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Essai de suivi en ouvert de l'association à dose fixe de telmisartan + hydrochlorothiazide chez des patients hypertendus

12 novembre 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai de suivi ouvert sur l'efficacité et l'innocuité de l'administration chronique de l'association à dose fixe de telmisartan 80 mg + hydrochlorothiazide 25 mg comprimés seuls ou en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs chez des patients souffrant d'hypertension.

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'association à dose fixe telmisartan 80 mg + hydrochlorothiazide 25 mg (T80/H25) seul ou en complément d'autres antihypertenseurs au cours d'un traitement au long cours en ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ayant des antécédents d'hypertension qui ont terminé un essai précédent (numéro 502.480) dans les quatorze (14) jours précédents seront considérés pour participer à cet essai ouvert à long terme. Tous les patients recevront 'T80/H25'. Un traitement antihypertenseur supplémentaire sera autorisé si la tension artérielle des patients n'est pas bien contrôlée. [Dans l'essai précédent en double aveugle 502.480, patients n'ayant pas répondu à l'association à dose fixe de telmisartan 80 mg '+' hydrochlorothiazide 12,5 mg (T80/H12.5) ont été randomisés pour 'T80/H12.5' ou T80H25 pendant huit semaines.] Il s'agit d'un essai multicentrique et multinational auquel participent environ 80 centres d'étude. Seuls les centres d'étude participant à l'essai précédent 502.480 peuvent inscrire des patients dans cet essai en ouvert. On prévoit qu'un maximum de 480 patients participeront à l'essai dans dix-sept pays. Chaque centre d'essai devrait inscrire entre quatre et vingt-quatre patients.

Le recrutement des patients dans cet essai se terminera lorsque le dernier patient aura terminé l'essai précédent 502.480. À ce stade, les centres seront informés de l'arrêt du recrutement et ne seront pas autorisés à inclure d'autres patients.

Les patients se rendront à la clinique un mois, trois mois et six mois plus tard pour évaluer leur tension artérielle et leur état de santé général. Leur participation à l'étude est complète six mois après le début de la période de traitement.

Hypothèse de l'étude :

Aucune hypothèse statistique ne sera testée. Des statistiques descriptives seront utilisées pour caractériser les effets du traitement par T80/H25 avec et sans autres traitements antihypertenseurs.

Comparaison(s) :

La proportion de patients obtenant un contrôle de la PAD sera résumée par le nombre total de patients dans l'essai ainsi que par le niveau de dose maximal atteint selon les deux catégories de T80/H25 seul (T80/H25) et avec d'autres médicaments antihypertenseurs ajoutés ( T80/H25/autre). Un résumé complémentaire des sous-groupes par le groupe de traitement dans l'essai précédent 502.480 (T80/H12.5 et T80/H25) sera également présenté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

