Veränderung im EKG, die in der vorangegangenen Studie 502.480 als unerwünschtes Ereignis gemeldet wurde.
  • Jeder in der vorangegangenen Studie 502.480 aufgetretene medizinische Zustand, der durch Telmisartan/HCTZ (80/25) verschlimmert werden könnte.
  • Abbruch der vorherigen 502.480-Studie aufgrund unerwünschter Ereignisse oder aus anderen Gründen.
  • Mittlerer SBP >= 200 mmHg.
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Beidseitige Nierenarterienstenose (oder bei einer einzelnen Niere), nach einer Nierentransplantation oder nur eine funktionierende Niere.
  • Klinisch relevante Hypokaliämie oder Hyperkaliämie.
  • Unkorrigiertes Volumen oder Natriummangel, primärer Aldosteronismus.
  • Erbliche Fruktoseintoleranz.
  • Frühere Symptome eines Angioödems nach ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten.
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der sechs Monate vor der Einreise nach 502.480. gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einer Prüftherapie.
  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, hämodynamisch relevante Stenose der Aorten- oder Mitralklappe.
  • Allergische Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der untersuchten Formulierungen.
  • Begleittherapie mit Lithium-, Cholestyramin- oder Colestipolharzen.
  • Nichteinhaltung der Studienmedikation (weniger als 80 % oder mehr als 120 %) während der vorangegangenen 502.480-Studie.
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers eine sichere Verabreichung von Telmisartan oder Hydrochlorothiazid nicht zulässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die 24 Stunden nach der letzten Dosis eine Kontrolle des diastolischen Blutdrucks (DBP) erreichen
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des DBP im Tiefsitz im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Veränderung des systolischen Tiefpunktblutdrucks (SBP) im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Anteil der Patienten, die eine DBP-Reaktion erreichen (Talwert-DBP im Sitzen < 90 mmHg oder Talwert-DBP-Reduktion im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert ≥ 10 mmHg)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Anteil der Patienten, die eine SBP-Reaktion erreichen (Talspiegel des SBP im Sitzen < 140 mmHg oder Senkung des Talspiegels des SBP im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert ≥ 10 mmHg)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Anteil der Patienten, die eine SBP-Reaktion erreichen (Talspiegel des SBP im Sitzen < 140 mmHg oder Senkung des Talspiegels des SBP im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert ≥ 20 mmHg)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Anteil der Patienten in der Kategorie mit niedrigem Blutdruck im Sitzen optimal
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Anteil der Patienten in der Kategorie mit niedrigem Blutdruck im Sitzen normal
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Anteil der Patienten in der Kategorie „Tief-Normal-Blutdruck im Sitzen“.
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Der Anteil der Patienten in der Kategorie mit niedrigem Blutdruck im Sitzen ist hoch
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Anteil der Patienten, die eine zusätzliche blutdrucksenkende Therapie benötigen, um eine DBP-Kontrolle zu erreichen
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Zusätzliche Senkung des Blutdrucks durch den Einsatz einer zusätzlichen blutdrucksenkenden Therapie
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Zeit für den Beginn einer zusätzlichen blutdrucksenkenden Therapie
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
innerhalb von 6 Monaten
Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der Laborparameter
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
12-Kanal-Elektrokardiogramm-EKG
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vitalfunktionen (Pulsfrequenz, SBP, DBP)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 502.491

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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