- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00268606
Maßgeschneiderte kognitive Verhaltenstherapie für Fibromyalgie-Risikopatienten
Maßgeschneiderte kognitive Verhaltenstherapie für Fibromyalgie-Risikopatienten: Eine randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Fibromyalgie-Syndrom ist eine chronische Erkrankung mit weit verbreiteten Schmerzen, die Patienten, Rheumatologen und die Gesellschaft aufgrund fehlender optimaler Behandlungsmöglichkeiten vor große Herausforderungen stellt. Es gibt umfangreiche Hinweise darauf, dass Fibromyalgie-Patienten im Vergleich zu Patienten mit rheumatoider Arthritis über ein höheres Maß an funktioneller Beeinträchtigung, Schmerzen, Müdigkeit und geringerer Lebensqualität berichten. Obwohl die Wirksamkeit pharmakologischer Wirkstoffe und anderer Interventionen im Allgemeinen begrenzt ist, wurden die vielversprechendsten Wirkungen für nicht-pharmakologische Behandlungen gefunden, insbesondere solche mit einem primären Fokus auf kognitiv-verhaltenstherapeutischen Behandlungskomponenten. Allerdings sind auch diese Behandlungsergebnisse durch große individuelle Schwankungen gekennzeichnet. Besonders Patienten mit geringeren Beeinträchtigungen im Alltag scheinen von diesen Behandlungen weniger zu profitieren. In Übereinstimmung mit der internationalen Literatur deuten frühere Ergebnisse der Forschungsgruppe darauf hin, dass die Wirksamkeit erhöht werden könnte, wenn maßgeschneiderte kognitive Verhaltenstherapien ausschließlich Risikopatienten angeboten werden.
Im vorliegenden Projekt werden die Auswirkungen maßgeschneiderter Interventionen auf der Grundlage kognitiv-verhaltensbezogener Faktoren für Risikopatienten untersucht. In einer randomisierten, kontrollierten Studie werden Fibromyalgie-Patienten auf Risikoprofile untersucht. Risikopatienten werden abhängig von ihrem Risikoprofil in Bezug auf kognitiv-verhaltensbezogene Faktoren maßgeschneiderten kognitiven oder verhaltensbezogenen Behandlungsbedingungen zugewiesen. Die Hälfte der Patienten wird anschließend randomisiert einer Wartelisten-Kontrollbedingung zugeordnet. Es wird erwartet, dass dieser maßgeschneiderte Behandlungsansatz das Ausmaß und die Aufrechterhaltung der Behandlungseffekte bei Schmerzen, Behinderungen, Müdigkeit und erhöhter Lebensqualität erhöhen wird, was einen wichtigen Schritt nach vorne für Patienten, beteiligte Fachleute und die Gesellschaft bedeutet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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's-Hertogenbosch, Niederlande
- Jeroen Bosch Ziekenhuis, department of Medical Psychology
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Arnhem, Niederlande
- Rijnstate Hospital, department of Rheumatology
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Nijmegen, Niederlande
- Radboud University Medical Centre, department of Rheumatology
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Nijmegen, Niederlande
- Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of Medical Psychology
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Nijmegen, Niederlande
- Sint Maartenskliniek
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fibromyalgie nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)
Ausschlusskriterien:
- physische oder psychische Komorbidität, die die kognitiv-behaviorale Behandlung beeinträchtigt
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
- andere psychologische Behandlungen
- Schwangerschaft
- Analphabetentum
- Schwierigkeiten beim Verstehen der niederländischen Sprache
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Ermüdung
|
Schmerzen
|
Behinderung
|
psychische Belastung nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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passive Bewältigung
|
Krankheit Kognitionen
|
Soziale Unterstützung bei der Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: A.W.M. Evers, Phd, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of Medical Psychology
- Studienstuhl: F.W. Kraaimaat, Prof. Phd, Radboud University Nijmegen Medical Centre, deparment of Medical Psychology
- Studienstuhl: W. van Lankveld, Phd, Sint Maartenskliniek, department of Reseach and Development
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Koulil S, van Lankveld W, Kraaimaat FW, van Helmond T, Vedder A, van Hoorn H, Donders AR, Wirken L, Cats H, van Riel PL, Evers AW. Tailored cognitive-behavioural therapy and exercise training improves the physical fitness of patients with fibromyalgia. Ann Rheum Dis. 2011 Dec;70(12):2131-3. doi: 10.1136/ard.2010.148577. Epub 2011 Sep 16.
- van Koulil S, Kraaimaat FW, van Lankveld W, van Helmond T, Vedder A, van Hoorn H, Donders AR, Thieme K, Cats H, van Riel PL, Evers AW. Cognitive-behavioral mechanisms in a pain-avoidance and a pain-persistence treatment for high-risk fibromyalgia patients. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jun;63(6):800-7. doi: 10.1002/acr.20445.
- van Koulil S, van Lankveld W, Kraaimaat FW, van Helmond T, Vedder A, van Hoorn H, Donders R, de Jong AJ, Haverman JF, Korff KJ, van Riel PL, Cats HA, Evers AW. Tailored cognitive-behavioral therapy and exercise training for high-risk patients with fibromyalgia. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Oct;62(10):1377-85. doi: 10.1002/acr.20268.
- van Koulil S, Kraaimaat FW, van Lankveld W, van Riel PL, Evers AW. A patient's perspective on multidisciplinary treatment gain for fibromyalgia: an indicator for pre-post treatment effects? Arthritis Rheum. 2009 Dec 15;61(12):1626-32. doi: 10.1002/art.24792.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 60-00636-98-028
- NR 05-1-1101
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