639

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bellville, Afrique du Sud, 7531
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Afrique du Sud, 2033
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia South, Afrique du Sud, 2033
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midrand, Afrique du Sud, 1685
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newtown, Afrique du Sud, 2001
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0038
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Soweto, Afrique du Sud, 2000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Allemagne
      • Ellefeld, Allemagne, 08236
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florsheim, Allemagne, 65439
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Allemagne, 60323
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag, Allemagne, 83527
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ingelheim, Allemagne, 55218
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nurnberg, Allemagne, 90402
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Allemagne, 63110
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Allemagne, 73485
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de, 405760
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 134701
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 152703
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danemark
      • Birker?d, Danemark, 3460
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haderslev, Danemark, DK-6100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odder, Danemark, 8300
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • R?dovre, Danemark, DK-2600
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildbjerg, Danemark, DK-7480
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08911
        • Hospital Municipal de Badalona
      • Galdakao / Vizcaya, Espagne, 48680
        • Hospital de Galdakao
      • Jerez de la Frontera / Cadiz, Espagne, 11407
        • Hospital Gral de Jerez de la Frontera
      • L'Hospitalet de Llobregat / Barcelona, Espagne, 08902
        • C.A.P. Mosen Cinto Verdaguer
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Univ. Gregorio Mara?on
      • Mataro / Barcelona, Espagne, 08303
        • C.A.P. Ronda Cerdanya
      • Mostoles / Madrid, Espagne, 28935
        • Hospital de Mostoles - Medicina Interna
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Hospital del Conxo
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, FI-00500
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Finlande, FI-80100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlande, FI-20100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlande, FI-20520
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • France
      • Angers, France, 49000
        • ALTI
      • Bobigny, France, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Paris, France, 75000
        • Mg Recherches
      • Paris, France, 75015
        • Mg Recherches
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlande
      • Birr, Irlande
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carrigallen, Irlande
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 18, Irlande
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gorey, Irlande
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mallow, Irlande
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Ross, Irlande
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Templeshannon, Irlande
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italie
      • Broni (pv), Italie, 27043
        • Ospedale Arnaboldi
      • Ferrara, Italie, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universita di Ferrara
      • Roma, Italie, 00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Vittorio Veneto (tv), Italie, 31029
        • Ospedale Civile
  • Malaisie
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norvège
      • Elverum, Norvège, N-2408
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moelv, Norvège, N-2391
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norvège, N-0369
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norvège, N-2020
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Beerzeveld, Pays-Bas, 7685 PG
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bennebroek, Pays-Bas, 2121 BB
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Pays-Bas, 6644 CL
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Pays-Bas, 1817 BG
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Pays-Bas, 7441 BN
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Pays-Bas, 9665 BJ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Pays-Bas, 9665 AR
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijswijk, Pays-Bas, 2281 AK
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Pays-Bas, 2371 RB
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3082 DC
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Basel, Suisse, 4051
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St-Imier, Suisse, 2610
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vezia, Suisse, 6940
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suède
      • Eksjo, Suède, 575 36
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlstad, Suède, 651 85
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlstad, Suède, 652 24
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Suède, 451 40
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Suède, 751 25
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'hypertension artérielle essentielle.
  • Prend actuellement entre un et trois médicaments antihypertenseurs à une dose stable pendant au moins quatre semaines avant la visite 1 de l'essai précédent 502.480.
  • Tension artérielle insuffisamment contrôlée sur le traitement existant avant l'entrée dans l'essai précédent 502.480 (contrôle inadéquat défini comme une DBP en position assise >= 95 mmHg sur un médicament antihypertenseur actuel ou une DBP >= 90 mmHg sur deux médicaments antihypertenseurs actuels ou plus).
  • Absence de réponse à un traitement initial de six semaines avec T80/H12.5 dans l'essai précédent 502.480. (L'absence de réponse est définie comme une PAD en position assise >= 90 mmHg.)
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer NON pratiquant des moyens de contraception acceptables, test de grossesse sérique positif, allaitement.
  • Hypertension secondaire connue ou suspectée.
  • Modification cliniquement significative de l'ECG signalée comme événement indésirable dans l'essai précédent 502.480.
  • Toute condition médicale développée dans l'essai précédent 502.480 qui pourrait être aggravée par le telmisartan/HCTZ (80/25).
  • Abandon de l'essai 502.480 précédent pour événement indésirable ou pour toute autre raison.
  • PAS moyenne >= 200 mmHg.
  • Insuffisance hépatique ou rénale sévère.
  • Sténose bilatérale de l'artère rénale (ou dans un rein solitaire), greffe post-rénale ou un seul rein fonctionnel.
  • Hypokaliémie ou hyperkaliémie cliniquement pertinente.
  • Volume non corrigé ou déplétion sodée, hyperaldostéronisme primaire.
  • Intolérance héréditaire au fructose.
  • Symptômes antérieurs d'œdème de Quincke après des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
  • Dépendance à la drogue ou à l'alcool dans les six mois précédant l'entrée au 502.480. participation simultanée à un autre essai clinique ou à toute thérapie expérimentale.
  • Cardiomyopathie obstructive hypertrophique, sténose hémodynamiquement pertinente de la valve aortique ou mitrale.
  • Hypersensibilité allergique à l'un des composants des formulations à l'étude.
  • Traitement concomitant avec des résines de lithium, de cholestyramine ou de colestipol.
  • Non-observance du médicament à l'étude (moins de 80 % ou plus de 120 %) au cours de l'essai 502.480 précédent.
  • Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas une administration sûre du telmisartan ou de l'hydrochlorothiazide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients atteignant le contrôle de la pression artérielle diastolique (PAD) 24 heures après la dernière dose
Délai: à 6 mois
à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la DBP en position assise.
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique (PAS) en position assise minimale
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Proportion de patients atteignant une réponse DBP (DBP en position assise inférieure à 90 mmHg ou réduction de la DBP en position assise minimale par rapport à la ligne de base ≥ 10 mmHg)
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Proportion de patients obtenant une réponse PAS (TAS en position assise inférieure à 140 mmHg ou réduction de la PAS en position assise minimale par rapport à la ligne de base ≥10 mmHg)
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Proportion de patients obtenant une réponse PAS (TAS en position assise inférieure à 140 mmHg ou réduction de la PAS en position assise minimale par rapport à la ligne de base ≥20 mmHg)
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Proportion de patients dans la catégorie PA en position assise optimale
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Proportion de patients dans la catégorie de TA en position assise normale
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Proportion de patients dans la catégorie de PA en position assise haute-normale
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Proportion de patients dans la catégorie de PA en position assise élevée
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Proportion de patients nécessitant un traitement antihypertenseur supplémentaire pour obtenir un contrôle de la PAD
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Réduction supplémentaire de la TA par l'utilisation d'un traitement antihypertenseur supplémentaire
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Temps nécessaire pour commencer un traitement antihypertenseur supplémentaire
Délai: dans les 6 mois
dans les 6 mois
Incidence et intensité des événements indésirables
Délai: 6 mois
6 mois
Examens physiques
Délai: 6 mois
6 mois
Modification des paramètres de laboratoire
Délai: 6 mois
6 mois
ECG d'électrocardiogramme à 12 dérivations
Délai: 6 mois
6 mois
Signes vitaux (fréquence du pouls, SBP, DBP)
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2005

Première publication (Estimation)

22 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 502.491

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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